- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06630455
Meu-cinn for gastrisk slimhindesundhed
31. juli 2026 opdateret af: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effekter af Meu-cinn på at fremme maveslimhindesundhed hos voksne med funktionel dyspepsi: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg
Dette kliniske forsøg har til formål at afgøre, om Meu-cinn fremmer maveslimhindesundhed hos voksne med funktionel dyspepsi og at vurdere dets sikkerhed.
De vigtigste spørgsmål er:
- Fremmer Meu-cinn maveslimhindesundhed hos deltagere?
- Hvilke bivirkninger opstår, når deltagerne tager Meu-cinn?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskere vil sammenligne Meu-cinn med placebo for at evaluere deres effektivitet til at fremme maveslimhindesundheden.
Deltagerne vil:
- Tag Meu-cinn eller placebo dagligt i 8 uger.
- Besøg klinikken ved 1, 2, 4 og 8 uger for kontrol og test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Yangsan, Sydkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rom IV-baseret funktionel dyspepsi-
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med gastrointestinale symptomer, der kræver øjeblikkelig lægemiddelbehandling.
- Personer med en historie med hypersekretoriske mavelidelser som Zollinger-Ellisons syndrom.
- Personer, der modtog Helicobacter pylori-udryddelsesterapi inden for 4 uger før forsøget.
- Personer, der har taget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroider, antibiotika, aspirin, antitrombotiske midler eller syreundertrykkende midler inden for den sidste måned.
- Personer med en historie med øvre gastrointestinale kirurgi, forsnævring, blødning eller procedurer som esophageal dilatation eller slimhinderesektion inden for det sidste år.
- Personer med mavesår (aktive eller helende), duodenalsår (aktive eller helende), refluksøsofagitis (LA grad A eller højere) eller ondartede tumorer identificeret inden for de sidste 6 måneder gennem endoskopi.
- Patienter med ukontrolleret hypertension (hvilende BP ≥160/100 mmHg).
- Patienter med ukontrolleret diabetes (fastende glukose ≥160 mg/dL).
- Personer med kreatininniveauer ≥ 2 gange den øvre normalgrænse på forskningsinstitutionen.
- Personer med niveauer af aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≥ 2 gange den øvre normalgrænse på forskningsinstitutionen.
- Alkoholmisbrugere.
- Personer, der tager medicin mod psykiatriske lidelser (undtagen dem, der tager intermitterende medicin mod søvnforstyrrelser).
- Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske forsøgsperiode.
- Personer med allergi over for komponenter af undersøgelsens fødevarer.
- Personer, der har deltaget i eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemidler inden for den sidste måned.
- Individer, som efterforskeren af andre årsager vurderer uegnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe tager placebo i 8 uger.
|
Placebo 250 mg/dag i 8 uger
|
|
Eksperimentel: Meu-cinn gruppe
Denne gruppe tager Meu-cinn i 8 uger.
|
Meu-cinn 250 mg/dag i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den koreanske version af Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Total score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Målt ved baseline og 8 uger.
Dette er en 4-punkts Likert-skala for hver af de 15 punkter, med score fra 0 til 3. En score på 0 indikerer ingen symptomer, og 3 repræsenterer meget alvorlige symptomer.
Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlige er gastrointestinale symptomer.
Minimumsværdien var 0, og maksimumværdien var 45, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den koreanske version af Gastrointestinal Symptom Rating Scale, subtotal score for øvre mave
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Mål ved baseline, 1, 2, 4 og 8 uger.
Dette er en 4-punkts Likert-skala for hver af de 8 punkter, med score fra 0 til 3. En score på 0 indikerer ingen symptomer, og 3 repræsenterer meget alvorlige symptomer.
Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlige er gastrointestinale symptomer.
Minimumsværdien var 0, og maksimumværdien var 21, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Patientens globale vurderingsscore
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
5-punkts Likert-skalaen for patientens globale vurderingsscore er et selvrapporteret værktøj, hvor patienter vurderer deres sygdomsaktivitet.
Den bruger en ordreskala, hvor 5 angiver "Meget god" og 1 angiver "Dårlig".
Patienten vurderer sin tilstand ud fra denne skala: Meget god-god-rimelig-uændret-dårlig
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Visuel analog skala til evaluering af gastrisk slimhindeforbedring
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Målt ved baseline og 8 uger.
Minimumsværdien var 0 og maksimumværdien var 100, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Gastrointestinale symptomscore
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Målt ved baseline og 8 uger.
Minimumsværdien var 0 og maksimumværdien var 40, og højere score betyder et dårligere resultat.
For hvert gastrointestinalt symptom var minimumsværdien 0, og maksimumværdien var 4, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Pepsinogen I niveau (ng/ml)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Målt ved baseline og 8 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Pepsinogen II-niveau (ng/ml)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Målt ved baseline og 8 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Pepsinogen I/Pepsinogen II-forhold
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Målt ved baseline og 8 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Gastrin-17 niveau (ng/L)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Målt ved baseline og 8 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (mg/dL)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Målt ved baseline og 8 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Immunuglobulin G (mg/dL)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Målt ved baseline og 8 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Immunglobulin A (mg/dL)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Målt ved baseline og 8 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Immunoglobulin M (mg/dL)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Målt ved baseline og 8 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Derivaterne af reaktive oxidative metabolitter (CARR U)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Målt ved baseline og 8 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Biologisk antioxidantpotentiale (u M)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Målt ved baseline og 8 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sang Yeoup Lee, Professor, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
5. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-2024-009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .