- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06656260
Validering af Ocular Pain Spørgeskema: Single-center, Prospective Observational Study
Dette studie vil være et enkelt-center, observationelt, prospektivt valideringsstudie med undersøgelses- og stikprøvekarakteristika, der kan sammenlignes med lignende valideringsstudier i litteraturen.
Smerter repræsenterer en fysiologisk reaktion på tilstedeværelsen af vævsskade og er forbundet med adskillige patologiske tilstande af den okulære overflade.
Ydermere, i nærvær af dysfunktion af det nociceptive system, kan okulær smerte forekomme kronisk med neuropatiske træk.
Smertekvantificeringssystemer, der bruges til at vejlede symptomatisk terapi, omfatter Ocular Surface Disease Index (OSDI); Ocular Pain Assessment Survey (OPAS); og den standardiserede patientevaluering af øjentørhed (SPEED).
OSDI vurderer tilstedeværelsen af okulære symptomer, deres indvirkning på dagligdagens aktiviteter og tilstedeværelsen af eventuelle forværrende faktorer. Selvom det bruges i klinisk praksis og forskningsaktiviteter i en oversat version, er det aldrig blevet valideret på italiensk.
OPAS undersøger mere detaljeret karakteristika for smerter og tilhørende symptomer og deres indvirkning på patientens generelle livskvalitet. Dette instrument er hverken oversat eller valideret i en italiensk version.
Den manglende validering af OSDI- og OPAS-spørgeskemaerne i den italienske version markerer udgangspunktet for denne validerende undersøgelse.
SPEED-spørgeskemaet, der allerede er oversat og valideret på italiensk, vil blive brugt som guldstandarden og vil muliggøre sammenligning af de andre instrumenter.
Til sidst vil der blive foreslået seks spørgsmål vedrørende imaginære scenarier for smerteoplevelser for at vurdere den individuelle tærskel for nociceptiv sensitivitet taget fra Pain Sensitivity Questionnaire (to til mild smertevurdering, to for stimuli med middel intensitet og to for intense smertesituationer).
Derfor er det primære formål med undersøgelsen at validere den italienske version af OSDI- og OPAS-spørgeskemaerne, mens det sekundære mål er at analysere svarene på spørgeskemaerne efter undergrupper af generel følsomhed over for nociceptive stimuli.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giulio Ferrari, Medical Doctor
- Telefonnummer: +39 0226436186
- E-mail: ferrari.giulio@hsr.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NA
Ekskluderingskriterier:
- NA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål med undersøgelsen er at validere den italienske version af OSDI- og OPAS-spørgeskemaerne.
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive indhentet på dag 0 (første tidspunkt) og på dag 7 (andet tidspunkt)
|
Spørgeskemaet vil blive indhentet på dag 0 (første tidspunkt) og på dag 7 (andet tidspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundært mål er analysen af spørgeskemasvar af undergrupper af generel følsomhed over for nociceptive stimuli.
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive indhentet på dag 0 (første tidspunkt) og på dag 7 (andet tidspunkt)
|
Spørgeskemaet vil blive indhentet på dag 0 (første tidspunkt) og på dag 7 (andet tidspunkt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QDO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .