Meu-cinn dla zdrowia błony śluzowej żołądka
31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Wpływ Meu-cinn na promowanie zdrowia błony śluzowej żołądka u dorosłych z niestrawnością czynnościową: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy Meu-cinn sprzyja zdrowiu błony śluzowej żołądka u osób dorosłych z dyspepsją czynnościową oraz ocena jego bezpieczeństwa.
Główne pytania to:
- Czy Meu-cinn sprzyja zdrowiu błony śluzowej żołądka u uczestników?
- Jakie skutki uboczne występują, gdy uczestnicy przyjmują Meu-cinn?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naukowcy porównają lek Meu-cinn z placebo, aby ocenić ich skuteczność w promowaniu zdrowia błony śluzowej żołądka.
Uczestnicy będą:
- Zażywaj Meu-cinn lub placebo codziennie przez 8 tygodni.
- Odwiedź klinikę po 1, 2, 4 i 8 tygodniach w celu kontroli i testów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yangsan, Korea Południowa, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dyspepsja czynnościowa typu Rzym IV-
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z objawami żołądkowo-jelitowymi wymagającymi natychmiastowego leczenia farmakologicznego.
- Osoby z zaburzeniami żołądka związanymi z nadmiernym wydzielaniem, takimi jak zespół Zollingera-Ellisona.
- Osoby, które otrzymały terapię eradykacyjną Helicobacter pylori w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
- Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowały niesteroidowe leki przeciwzapalne, sterydy, antybiotyki, aspirynę, leki przeciwzakrzepowe lub leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego.
- Osoby, które w ciągu ostatniego roku przebyły operację górnego odcinka przewodu pokarmowego, zwężenie, krwawienie lub zabiegi takie jak rozszerzenie przełyku lub resekcja błony śluzowej.
- Osoby z wrzodami żołądka (czynnymi lub gojącymi się), wrzodami dwunastnicy (czynnymi lub gojącymi się), refluksowym zapaleniem przełyku (stopień A lub wyższy według LA) lub nowotworami złośliwymi zidentyfikowanymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy za pomocą endoskopii.
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (spoczynkowe ciśnienie krwi ≥160/100 mmHg).
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (glikemia na czczo ≥160 mg/dl).
- Osoby, u których poziom kreatyniny jest ≥ 2-krotność górnej granicy normy w instytucji badawczej.
- Osoby, u których poziom aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej jest ≥ 2 razy większy niż górna granica normy w instytucji badawczej.
- Osoby nadużywające alkoholu.
- Osoby przyjmujące leki na zaburzenia psychiczne (z wyjątkiem osób przyjmujących sporadycznie leki na zaburzenia snu).
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania klinicznego.
- Osoby z alergią na którykolwiek składnik badanej żywności.
- Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca uczestniczyły lub planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym leku.
- Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania z innych powodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa przyjmuje placebo przez 8 tygodni.
|
Placebo 250 mg/dzień przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa Meu-cinn
Ta grupa przyjmuje Meu-cinn przez 8 tygodni.
|
Meu-cinn 250 mg/dzień przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koreańska wersja skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych, wynik całkowity
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Mierzono na początku badania i po 8 tygodniach.
Jest to 4-punktowa skala Likerta dla każdej z 15 pozycji, z punktacją od 0 do 3. Wynik 0 oznacza brak objawów, a 3 oznacza bardzo poważne objawy.
Im wyższy wynik ogólny, tym poważniejsze objawy żołądkowo-jelitowe.
Wartość minimalna wynosiła 0, a wartość maksymalna wynosiła 45, a wyższe wyniki oznaczały gorszy wynik.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koreańska wersja skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych. Wynik częściowy górnej części brzucha
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Pomiar na początku badania oraz po 1, 2, 4 i 8 tygodniach.
Jest to 4-punktowa skala Likerta dla każdej z 8 pozycji, z punktacją od 0 do 3. Wynik 0 oznacza brak objawów, a 3 oznacza bardzo poważne objawy.
Im wyższy wynik ogólny, tym poważniejsze objawy żołądkowo-jelitowe.
Wartość minimalna wynosiła 0, a wartość maksymalna wynosiła 21, a wyższe wyniki oznaczały gorszy wynik.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Globalny wynik oceny pacjenta
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
5-punktowa skala Likerta, służąca do oceny globalnej oceny pacjenta, jest narzędziem samodzielnie zgłaszanym, za pomocą którego pacjenci oceniają aktywność choroby.
Używa skali zamówień, gdzie 5 oznacza „bardzo dobrze”, a 1 oznacza „słabo”.
Pacjent ocenia swój stan na podstawie skali: bardzo dobry-dobry-dostateczny-bez zmian-zły
|
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa do oceny poprawy błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Mierzono na początku badania i po 8 tygodniach.
Wartość minimalna wynosiła 0, a wartość maksymalna wynosiła 100, a wyższe wyniki oznaczały gorszy wynik.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Mierzono na początku badania i po 8 tygodniach.
Wartość minimalna wynosiła 0, a wartość maksymalna wynosiła 40, a wyższe wyniki oznaczały gorszy wynik.
Dla każdego objawu żołądkowo-jelitowego minimalna wartość wynosiła 0, a maksymalna wartość wynosiła 4, a wyższe wyniki oznaczały gorszy wynik.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Poziom pepsynogenu I (ng/ml)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Mierzono na początku badania i po 8 tygodniach
|
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Poziom pepsynogenu II (ng/ml)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Mierzono na początku badania i po 8 tygodniach
|
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Stosunek pepsynogenu I/pepsynogenu II
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Mierzono na początku badania i po 8 tygodniach
|
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Poziom gastryny-17 (ng/l)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Mierzono na początku badania i po 8 tygodniach
|
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Wysokoczułe białko C-reaktywne (mg/dL)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Mierzono na początku badania i po 8 tygodniach
|
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Immunuglobulina G (mg/dL)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Mierzono na początku badania i po 8 tygodniach
|
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Immunoglobulina A (mg/dl)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Mierzono na początku badania i po 8 tygodniach
|
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Immunoglobulina M (mg/dL)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Mierzono na początku badania i po 8 tygodniach
|
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Pochodne reaktywnych metabolitów utleniających (CARR U)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Mierzono na początku badania i po 8 tygodniach
|
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Biologiczny potencjał antyoksydacyjny (u M)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Mierzono na początku badania i po 8 tygodniach
|
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sang Yeoup Lee, Professor, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-2024-009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .