Estudo para avaliar a eficácia e eventos adversos da foscarbidopa/foslevodopa em participantes adultos com doença de Parkinson avançada em ambiente da vida real (ENVOL)
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: AbbVie
Eficácia e uso de fosleVOdopa-foscarbidopa na doença de Parkinson avançada em ambiente da vida real
A doença de Parkinson (DP) é uma condição neurológica que afeta o cérebro. A DP piora com o tempo, mas a rapidez com que progride varia muito de pessoa para pessoa. Alguns sintomas da DP são tremores, rigidez e lentidão de movimentos. Este estudo avaliará a eficácia da foscarbidopa/foslevodopa no tratamento de participantes adultos franceses com doença de Parkinson avançada na prática clínica de rotina.
Foslevodopa/foscarbidopa é um medicamento aprovado fora dos EUA para o tratamento da doença de Parkinson. Aproximadamente 200 participantes adultos que recebem prescrição de foslevodopa/foscarbidopa por seus médicos serão inscritos em aproximadamente 30 locais na França.
Os participantes receberão infusão subcutânea de foscarbidopa/foslevodopa conforme prescrito por seu médico. Os participantes serão acompanhados por até 12 meses.
Não se espera que haja nenhum ônus adicional para os participantes deste estudo. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica de acordo com sua prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brive-la-Gaillarde, França, 19100
- Centre hospitalier de Brive /ID# 265952
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Cherbourg, França, 50102
- Centre Hospitalier Public du Cotentin - Hôpital Pasteur /ID# 265950
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Haguenau, França, 67500
- CH Haguenau /ID# 266029
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Nancy, França, 54035
- CHRU de NANCY /ID# 266385
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Paris, França, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild /ID# 266373
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Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen /ID# 266390
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Saint-Herblain, França, 44800
- CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec /ID# 266036
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St-Malo, França, 35403
- Centre Hospitalier de Saint Malo /ID# 265948
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Valenciennes, França, 59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes /ID# 266400
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, França, 67200
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre /ID# 266843
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire Gabriel-Montpied /ID# 267182
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69002
- Hospices Civils De Lyon - Direction Des Affaires Médicales /ID# 266404
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13885
- Hôpital La Timone /ID# 265932
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Brittany Region
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Saint-Brieuc, Brittany Region, França, 22027
- CH de Saint-Brieuc, Paimpol et Tréguier /ID# 266927
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Doubs
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Besançon, Doubs, França, 25000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon - Hopital Jean Minjoz /ID# 266853
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Finistere
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Brest, Finistere, França, 29200
- CHU Brest /ID# 266405
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Franche-Comte
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Limoges, Franche-Comte, França, 87042
- Chu de Limoges /Id# 266043
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Gard
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Nîmes, Gard, França, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau /ID# 266375
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Grand Est
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Colmar, Grand Est, França, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Pasteur /ID# 266932
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Hauts-de-France
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Béthune, Hauts-de-France, França, 62408
- Centre Hospitalier de Bethune /ID# 265994
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Lille, Hauts-de-France, França, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro /ID# 265954
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34070
- Clinique Beausoleil /ID# 266920
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou /ID# 267665
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St-Malo, Ille-et-Vilaine, França, 35400
- Cabinet de Neurologie des Drs Bonnet et Leguy Bonnet /ID# 276582
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Morbihan
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Vannes, Morbihan, França, 56000
- CH Bretagne Atlantique /ID# 268308
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, França, 31059
- Chu De Toulouse - Hopital Pierre Paul Ricquet /ID# 266031
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Paris
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Créteil, Paris, França, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 266034
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon /ID# 266369
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Pyrenees-Atlantiques
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Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, França, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque /ID# 266846
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Somme
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Amiens, Somme, França, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 266039
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Var
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Toulon, Var, França, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon /ID# 266397
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Vosges
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Épinal, Vosges, França, 88021
- Centre Hospitalier Emile Durkheim - Site Plateau de la Justice /ID# 267183
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Yvelines
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Versailles, Yvelines, França, 78000
- Cabinet de Neurologie /ID# 268309
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com doença de Parkinson avançada tratados com foscarbidopa/foslevodopa de acordo com o rótulo na França
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com doença de Parkinson avançada com complicações motoras insuficientemente controladas pela terapia atual
- Participantes elegíveis para foscarbidopa / foslevodopa de acordo com o rótulo e regulamentação francesa.
- Decisão de início do tratamento antes e independentemente da inscrição no estudo
Critérios de exclusão:
- Participantes com alguma contraindicação à foscarbidopa/foslevodopa.
- Participantes com pontuação no Mini exame do estado mental (MEEM) < 24
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Foscarbidopa/Foslevodopa
Os participantes receberão foscarbidopa/foslevodopa conforme prescrito por seu médico de acordo com o rótulo local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário da Doença de Parkinson-8 (PDQ).
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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O Questionário da Doença de Parkinson (PDQ)-8 é um instrumento de oito perguntas construído a partir de uma pergunta de cada domínio do PDQ-39: mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, apoio social, cognição, comunicação e desconforto corporal.
Cada questão é pontuada entre 0 e 4 da seguinte forma: 0=Nunca e 4=Sempre ou não consigo fazer nada.
Uma pontuação mais alta significa pior qualidade de vida.
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Até aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P24-820
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .