- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06656260
Validazione del questionario sul dolore oculare: studio osservazionale prospettico, monocentrico
Questo studio sarà uno studio di validazione prospettico, osservazionale, monocentrico con caratteristiche del sondaggio e del campione paragonabili a studi di validazione simili presenti in letteratura.
Il dolore rappresenta una risposta fisiologica alla presenza di danno tissutale ed è associato a numerose condizioni patologiche della superficie oculare.
Inoltre, in presenza di disfunzione del sistema nocicettivo, il dolore oculare può manifestarsi in forma cronica con caratteristiche neuropatiche.
I sistemi di quantificazione del dolore utilizzati per guidare la terapia sintomatica includono l'Ocular Surface Disease Index (OSDI); l'indagine sulla valutazione del dolore oculare (OPAS); e la valutazione standardizzata della secchezza oculare da parte del paziente (SPEED).
L'OSDI valuta la presenza di sintomi oculari, il loro impatto sulle attività della vita quotidiana e la presenza di eventuali fattori aggravanti. Pur essendo utilizzato nella pratica clinica e nelle attività di ricerca in versione tradotta, non è mai stato validato in italiano.
L'OPAS studia più in dettaglio le caratteristiche del dolore e dei sintomi associati e il loro impatto sulla qualità di vita complessiva del paziente. Questo strumento non è stato né tradotto né validato in una versione italiana.
La mancata validazione dei questionari OSDI e OPAS nella versione italiana segna il punto di partenza di questo studio validativo.
Il questionario SPEED, già tradotto e validato in italiano, verrà utilizzato come Gold Standard e consentirà il confronto con gli altri strumenti.
Verranno infine proposte sei domande riguardanti scenari immaginari di esperienze dolorose per valutare la soglia individuale di sensibilità nocicettiva ricavate dal Pain Sensitivity Questionnaire (due per la valutazione del dolore lieve, due per stimoli di intensità intermedia e due per situazioni di dolore intenso).
Pertanto, l’obiettivo primario dello studio è quello di validare la versione italiana dei questionari OSDI e OPAS mentre l’obiettivo secondario è quello di analizzare le risposte ai questionari per sottogruppi di sensibilità generale agli stimoli nocicettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giulio Ferrari, Medical Doctor
- Numero di telefono: +39 0226436186
- Email: ferrari.giulio@hsr.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- N / A
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Obiettivo primario dello studio è validare la versione italiana dei questionari OSDI e OPAS.
Lasso di tempo: Il questionario verrà acquisito al giorno 0 (primo time-point) e al giorno 7 (secondo time-point)
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Il questionario verrà acquisito al giorno 0 (primo time-point) e al giorno 7 (secondo time-point)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Obiettivo secondario è l'analisi delle risposte al questionario per sottogruppi di sensibilità generale agli stimoli nocicettivi.
Lasso di tempo: Il questionario verrà acquisito al giorno 0 (primo time-point) e al giorno 7 (secondo time-point)
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Il questionario verrà acquisito al giorno 0 (primo time-point) e al giorno 7 (secondo time-point)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QDO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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