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Studio per valutare l'efficacia e gli eventi avversi di Foscarbidopa/Foslevodopa in partecipanti adulti con malattia di Parkinson in fase avanzata in un contesto di vita reale (ENVOL)

24 febbraio 2026 aggiornato da: AbbVie

Efficacia e uso di fosleVOdopa-foscarbidopa nella malattia di Parkinson avanzata in un contesto di vita reale

La malattia di Parkinson (MdP) è una condizione neurologica che colpisce il cervello. La malattia di Parkinson peggiora nel tempo, ma la velocità con cui progredisce varia molto da persona a persona. Alcuni sintomi della malattia di Parkinson sono tremori, rigidità e lentezza dei movimenti. Questo studio valuterà l'efficacia della foscarbidopa/foslevodopa nel trattamento dei partecipanti adulti francesi affetti da morbo di Parkinson in fase avanzata nella pratica clinica di routine.

Foslevodopa/foscarbidopa è un farmaco approvato al di fuori degli Stati Uniti per il trattamento della malattia di Parkinson. Circa 200 partecipanti adulti a cui è stata prescritta foslevodopa/foscarbidopa dai loro medici saranno arruolati in circa 30 centri in Francia.

I partecipanti riceveranno un'infusione sottocutanea di foscarbidopa/foslevodopa come prescritto dal proprio medico. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 12 mesi.

Non si prevede alcun onere aggiuntivo per i partecipanti a questo studio. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica secondo la loro pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
        • Centre hospitalier de Brive /ID# 265952
      • Cherbourg, Francia, 50102
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin - Hôpital Pasteur /ID# 265950
      • Haguenau, Francia, 67500
        • CH Haguenau /ID# 266029
      • Nancy, Francia, 54035
        • CHRU de NANCY /ID# 266385
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild /ID# 266373
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen /ID# 266390
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec /ID# 266036
      • St-Malo, Francia, 35403
        • Centre Hospitalier de Saint Malo /ID# 265948
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes /ID# 266400
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67200
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre /ID# 266843
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel-Montpied /ID# 267182
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69002
        • Hospices Civils De Lyon - Direction Des Affaires Médicales /ID# 266404
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13885
        • Hôpital La Timone /ID# 265932
    • Brittany Region
      • Saint-Brieuc, Brittany Region, Francia, 22027
        • CH de Saint-Brieuc, Paimpol et Tréguier /ID# 266927
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon - Hopital Jean Minjoz /ID# 266853
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29200
        • CHU Brest /ID# 266405
    • Franche-Comte
      • Limoges, Franche-Comte, Francia, 87042
        • Chu de Limoges /Id# 266043
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau /ID# 266375
    • Grand Est
      • Colmar, Grand Est, Francia, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Pasteur /ID# 266932
    • Hauts-de-France
      • Béthune, Hauts-de-France, Francia, 62408
        • Centre Hospitalier de Bethune /ID# 265994
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro /ID# 265954
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34070
        • Clinique Beausoleil /ID# 266920
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou /ID# 267665
      • St-Malo, Ille-et-Vilaine, Francia, 35400
        • Cabinet de Neurologie des Drs Bonnet et Leguy Bonnet /ID# 276582
    • Morbihan
      • Vannes, Morbihan, Francia, 56000
        • CH Bretagne Atlantique /ID# 268308
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
        • Chu De Toulouse - Hopital Pierre Paul Ricquet /ID# 266031
    • Paris
      • Créteil, Paris, Francia, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 266034
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon /ID# 266369
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque /ID# 266846
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 266039
    • Var
      • Toulon, Var, Francia, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon /ID# 266397
    • Vosges
      • Épinal, Vosges, Francia, 88021
        • Centre Hospitalier Emile Durkheim - Site Plateau de la Justice /ID# 267183
    • Yvelines
      • Versailles, Yvelines, Francia, 78000
        • Cabinet de Neurologie /ID# 268309

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con malattia di Parkinson in stadio avanzato trattati con Foscarbidopa/foslevodopa secondo l'etichetta in Francia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con malattia di Parkinson in stadio avanzato con complicanze motorie non sufficientemente controllate dalla terapia attuale
  • Partecipanti idonei alla foscarbidopa/foslevodopa secondo l'etichetta e la regolamentazione francese.
  • Decisione sull'inizio del trattamento prima e indipendentemente dall'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con qualsiasi controindicazione alla foscarbidopa/foslevodopa.
  • Partecipanti con punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) <24

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Foscarbidopa/Foslevodopa
I partecipanti riceveranno foscarbidopa/foslevodopa come prescritto dal proprio medico secondo l'etichetta locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del Parkinson's Disease Questionnaire-8 (PDQ).
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Il Parkinson Disease Questionnaire (PDQ)-8 è uno strumento di otto domande costruito prendendo una domanda da ciascun dominio del PDQ-39: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 come segue: 0=Mai e 4 = Sempre o non posso fare nulla. Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita.
Fino a circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P24-820

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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