Tutkimus foskarbidopan/foslevodopan tehokkuuden ja haittatapahtumien arvioimiseksi aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti tosielämässä (ENVOL)
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
FosleVOdopa-foskarbidopan tehokkuus ja käyttö pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa tosielämässä
Parkinsonin tauti (PD) on neurologinen sairaus, joka vaikuttaa aivoihin. PD pahenee ajan myötä, mutta kuinka nopeasti se etenee, vaihtelee suuresti henkilöstä toiseen. Jotkut PD:n oireet ovat vapina, jäykkyys ja liikkeiden hitaus. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka tehokas foskarbidopa/foslevodopa on hoidettaessa ranskalaisia aikuisia potilaita, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Foslevodopa/foskarbidopa on Yhdysvaltojen ulkopuolella hyväksytty lääke Parkinsonin taudin hoitoon. Noin 200 aikuista osallistujaa, joille lääkärit määräävät foslevodopa/foskarbidopa, otetaan mukaan noin 30 paikkaan Ranskassa.
Osallistujat saavat ihonalaisen foskarbidopa/foslevodopa-infuusion lääkärin määräämällä tavalla. Osallistujia seurataan enintään 12 kuukauden ajan.
Tämän kokeen osallistujille ei odoteta aiheutuvan lisätaakkaa. Osallistujat käyvät tutkimuksen aikana säännöllisesti sairaalassa tai klinikalla rutiininomaisen kliinisen käytäntönsä mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brive-la-Gaillarde, Ranska, 19100
- Centre hospitalier de Brive /ID# 265952
-
Cherbourg, Ranska, 50102
- Centre Hospitalier Public du Cotentin - Hôpital Pasteur /ID# 265950
-
Haguenau, Ranska, 67500
- CH Haguenau /ID# 266029
-
Nancy, Ranska, 54035
- CHRU de NANCY /ID# 266385
-
Paris, Ranska, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild /ID# 266373
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen /ID# 266390
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec /ID# 266036
-
St-Malo, Ranska, 35403
- Centre Hospitalier de Saint Malo /ID# 265948
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes /ID# 266400
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Ranska, 67200
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre /ID# 266843
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire Gabriel-Montpied /ID# 267182
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69002
- Hospices Civils De Lyon - Direction Des Affaires Médicales /ID# 266404
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13885
- Hôpital La Timone /ID# 265932
-
-
Brittany Region
-
Saint-Brieuc, Brittany Region, Ranska, 22027
- CH de Saint-Brieuc, Paimpol et Tréguier /ID# 266927
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Ranska, 25000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon - Hopital Jean Minjoz /ID# 266853
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Ranska, 29200
- CHU Brest /ID# 266405
-
-
Franche-Comte
-
Limoges, Franche-Comte, Ranska, 87042
- Chu de Limoges /Id# 266043
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau /ID# 266375
-
-
Grand Est
-
Colmar, Grand Est, Ranska, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Pasteur /ID# 266932
-
-
Hauts-de-France
-
Béthune, Hauts-de-France, Ranska, 62408
- Centre Hospitalier de Bethune /ID# 265994
-
Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro /ID# 265954
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34070
- Clinique Beausoleil /ID# 266920
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou /ID# 267665
-
St-Malo, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35400
- Cabinet de Neurologie des Drs Bonnet et Leguy Bonnet /ID# 276582
-
-
Morbihan
-
Vannes, Morbihan, Ranska, 56000
- CH Bretagne Atlantique /ID# 268308
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 31059
- Chu De Toulouse - Hopital Pierre Paul Ricquet /ID# 266031
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Ranska, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 266034
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon /ID# 266369
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Ranska, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque /ID# 266846
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Ranska, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 266039
-
-
Var
-
Toulon, Var, Ranska, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon /ID# 266397
-
-
Vosges
-
Épinal, Vosges, Ranska, 88021
- Centre Hospitalier Emile Durkheim - Site Plateau de la Justice /ID# 267183
-
-
Yvelines
-
Versailles, Yvelines, Ranska, 78000
- Cabinet de Neurologie /ID# 268309
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti, joita hoidetaan Foscarbidopa/foslevodopa-valmisteella Ranskan etiketin mukaisesti
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti ja motorisia komplikaatioita, joita nykyinen hoito ei ole riittävästi hallinnassa
- Osallistujat ovat oikeutettuja saamaan foskarbidopaa/foslevodopaa ranskalaisen etiketin ja määräyksen mukaan.
- Päätös hoidon aloittamisesta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja siitä riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on foskarbidopan/foslevodopan vasta-aiheita.
- Osallistujat, joiden MMSE-pistemäärä on < 24
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Foskarbidopa / Foslevodopa
Osallistujat saavat foskarbidopaa/foslevodopaa lääkärin määräämällä tavalla paikallisen etiketin mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 8 (PDQ) kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Parkinson Disease Questionnaire (PDQ)-8 on kahdeksan kysymyksen instrumentti, joka on rakennettu ottamalla yksi kysymys jokaiselta PDQ-39:n osa-alueelta: liikkuvuus, päivittäiset elämäntoimet, emotionaalinen hyvinvointi, stigma, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio ja kehollinen epämukavuus.
Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0-4 seuraavasti: 0 = Ei koskaan ja 4 = Aina tai ei voi tehdä ollenkaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P24-820
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .