Meu-cinn für die Gesundheit der Magenschleimhaut
31. Juli 2026 aktualisiert von: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Auswirkungen von Meu-cinn auf die Förderung der Magenschleimhautgesundheit bei Erwachsenen mit funktioneller Dyspepsie: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob Meu-cinn die Gesundheit der Magenschleimhaut bei Erwachsenen mit funktioneller Dyspepsie fördert, und seine Sicherheit zu bewerten.
Die Hauptfragen sind:
- Fördert Meu-cinn die Gesundheit der Magenschleimhaut bei den Teilnehmern?
- Welche Nebenwirkungen treten bei der Einnahme von Meu-cinn auf?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forscher werden Meu-cinn mit Placebo vergleichen, um ihre Wirksamkeit bei der Förderung der Gesundheit der Magenschleimhaut zu bewerten.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie 8 Wochen lang täglich Meu-cinn oder ein Placebo ein.
- Besuchen Sie die Klinik nach 1, 2, 4 und 8 Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Yangsan, Südkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rom IV-basierte funktionelle Dyspepsie-
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden, die eine sofortige medikamentöse Behandlung benötigen.
- Personen mit einer Vorgeschichte von hypersekretorischen Magenstörungen wie dem Zollinger-Ellison-Syndrom.
- Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studie eine Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie erhalten haben.
- Personen, die im letzten Monat nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Steroide, Antibiotika, Aspirin, Antithrombotika oder Säurehemmer eingenommen haben.
- Personen mit einer Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt, Strikturen, Blutungen oder Eingriffen wie Ösophagusdilatation oder Schleimhautresektion im letzten Jahr.
- Personen mit Magengeschwüren (aktiv oder heilend), Zwölffingerdarmgeschwüren (aktiv oder heilend), Refluxösophagitis (LA-Grad A oder höher) oder bösartigen Tumoren, die innerhalb der letzten 6 Monate durch Endoskopie identifiziert wurden.
- Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (Ruhe-Blutdruck ≥ 160/100 mmHg).
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (Nüchternglukose ≥ 160 mg/dl).
- Personen mit einem Kreatininspiegel ≥ dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts an der Forschungseinrichtung.
- Personen mit Aspartat-Aminotransferase- oder Alanin-Aminotransferase-Werten ≥ dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts an der Forschungseinrichtung.
- Alkoholabhängige.
- Personen, die Medikamente gegen psychiatrische Störungen einnehmen (mit Ausnahme derjenigen, die intermittierend Medikamente gegen Schlafstörungen einnehmen).
- Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die während der klinischen Studienphase eine Schwangerschaft planen.
- Personen mit Allergien gegen einen der Bestandteile der Studiennahrungsmittel.
- Personen, die im letzten Monat an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen haben oder dies planen.
- Personen, die der Prüfer aus anderen Gründen für die Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe nimmt 8 Wochen lang ein Placebo ein.
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Placebo 250 mg/Tag für 8 Wochen
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Experimental: Meu-cinn-Gruppe
Diese Gruppe nimmt Meu-cinn 8 Wochen lang ein.
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Meu-cinn 250 mg/Tag für 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die koreanische Version der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome, Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Hierbei handelt es sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala für jedes der 15 Elemente mit Werten zwischen 0 und 3. Ein Wert von 0 bedeutet keine Symptome und ein Wert von 3 bedeutet sehr schwere Symptome.
Je höher der Gesamtscore, desto schwerwiegender sind die Magen-Darm-Beschwerden.
Der Mindestwert betrug 0 und der Höchstwert 45. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die koreanische Version der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome, Zwischensummenbewertung des Oberbauchs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Messen Sie zu Studienbeginn, nach 1, 2, 4 und 8 Wochen.
Hierbei handelt es sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala für jedes der 8 Elemente mit Werten zwischen 0 und 3. Ein Wert von 0 bedeutet keine Symptome und ein Wert von 3 bedeutet sehr schwere Symptome.
Je höher der Gesamtscore, desto schwerwiegender sind die Magen-Darm-Beschwerden.
Der Mindestwert betrug 0 und der Höchstwert 21. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Globaler Beurteilungswert des Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die 5-Punkte-Likert-Skala für den Global Assessment Score des Patienten ist ein selbstberichtetes Instrument, mit dem Patienten ihre Krankheitsaktivität bewerten.
Dabei wird eine Bewertungsskala verwendet, wobei 5 „Sehr gut“ und 1 „Schlecht“ bedeutet.
Der Patient beurteilt seinen Zustand anhand dieser Skala: Sehr gut – Gut – Mittelmäßig – Unverändert – Schlecht
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Visuelle Analogskala zur Bewertung der Verbesserung der Magenschleimhaut
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Der Mindestwert betrug 0 und der Höchstwert 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Bewertung der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Der Mindestwert betrug 0 und der Höchstwert 40. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Für jedes Magen-Darm-Symptom lag der Mindestwert bei 0 und der Höchstwert bei 4. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Pepsinogen-I-Spiegel (ng/ml)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Pepsinogen-II-Spiegel (ng/ml)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Pepsinogen I/Pepsinogen II-Verhältnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Gastrin-17-Spiegel (ng/L)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Hochempfindliches C-reaktives Protein (mg/dL)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Immunglobulin G (mg/dl)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Immunglobulin A (mg/dl)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Immunglobulin M (mg/dl)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die Derivate reaktiver oxidativer Metaboliten (CARR U)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Biologisches antioxidatives Potenzial (u M)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sang Yeoup Lee, Professor, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-2024-009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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