Estudio para evaluar la eficacia y los eventos adversos de foscarbidopa / foslevodopa en participantes adultos con enfermedad de Parkinson avanzada en entornos de la vida real (ENVOL)
24 de febrero de 2026 actualizado por: AbbVie
Efectividad y uso de fosleVOdopa-foscarbidopa en la enfermedad de Parkinson avanzada en el entorno de la vida real
La enfermedad de Parkinson (EP) es una afección neurológica que afecta al cerebro. La EP empeora con el tiempo, pero la rapidez con la que progresa varía mucho de persona a persona. Algunos síntomas de la EP son temblores, rigidez y lentitud de movimientos. Este estudio evaluará la eficacia de la foscarbidopa/foslevodopa en el tratamiento de participantes adultos franceses con enfermedad de Parkinson avanzada en la práctica clínica habitual.
Foslevodopa/foscarbidopa es un fármaco aprobado fuera de EE. UU. para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Aproximadamente 200 participantes adultos a quienes sus médicos les recetaron foslevodopa/foscarbidopa se inscribirán en aproximadamente 30 sitios en Francia.
Los participantes recibirán una infusión subcutánea de foscarbidopa/foslevodopa según lo prescrito por su médico. Los participantes serán seguidos durante hasta 12 meses.
Se espera que no haya una carga adicional para los participantes en este ensayo. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica de acuerdo con su práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
- Centre hospitalier de Brive /ID# 265952
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Cherbourg, Francia, 50102
- Centre Hospitalier Public du Cotentin - Hôpital Pasteur /ID# 265950
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Haguenau, Francia, 67500
- CH Haguenau /ID# 266029
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Nancy, Francia, 54035
- CHRU de NANCY /ID# 266385
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Paris, Francia, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild /ID# 266373
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen /ID# 266390
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec /ID# 266036
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St-Malo, Francia, 35403
- Centre Hospitalier de Saint Malo /ID# 265948
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Valenciennes, Francia, 59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes /ID# 266400
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Francia, 67200
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre /ID# 266843
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire Gabriel-Montpied /ID# 267182
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69002
- Hospices Civils De Lyon - Direction Des Affaires Médicales /ID# 266404
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13885
- Hôpital La Timone /ID# 265932
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Brittany Region
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Saint-Brieuc, Brittany Region, Francia, 22027
- CH de Saint-Brieuc, Paimpol et Tréguier /ID# 266927
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Doubs
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Besançon, Doubs, Francia, 25000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon - Hopital Jean Minjoz /ID# 266853
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Finistere
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Brest, Finistere, Francia, 29200
- CHU Brest /ID# 266405
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Franche-Comte
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Limoges, Franche-Comte, Francia, 87042
- Chu de Limoges /Id# 266043
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau /ID# 266375
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Grand Est
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Colmar, Grand Est, Francia, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Pasteur /ID# 266932
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Hauts-de-France
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Béthune, Hauts-de-France, Francia, 62408
- Centre Hospitalier de Bethune /ID# 265994
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Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro /ID# 265954
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34070
- Clinique Beausoleil /ID# 266920
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou /ID# 267665
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St-Malo, Ille-et-Vilaine, Francia, 35400
- Cabinet de Neurologie des Drs Bonnet et Leguy Bonnet /ID# 276582
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Morbihan
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Vannes, Morbihan, Francia, 56000
- CH Bretagne Atlantique /ID# 268308
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
- Chu De Toulouse - Hopital Pierre Paul Ricquet /ID# 266031
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Paris
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Créteil, Paris, Francia, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 266034
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon /ID# 266369
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Pyrenees-Atlantiques
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Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francia, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque /ID# 266846
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Somme
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Amiens, Somme, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 266039
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Var
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Toulon, Var, Francia, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon /ID# 266397
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Vosges
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Épinal, Vosges, Francia, 88021
- Centre Hospitalier Emile Durkheim - Site Plateau de la Justice /ID# 267183
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Yvelines
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Versailles, Yvelines, Francia, 78000
- Cabinet de Neurologie /ID# 268309
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con enfermedad de Parkinson avanzada tratados con foscarbidopa/foslevodopa según la etiqueta en Francia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con enfermedad de Parkinson avanzada con complicaciones motoras insuficientemente controladas por la terapia actual
- Participantes elegibles para recibir foscarbidopa / foslevodopa según la etiqueta y la regulación francesas.
- Decisión de inicio del tratamiento antes e independientemente de la inscripción al estudio.
Criterios de exclusión:
- Participantes con alguna contraindicación para foscarbidopa/foslevodopa.
- Participantes con puntuación del Mini examen del estado mental (MMSE) <24
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Foscarbidopa/Foslevodopa
Los participantes recibirán foscarbidopa/foslevodopa según lo prescrito por su médico según la etiqueta local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del Cuestionario 8 (PDQ) sobre la enfermedad de Parkinson.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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El Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ)-8 es un instrumento de ocho preguntas elaborado a partir de una pregunta de cada dominio del PDQ-39: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal.
Cada pregunta se puntúa entre 0 y 4 de la siguiente manera: 0=Nunca y 4= Siempre o no puedo hacer nada.
Una puntuación más alta significa una peor calidad de vida.
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P24-820
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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