Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace dotazníku oční bolesti: Jednocentrická, prospektivní observační studie

21. října 2024 aktualizováno: Giulio Ferrari, IRCCS Ospedale San Raffaele

Tato studie bude jednocentrová, observační, prospektivní validační studie s charakteristikami průzkumu a vzorku srovnatelnými s podobnými validačními studiemi v literatuře.

Bolest představuje fyziologickou odpověď na přítomnost poškození tkáně a je spojena s řadou patologických stavů očního povrchu.

Kromě toho se v přítomnosti dysfunkce nociceptivního systému může chronicky objevit bolest oka s neuropatickými rysy.

Systémy pro kvantifikaci bolesti používané k vedení symptomatické terapie zahrnují Ocular Surface Disease Index (OSDI); průzkum oční bolesti (OPAS); a Standardizované hodnocení suchosti očí pacientem (SPEED).

OSDI hodnotí přítomnost očních symptomů, jejich dopad na aktivity každodenního života a přítomnost jakýchkoli přitěžujících faktorů. Přestože se v přeložené verzi používá v klinické praxi a výzkumných aktivitách, v italštině nebyl nikdy ověřen.

OPAS podrobněji studuje charakteristiky bolesti a souvisejících symptomů a jejich dopad na celkovou kvalitu života pacienta. Tento nástroj nebyl v italské verzi přeložen ani ověřen.

Neschopnost validovat dotazníky OSDI a OPAS v italské verzi představuje výchozí bod pro tuto validační studii.

Dotazník SPEED, již přeložený a ověřený v italštině, bude použit jako zlatý standard a umožní srovnání ostatních nástrojů.

Nakonec bude navrženo šest otázek týkajících se imaginárních scénářů prožitků bolesti pro posouzení individuálního prahu nociceptivní citlivosti převzatého z dotazníku Pain Sensitivity Questionnaire (dvě pro hodnocení mírné bolesti, dvě pro stimuly střední intenzity a dvě pro situace intenzivní bolesti).

Primárním cílem studie je proto validovat italskou verzi dotazníků OSDI a OPAS, zatímco sekundárním cílem je analyzovat odpovědi na dotazníky u podskupin obecné citlivosti na nociceptivní podněty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

333

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Giulio Ferrari, Medical Doctor
  • Telefonní číslo: +39 0226436186
  • E-mail: ferrari.giulio@hsr.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta pacientů s onemocněním rohovky a povrchu oka odeslaná do O.U. - Bude studováno Cornea Center IRCCS Ospedale San Raffaele.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • NA

Kritéria vyloučení:

  • NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem studie je ověřit italskou verzi dotazníků OSDI a OPAS.
Časové okno: Dotazník bude získán v den 0 (první časový bod) a v den 7 (druhý časový bod)
Dotazník bude získán v den 0 (první časový bod) a v den 7 (druhý časový bod)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem je analýza odpovědí na dotazník podskupinami obecné citlivosti na nociceptivní podněty.
Časové okno: Dotazník bude získán v den 0 (první časový bod) a v den 7 (druhý časový bod)
Dotazník bude získán v den 0 (první časový bod) a v den 7 (druhý časový bod)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • QDO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit