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Validazione del questionario sul dolore oculare: studio osservazionale prospettico, monocentrico

21 ottobre 2024 aggiornato da: Giulio Ferrari, IRCCS Ospedale San Raffaele

Questo studio sarà uno studio di validazione prospettico, osservazionale, monocentrico con caratteristiche del sondaggio e del campione paragonabili a studi di validazione simili presenti in letteratura.

Il dolore rappresenta una risposta fisiologica alla presenza di danno tissutale ed è associato a numerose condizioni patologiche della superficie oculare.

Inoltre, in presenza di disfunzione del sistema nocicettivo, il dolore oculare può manifestarsi in forma cronica con caratteristiche neuropatiche.

I sistemi di quantificazione del dolore utilizzati per guidare la terapia sintomatica includono l'Ocular Surface Disease Index (OSDI); l'indagine sulla valutazione del dolore oculare (OPAS); e la valutazione standardizzata della secchezza oculare da parte del paziente (SPEED).

L'OSDI valuta la presenza di sintomi oculari, il loro impatto sulle attività della vita quotidiana e la presenza di eventuali fattori aggravanti. Pur essendo utilizzato nella pratica clinica e nelle attività di ricerca in versione tradotta, non è mai stato validato in italiano.

L'OPAS studia più in dettaglio le caratteristiche del dolore e dei sintomi associati e il loro impatto sulla qualità di vita complessiva del paziente. Questo strumento non è stato né tradotto né validato in una versione italiana.

La mancata validazione dei questionari OSDI e OPAS nella versione italiana segna il punto di partenza di questo studio validativo.

Il questionario SPEED, già tradotto e validato in italiano, verrà utilizzato come Gold Standard e consentirà il confronto con gli altri strumenti.

Verranno infine proposte sei domande riguardanti scenari immaginari di esperienze dolorose per valutare la soglia individuale di sensibilità nocicettiva ricavate dal Pain Sensitivity Questionnaire (due per la valutazione del dolore lieve, due per stimoli di intensità intermedia e due per situazioni di dolore intenso).

Pertanto, l’obiettivo primario dello studio è quello di validare la versione italiana dei questionari OSDI e OPAS mentre l’obiettivo secondario è quello di analizzare le risposte ai questionari per sottogruppi di sensibilità generale agli stimoli nocicettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

333

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una coorte di pazienti affetti da patologie della superficie oculare e della cornea si è rivolta all'U.O. di Oftalmologia. - Verrà studiato il Centro Cornea dell'IRCCS Ospedale San Raffaele.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • N / A

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Obiettivo primario dello studio è validare la versione italiana dei questionari OSDI e OPAS.
Lasso di tempo: Il questionario verrà acquisito al giorno 0 (primo time-point) e al giorno 7 (secondo time-point)
Il questionario verrà acquisito al giorno 0 (primo time-point) e al giorno 7 (secondo time-point)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Obiettivo secondario è l'analisi delle risposte al questionario per sottogruppi di sensibilità generale agli stimoli nocicettivi.
Lasso di tempo: Il questionario verrà acquisito al giorno 0 (primo time-point) e al giorno 7 (secondo time-point)
Il questionario verrà acquisito al giorno 0 (primo time-point) e al giorno 7 (secondo time-point)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QDO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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