Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kwestionariusza bólu oka: jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne

21 października 2024 zaktualizowane przez: Giulio Ferrari, IRCCS Ospedale San Raffaele

Badanie to będzie jednoośrodkowym, obserwacyjnym, prospektywnym badaniem walidacyjnym, którego charakterystyka ankiety i próby będzie porównywalna z podobnymi badaniami walidacyjnymi opisanymi w literaturze.

Ból jest fizjologiczną reakcją na obecność uszkodzenia tkanki i jest związany z licznymi stanami patologicznymi powierzchni oka.

Ponadto w przypadku dysfunkcji układu nocyceptywnego ból oczu może występować przewlekle i mieć cechy neuropatyczne.

Systemy ilościowej oceny bólu stosowane w leczeniu objawowym obejmują wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI); badanie oceny bólu oczu (OPAS); oraz standaryzowaną ocenę suchości oczu u pacjentów (SPEED).

OSDI ocenia obecność objawów ocznych, ich wpływ na codzienne czynności oraz obecność czynników obciążających. Chociaż jest on stosowany w praktyce klinicznej i badaniach w wersji przetłumaczonej, nigdy nie został zatwierdzony w języku włoskim.

OPAS bada bardziej szczegółowo charakterystykę bólu i towarzyszących mu objawów oraz ich wpływ na ogólną jakość życia pacjenta. Ten instrument nie został przetłumaczony ani zatwierdzony w wersji włoskiej.

Brak walidacji kwestionariuszy OSDI i OPAS w wersji włoskiej stanowi punkt wyjścia dla tego badania walidacyjnego.

Kwestionariusz SPEED, już przetłumaczony i zatwierdzony na język włoski, zostanie wykorzystany jako złoty standard i umożliwi porównanie pozostałych instrumentów.

Na koniec zaproponowanych zostanie sześć pytań dotyczących wyimaginowanych scenariuszy doznań bólowych w celu oceny indywidualnego progu wrażliwości nocyceptywnej wziętej z Kwestionariusza Wrażliwości na Ból (dwa dla oceny bólu łagodnego, dwa dla bodźców o średnim natężeniu i dwa dla sytuacji intensywnego bólu).

Dlatego też celem podstawowym badania jest walidacja włoskiej wersji kwestionariuszy OSDI i OPAS, natomiast celem drugorzędnym jest analiza odpowiedzi na kwestionariusze według podgrup o ogólnej wrażliwości na bodźce nocyceptywne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

333

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta pacjentów z chorobami rogówki i powierzchni oka skierowana do Okulistyki O.U. - Badane będzie Centrum Rogówki w IRCCS Ospedale San Raffaele.

Opis

Kryteria włączenia:

  • NA

Kryteria wykluczenia:

  • NA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym celem badania jest walidacja włoskiej wersji kwestionariuszy OSDI i OPAS.
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie pobrany w dniu 0 (pierwszy punkt czasowy) i w dniu 7 (drugi punkt czasowy)
Kwestionariusz zostanie pobrany w dniu 0 (pierwszy punkt czasowy) i w dniu 7 (drugi punkt czasowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Celem drugorzędnym jest analiza odpowiedzi kwestionariuszowych według podgrup o ogólnej wrażliwości na bodźce nocyceptywne.
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie pobrany w dniu 0 (pierwszy punkt czasowy) i w dniu 7 (drugi punkt czasowy)
Kwestionariusz zostanie pobrany w dniu 0 (pierwszy punkt czasowy) i w dniu 7 (drugi punkt czasowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QDO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj