Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meu-cinn for gastrisk slimhindesundhed

31. juli 2026 opdateret af: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekter af Meu-cinn på at fremme maveslimhindesundhed hos voksne med funktionel dyspepsi: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Dette kliniske forsøg har til formål at afgøre, om Meu-cinn fremmer maveslimhindesundhed hos voksne med funktionel dyspepsi og at vurdere dets sikkerhed.

De vigtigste spørgsmål er:

  • Fremmer Meu-cinn maveslimhindesundhed hos deltagere?
  • Hvilke bivirkninger opstår, når deltagerne tager Meu-cinn?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskere vil sammenligne Meu-cinn med placebo for at evaluere deres effektivitet til at fremme maveslimhindesundheden.

Deltagerne vil:

  • Tag Meu-cinn eller placebo dagligt i 8 uger.
  • Besøg klinikken ved 1, 2, 4 og 8 uger for kontrol og test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Yangsan, Sydkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rom IV-baseret funktionel dyspepsi-

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med gastrointestinale symptomer, der kræver øjeblikkelig lægemiddelbehandling.
  • Personer med en historie med hypersekretoriske mavelidelser som Zollinger-Ellisons syndrom.
  • Personer, der modtog Helicobacter pylori-udryddelsesterapi inden for 4 uger før forsøget.
  • Personer, der har taget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroider, antibiotika, aspirin, antitrombotiske midler eller syreundertrykkende midler inden for den sidste måned.
  • Personer med en historie med øvre gastrointestinale kirurgi, forsnævring, blødning eller procedurer som esophageal dilatation eller slimhinderesektion inden for det sidste år.
  • Personer med mavesår (aktive eller helende), duodenalsår (aktive eller helende), refluksøsofagitis (LA grad A eller højere) eller ondartede tumorer identificeret inden for de sidste 6 måneder gennem endoskopi.
  • Patienter med ukontrolleret hypertension (hvilende BP ≥160/100 mmHg).
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (fastende glukose ≥160 mg/dL).
  • Personer med kreatininniveauer ≥ 2 gange den øvre normalgrænse på forskningsinstitutionen.
  • Personer med niveauer af aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≥ 2 gange den øvre normalgrænse på forskningsinstitutionen.
  • Alkoholmisbrugere.
  • Personer, der tager medicin mod psykiatriske lidelser (undtagen dem, der tager intermitterende medicin mod søvnforstyrrelser).
  • Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske forsøgsperiode.
  • Personer med allergi over for komponenter af undersøgelsens fødevarer.
  • Personer, der har deltaget i eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemidler inden for den sidste måned.
  • Individer, som efterforskeren af ​​andre årsager vurderer uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe tager placebo i 8 uger.
Placebo 250 mg/dag i 8 uger
Eksperimentel: Meu-cinn gruppe
Denne gruppe tager Meu-cinn i 8 uger.
Meu-cinn 250 mg/dag i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den koreanske version af Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Total score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Målt ved baseline og 8 uger. Dette er en 4-punkts Likert-skala for hver af de 15 punkter, med score fra 0 til 3. En score på 0 indikerer ingen symptomer, og 3 repræsenterer meget alvorlige symptomer. Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlige er gastrointestinale symptomer. Minimumsværdien var 0, og maksimumværdien var 45, og højere score betyder et dårligere resultat.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den koreanske version af Gastrointestinal Symptom Rating Scale, subtotal score for øvre mave
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Mål ved baseline, 1, 2, 4 og 8 uger. Dette er en 4-punkts Likert-skala for hver af de 8 punkter, med score fra 0 til 3. En score på 0 indikerer ingen symptomer, og 3 repræsenterer meget alvorlige symptomer. Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlige er gastrointestinale symptomer. Minimumsværdien var 0, og maksimumværdien var 21, og højere score betyder et dårligere resultat.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Patientens globale vurderingsscore
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
5-punkts Likert-skalaen for patientens globale vurderingsscore er et selvrapporteret værktøj, hvor patienter vurderer deres sygdomsaktivitet. Den bruger en ordreskala, hvor 5 angiver "Meget god" og 1 angiver "Dårlig". Patienten vurderer sin tilstand ud fra denne skala: Meget god-god-rimelig-uændret-dårlig
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Visuel analog skala til evaluering af gastrisk slimhindeforbedring
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Målt ved baseline og 8 uger. Minimumsværdien var 0 og maksimumværdien var 100, og højere score betyder et dårligere resultat.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Gastrointestinale symptomscore
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Målt ved baseline og 8 uger. Minimumsværdien var 0 og maksimumværdien var 40, og højere score betyder et dårligere resultat. For hvert gastrointestinalt symptom var minimumsværdien 0, og maksimumværdien var 4, og højere score betyder et dårligere resultat.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Pepsinogen I niveau (ng/ml)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Målt ved baseline og 8 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Pepsinogen II-niveau (ng/ml)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Målt ved baseline og 8 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Pepsinogen I/Pepsinogen II-forhold
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Målt ved baseline og 8 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Gastrin-17 niveau (ng/L)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Målt ved baseline og 8 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein (mg/dL)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Målt ved baseline og 8 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Immunuglobulin G (mg/dL)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Målt ved baseline og 8 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Immunglobulin A (mg/dL)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Målt ved baseline og 8 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Immunoglobulin M (mg/dL)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Målt ved baseline og 8 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Derivaterne af reaktive oxidative metabolitter (CARR U)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Målt ved baseline og 8 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Biologisk antioxidantpotentiale (u M)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Målt ved baseline og 8 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang Yeoup Lee, Professor, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-2024-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner