- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06656260
Validace dotazníku oční bolesti: Jednocentrická, prospektivní observační studie
Tato studie bude jednocentrová, observační, prospektivní validační studie s charakteristikami průzkumu a vzorku srovnatelnými s podobnými validačními studiemi v literatuře.
Bolest představuje fyziologickou odpověď na přítomnost poškození tkáně a je spojena s řadou patologických stavů očního povrchu.
Kromě toho se v přítomnosti dysfunkce nociceptivního systému může chronicky objevit bolest oka s neuropatickými rysy.
Systémy pro kvantifikaci bolesti používané k vedení symptomatické terapie zahrnují Ocular Surface Disease Index (OSDI); průzkum oční bolesti (OPAS); a Standardizované hodnocení suchosti očí pacientem (SPEED).
OSDI hodnotí přítomnost očních symptomů, jejich dopad na aktivity každodenního života a přítomnost jakýchkoli přitěžujících faktorů. Přestože se v přeložené verzi používá v klinické praxi a výzkumných aktivitách, v italštině nebyl nikdy ověřen.
OPAS podrobněji studuje charakteristiky bolesti a souvisejících symptomů a jejich dopad na celkovou kvalitu života pacienta. Tento nástroj nebyl v italské verzi přeložen ani ověřen.
Neschopnost validovat dotazníky OSDI a OPAS v italské verzi představuje výchozí bod pro tuto validační studii.
Dotazník SPEED, již přeložený a ověřený v italštině, bude použit jako zlatý standard a umožní srovnání ostatních nástrojů.
Nakonec bude navrženo šest otázek týkajících se imaginárních scénářů prožitků bolesti pro posouzení individuálního prahu nociceptivní citlivosti převzatého z dotazníku Pain Sensitivity Questionnaire (dvě pro hodnocení mírné bolesti, dvě pro stimuly střední intenzity a dvě pro situace intenzivní bolesti).
Primárním cílem studie je proto validovat italskou verzi dotazníků OSDI a OPAS, zatímco sekundárním cílem je analyzovat odpovědi na dotazníky u podskupin obecné citlivosti na nociceptivní podněty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giulio Ferrari, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +39 0226436186
- E-mail: ferrari.giulio@hsr.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- NA
Kritéria vyloučení:
- NA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem studie je ověřit italskou verzi dotazníků OSDI a OPAS.
Časové okno: Dotazník bude získán v den 0 (první časový bod) a v den 7 (druhý časový bod)
|
Dotazník bude získán v den 0 (první časový bod) a v den 7 (druhý časový bod)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním cílem je analýza odpovědí na dotazník podskupinami obecné citlivosti na nociceptivní podněty.
Časové okno: Dotazník bude získán v den 0 (první časový bod) a v den 7 (druhý časový bod)
|
Dotazník bude získán v den 0 (první časový bod) a v den 7 (druhý časový bod)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QDO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .