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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und unerwünschten Ereignisse von Foscarbidopa/Foslevodopa bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit im realen Leben (ENVOL)

24. Februar 2026 aktualisiert von: AbbVie

Wirksamkeit und Einsatz von fosleVOdopa-foscarbidopa bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit im realen Leben

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurologische Erkrankung, die das Gehirn betrifft. Mit der Zeit verschlimmert sich die Parkinson-Krankheit, aber wie schnell sie fortschreitet, ist von Person zu Person sehr unterschiedlich. Einige Symptome der Parkinson-Krankheit sind Zittern, Steifheit und langsame Bewegungen. In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam Foscarbidopa/Foslevodopa bei der Behandlung französischer erwachsener Teilnehmer mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit im klinischen Alltag ist.

Foslevodopa/Foscarbidopa ist ein außerhalb der USA zugelassenes Medikament zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Etwa 200 erwachsene Teilnehmer, denen von ihren Ärzten Foslevodopa/Foscarbidopa verschrieben wird, werden an etwa 30 Standorten in Frankreich eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Infusion von Foscarbidopa/Foslevodopa, wie von ihrem Arzt verschrieben. Die Teilnehmer werden bis zu 12 Monate lang beobachtet.

Für die Teilnehmer dieser Studie ist mit keiner zusätzlichen Belastung zu rechnen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie entsprechend ihrer routinemäßigen klinischen Praxis an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brive-la-Gaillarde, Frankreich, 19100
        • Centre hospitalier de Brive /ID# 265952
      • Cherbourg, Frankreich, 50102
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin - Hôpital Pasteur /ID# 265950
      • Haguenau, Frankreich, 67500
        • CH Haguenau /ID# 266029
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • CHRU de NANCY /ID# 266385
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild /ID# 266373
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen /ID# 266390
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec /ID# 266036
      • St-Malo, Frankreich, 35403
        • Centre Hospitalier de Saint Malo /ID# 265948
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes /ID# 266400
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67200
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre /ID# 266843
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel-Montpied /ID# 267182
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69002
        • Hospices Civils De Lyon - Direction Des Affaires Médicales /ID# 266404
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13885
        • Hôpital La Timone /ID# 265932
    • Brittany Region
      • Saint-Brieuc, Brittany Region, Frankreich, 22027
        • CH de Saint-Brieuc, Paimpol et Tréguier /ID# 266927
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon - Hopital Jean Minjoz /ID# 266853
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankreich, 29200
        • CHU Brest /ID# 266405
    • Franche-Comte
      • Limoges, Franche-Comte, Frankreich, 87042
        • Chu de Limoges /Id# 266043
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau /ID# 266375
    • Grand Est
      • Colmar, Grand Est, Frankreich, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Pasteur /ID# 266932
    • Hauts-de-France
      • Béthune, Hauts-de-France, Frankreich, 62408
        • Centre Hospitalier de Bethune /ID# 265994
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro /ID# 265954
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34070
        • Clinique Beausoleil /ID# 266920
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou /ID# 267665
      • St-Malo, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35400
        • Cabinet de Neurologie des Drs Bonnet et Leguy Bonnet /ID# 276582
    • Morbihan
      • Vannes, Morbihan, Frankreich, 56000
        • CH Bretagne Atlantique /ID# 268308
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31059
        • Chu De Toulouse - Hopital Pierre Paul Ricquet /ID# 266031
    • Paris
      • Créteil, Paris, Frankreich, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 266034
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon /ID# 266369
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque /ID# 266846
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 266039
    • Var
      • Toulon, Var, Frankreich, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon /ID# 266397
    • Vosges
      • Épinal, Vosges, Frankreich, 88021
        • Centre Hospitalier Emile Durkheim - Site Plateau de la Justice /ID# 267183
    • Yvelines
      • Versailles, Yvelines, Frankreich, 78000
        • Cabinet de Neurologie /ID# 268309

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, die in Frankreich gemäß der Packungsbeilage mit Foscarbidopa/Foslevodopa behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit und motorischen Komplikationen, die durch die aktuelle Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden können
  • Teilnehmer, die gemäß der französischen Etikette und Verordnung Anspruch auf Foscarbidopa/Foslevodopa haben.
  • Entscheidung über den Beginn der Behandlung vor und unabhängig von der Studieneinschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Kontraindikation für Foscarbidopa/Foslevodopa.
  • Teilnehmer mit einem MMSE-Wert (Mini Mental State Examen) von < 24

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Foscarbidopa / Foslevodopa
Die Teilnehmer erhalten Foscarbidopa/Foslevodopa, wie von ihrem Arzt gemäß der örtlichen Packungsbeilage verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des Parkinson-Krankheitsfragebogens 8 (PDQ) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
Der Parkinson Disease Questionnaire (PDQ)-8 ist ein Instrument mit acht Fragen, das aus einer Frage aus jedem Bereich von PDQ-39 besteht: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation usw körperliche Beschwerden. Jede Frage wird wie folgt mit 0 bis 4 bewertet: 0 = Nie und 4 = Immer oder überhaupt nicht möglich. Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Lebensqualität.
Bis ca. 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P24-820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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