Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a nežádoucích účinků foskarbidopy/foslevodopy u dospělých účastníků s pokročilou Parkinsonovou chorobou v prostředí reálného života (ENVOL)

24. února 2026 aktualizováno: AbbVie

Účinnost a použití fosleVOdopa-foskarbidopy u pokročilé Parkinsonovy choroby v podmínkách reálného života

Parkinsonova nemoc (PD) je neurologické onemocnění, které postihuje mozek. PD se v průběhu času zhoršuje, ale jak rychle postupuje, se velmi liší od člověka k člověku. Některé příznaky PD jsou třes, ztuhlost a pomalost pohybu. Tato studie posoudí, jak účinná je foskarbidopa/foslevodopa při léčbě dospělých francouzských účastníků s pokročilou Parkinsonovou nemocí v běžné klinické praxi.

Foslevodopa/foskarbidopa je mimo USA schválený lék pro léčbu Parkinsonovy choroby. Přibližně 200 dospělých účastníků, kterým jejich lékaři předepisují foslevodopu/foskarbidopu, bude zapsáno na přibližně 30 místech ve Francii.

Účastníci dostanou foskarbidopu/foslevodopu subkutánní infuzi podle předpisu jejich lékaře. Účastníci budou sledováni po dobu až 12 měsíců.

Očekává se, že pro účastníky tohoto hodnocení nevznikne žádná další zátěž. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice podle své běžné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brive-la-Gaillarde, Francie, 19100
        • Centre hospitalier de Brive /ID# 265952
      • Cherbourg, Francie, 50102
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin - Hôpital Pasteur /ID# 265950
      • Haguenau, Francie, 67500
        • CH Haguenau /ID# 266029
      • Nancy, Francie, 54035
        • CHRU de NANCY /ID# 266385
      • Paris, Francie, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild /ID# 266373
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de Rouen /ID# 266390
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec /ID# 266036
      • St-Malo, Francie, 35403
        • Centre Hospitalier de Saint Malo /ID# 265948
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes /ID# 266400
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67200
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre /ID# 266843
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel-Montpied /ID# 267182
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69002
        • Hospices Civils De Lyon - Direction Des Affaires Médicales /ID# 266404
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13885
        • Hôpital La Timone /ID# 265932
    • Brittany Region
      • Saint-Brieuc, Brittany Region, Francie, 22027
        • CH de Saint-Brieuc, Paimpol et Tréguier /ID# 266927
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon - Hopital Jean Minjoz /ID# 266853
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francie, 29200
        • CHU Brest /ID# 266405
    • Franche-Comte
      • Limoges, Franche-Comte, Francie, 87042
        • Chu de Limoges /Id# 266043
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau /ID# 266375
    • Grand Est
      • Colmar, Grand Est, Francie, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Pasteur /ID# 266932
    • Hauts-de-France
      • Béthune, Hauts-de-France, Francie, 62408
        • Centre Hospitalier de Bethune /ID# 265994
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro /ID# 265954
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34070
        • Clinique Beausoleil /ID# 266920
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou /ID# 267665
      • St-Malo, Ille-et-Vilaine, Francie, 35400
        • Cabinet de Neurologie des Drs Bonnet et Leguy Bonnet /ID# 276582
    • Morbihan
      • Vannes, Morbihan, Francie, 56000
        • CH Bretagne Atlantique /ID# 268308
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francie, 31059
        • Chu De Toulouse - Hopital Pierre Paul Ricquet /ID# 266031
    • Paris
      • Créteil, Paris, Francie, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 266034
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon /ID# 266369
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque /ID# 266846
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francie, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 266039
    • Var
      • Toulon, Var, Francie, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon /ID# 266397
    • Vosges
      • Épinal, Vosges, Francie, 88021
        • Centre Hospitalier Emile Durkheim - Site Plateau de la Justice /ID# 267183
    • Yvelines
      • Versailles, Yvelines, Francie, 78000
        • Cabinet de Neurologie /ID# 268309

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s pokročilou Parkinsonovou chorobou léčení foskarbidopou/foslevodopou podle označení ve Francii

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci s pokročilou Parkinsonovou nemocí s motorickými komplikacemi nedostatečně kontrolovanými současnou terapií
  • Účastníci způsobilí pro foskarbidopu / foslevodopu podle francouzské značky a nařízení.
  • Rozhodnutí o zahájení léčby před a nezávisle na zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jakoukoli kontraindikací foskarbidopy/foslevodopa.
  • Účastníci se skóre Mini mentálního stavu (MMSE) < 24

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Foskarbidopa / Foslevodopa
Účastníci dostanou foskarbidopu/foslevodopu podle předpisu jejich lékaře podle místní etikety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre dotazníku Parkinsonovy nemoci-8 (PDQ).
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ)-8 je nástroj s osmi otázkami vytvořený tak, že se vezme jedna otázka z každé domény PDQ-39: mobilita, aktivity každodenního života, emoční pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí. Každá otázka je hodnocena mezi 0 a 4 následovně: 0 = nikdy a 4 = vždy nebo vůbec. Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Do cca 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P24-820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá Parkinsonova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit