- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06656260
Walidacja kwestionariusza bólu oka: jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne
Badanie to będzie jednoośrodkowym, obserwacyjnym, prospektywnym badaniem walidacyjnym, którego charakterystyka ankiety i próby będzie porównywalna z podobnymi badaniami walidacyjnymi opisanymi w literaturze.
Ból jest fizjologiczną reakcją na obecność uszkodzenia tkanki i jest związany z licznymi stanami patologicznymi powierzchni oka.
Ponadto w przypadku dysfunkcji układu nocyceptywnego ból oczu może występować przewlekle i mieć cechy neuropatyczne.
Systemy ilościowej oceny bólu stosowane w leczeniu objawowym obejmują wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI); badanie oceny bólu oczu (OPAS); oraz standaryzowaną ocenę suchości oczu u pacjentów (SPEED).
OSDI ocenia obecność objawów ocznych, ich wpływ na codzienne czynności oraz obecność czynników obciążających. Chociaż jest on stosowany w praktyce klinicznej i badaniach w wersji przetłumaczonej, nigdy nie został zatwierdzony w języku włoskim.
OPAS bada bardziej szczegółowo charakterystykę bólu i towarzyszących mu objawów oraz ich wpływ na ogólną jakość życia pacjenta. Ten instrument nie został przetłumaczony ani zatwierdzony w wersji włoskiej.
Brak walidacji kwestionariuszy OSDI i OPAS w wersji włoskiej stanowi punkt wyjścia dla tego badania walidacyjnego.
Kwestionariusz SPEED, już przetłumaczony i zatwierdzony na język włoski, zostanie wykorzystany jako złoty standard i umożliwi porównanie pozostałych instrumentów.
Na koniec zaproponowanych zostanie sześć pytań dotyczących wyimaginowanych scenariuszy doznań bólowych w celu oceny indywidualnego progu wrażliwości nocyceptywnej wziętej z Kwestionariusza Wrażliwości na Ból (dwa dla oceny bólu łagodnego, dwa dla bodźców o średnim natężeniu i dwa dla sytuacji intensywnego bólu).
Dlatego też celem podstawowym badania jest walidacja włoskiej wersji kwestionariuszy OSDI i OPAS, natomiast celem drugorzędnym jest analiza odpowiedzi na kwestionariusze według podgrup o ogólnej wrażliwości na bodźce nocyceptywne.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giulio Ferrari, Medical Doctor
- Numer telefonu: +39 0226436186
- E-mail: ferrari.giulio@hsr.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- NA
Kryteria wykluczenia:
- NA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowym celem badania jest walidacja włoskiej wersji kwestionariuszy OSDI i OPAS.
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie pobrany w dniu 0 (pierwszy punkt czasowy) i w dniu 7 (drugi punkt czasowy)
|
Kwestionariusz zostanie pobrany w dniu 0 (pierwszy punkt czasowy) i w dniu 7 (drugi punkt czasowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Celem drugorzędnym jest analiza odpowiedzi kwestionariuszowych według podgrup o ogólnej wrażliwości na bodźce nocyceptywne.
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie pobrany w dniu 0 (pierwszy punkt czasowy) i w dniu 7 (drugi punkt czasowy)
|
Kwestionariusz zostanie pobrany w dniu 0 (pierwszy punkt czasowy) i w dniu 7 (drugi punkt czasowy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QDO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .