Meu-cinn mahalaukun limakalvojen terveydelle
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Meu-cinnin vaikutukset mahalaukun limakalvon terveyden edistämiseen aikuisilla, joilla on funktionaalinen dyspepsia: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, edistääkö Meu-cinn mahalaukun limakalvojen terveyttä aikuisilla, joilla on toiminnallinen dyspepsia, ja arvioida sen turvallisuutta.
Pääkysymykset ovat:
- Edistääkö Meu-cinn osallistujien mahan limakalvojen terveyttä?
- Mitä sivuvaikutuksia esiintyy, kun osallistujat käyttävät Meu-cinnia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat vertaavat Meu-cinnia lumelääkkeeseen arvioidakseen niiden tehokkuutta mahalaukun limakalvojen terveyden edistämisessä.
Osallistujat:
- Ota Meu-cinnia tai lumelääkettä päivittäin 8 viikon ajan.
- Vieraile klinikalla 1, 2, 4 ja 8 viikon kuluttua tarkastuksissa ja testeissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yangsan, Etelä -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Rooma IV -pohjainen toiminnallinen dyspepsia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan oireita, jotka tarvitsevat välitöntä lääkehoitoa.
- Henkilöt, joilla on esiintynyt mahalaukun liikaerityshäiriöitä, kuten Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.
- Henkilöt, jotka saivat Helicobacter pylori -hävityshoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimusta.
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, steroideja, antibiootteja, aspiriinia, antitromboottisia aineita tai happoa vähentäviä aineita viimeisen kuukauden aikana.
- Henkilöt, joilla on ollut ylemmän maha-suolikanavan leikkausta, ahtautta, verenvuotoa tai toimenpiteitä, kuten ruokatorven laajentumista tai limakalvon resektiota viimeisen vuoden aikana.
- Henkilöt, joilla on mahahaavoja (aktiivisia tai paranevia), pohjukaissuolihaavoja (aktiivisia tai paranevia), refluksiesofagiittia (LA-luokka A tai korkeampi) tai pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on tunnistettu viimeisen 6 kuukauden aikana endoskopialla.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (lepopaine ≥160/100 mmHg).
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (paastoglukoosi ≥160 mg/dl).
- Henkilöt, joiden kreatiniinitaso on ≥ 2 kertaa normaalin yläraja tutkimuslaitoksessa.
- Henkilöt, joiden aspartaattiaminotransferaasi- tai alaniiniaminotransferaasiarvot ylittävät ≥ 2 kertaa normaalin ylärajan tutkimuslaitoksessa.
- Alkoholin väärinkäyttäjät.
- Henkilöt, jotka käyttävät psykiatristen häiriöiden lääkkeitä (paitsi ne, jotka käyttävät ajoittaista unihäiriölääkitystä).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen kokeen aikana.
- Henkilöt, jotka ovat allergisia tutkimuselintarvikkeiden jollekin aineosalle.
- Henkilöt, jotka osallistuivat tai suunnittelevat osallistuvansa toiseen lääketutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.
- Henkilöt, jotka tutkija ei muista syistä katsonut tutkimukseen soveltumattomiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämä ryhmä saa lumelääkettä 8 viikon ajan.
|
Lume 250 mg/vrk 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Meu-cinn ryhmä
Tämä ryhmä ottaa Meu-cinn 8 viikon ajan.
|
Meu-cinn 250 mg/vrk 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikon korealainen versio, kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Tämä on 4-pisteinen Likert-asteikko jokaiselle 15:stä pisteestä, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–3. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole, ja 3 edustaa erittäin vakavia oireita.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavammat maha-suolikanavan oireet ovat.
Minimiarvo oli 0 ja maksimiarvo 45, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikon korealainen versio, ylävatsan välipisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Mittaa lähtötilanteessa, 1, 2, 4 ja 8 viikon kuluttua.
Tämä on 4-pisteinen Likert-asteikko jokaiselle kahdeksalle pisteelle, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–3. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole, ja 3 edustaa erittäin vakavia oireita.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavammat maha-suolikanavan oireet ovat.
Minimiarvo oli 0 ja maksimiarvo 21, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Potilaan yleisarviopisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Viiden pisteen Likert-asteikko potilaan yleisarvioinnin pistemäärälle on itseraportoitu työkalu, jolla potilaat arvioivat sairautensa aktiivisuutta.
Se käyttää tilausasteikkoa, jossa 5 tarkoittaa "erittäin hyvää" ja 1 "huonoa".
Potilas arvioi tilansa tämän asteikon perusteella: erittäin hyvä-hyvä-kohtuullinen-muuttumaton-huono
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Visual Analogue Scale mahalaukun limakalvon paranemisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Minimiarvo oli 0 ja maksimiarvo 100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Minimiarvo oli 0 ja maksimiarvo 40, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Jokaisen maha-suolikanavan oireen vähimmäisarvo oli 0 ja maksimiarvo 4, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Pepsinogeeni I -taso (ng/ml)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Pepsinogeeni II -taso (ng/ml)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Pepsinogeeni I/Pepsinogeen II -suhde
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Gastriini-17-taso (ng/l)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (mg/dl)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Immunuglobuliini G (mg/dl)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Immunoglobuliini A (mg/dl)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Immunoglobuliini M (mg/dl)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Reaktiivisten oksidatiivisten metaboliittien johdannaiset (CARR U)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Biologinen antioksidanttipotentiaali (u M)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sang Yeoup Lee, Professor, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-2024-009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .