- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06656260
Fragebogen zur Validierung von Augenschmerzen: Single-Center, prospektive Beobachtungsstudie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, beobachtende, prospektive Validierungsstudie mit Umfrage- und Stichprobenmerkmalen, die mit ähnlichen Validierungsstudien in der Literatur vergleichbar sind.
Schmerzen stellen eine physiologische Reaktion auf das Vorhandensein von Gewebeschäden dar und sind mit zahlreichen pathologischen Zuständen der Augenoberfläche verbunden.
Darüber hinaus können bei einer Funktionsstörung des nozizeptiven Systems chronisch Augenschmerzen mit neuropathischen Merkmalen auftreten.
Zu den zur Steuerung der symptomatischen Therapie verwendeten Schmerzquantifizierungssystemen gehören der Ocular Surface Disease Index (OSDI); die Ocular Pain Assessment Survey (OPAS); und die standardisierte Patientenbewertung der Augentrockenheit (SPEED).
Der OSDI beurteilt das Vorhandensein von Augensymptomen, deren Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens und das Vorhandensein etwaiger erschwerender Faktoren. Obwohl es in der klinischen Praxis und bei Forschungsaktivitäten in einer übersetzten Version verwendet wird, wurde es nie auf Italienisch validiert.
Das OPAS untersucht detaillierter die Merkmale von Schmerzen und damit verbundenen Symptomen sowie deren Auswirkungen auf die allgemeine Lebensqualität des Patienten. Dieses Instrument wurde weder in eine italienische Version übersetzt noch validiert.
Das Versäumnis, die OSDI- und OPAS-Fragebögen in der italienischen Version zu validieren, markiert den Ausgangspunkt für diese Validierungsstudie.
Der bereits auf Italienisch übersetzte und validierte SPEED-Fragebogen wird als Goldstandard verwendet und ermöglicht den Vergleich der anderen Instrumente.
Abschließend werden sechs Fragen zu imaginären Szenarien von Schmerzerlebnissen vorgeschlagen, um die individuelle Schwelle der nozizeptiven Empfindlichkeit anhand des Fragebogens zur Schmerzempfindlichkeit zu ermitteln (zwei zur Beurteilung leichter Schmerzen, zwei für Reize mittlerer Intensität und zwei für Situationen mit starkem Schmerz).
Daher besteht das primäre Ziel der Studie darin, die italienische Version der OSDI- und OPAS-Fragebögen zu validieren, während das sekundäre Ziel darin besteht, die Antworten auf die Fragebögen nach Untergruppen mit allgemeiner Empfindlichkeit gegenüber nozizeptiven Reizen zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giulio Ferrari, Medical Doctor
- Telefonnummer: +39 0226436186
- E-Mail: ferrari.giulio@hsr.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- N / A
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel der Studie ist die Validierung der italienischen Version der OSDI- und OPAS-Fragebögen.
Zeitfenster: Der Fragebogen wird am Tag 0 (erster Zeitpunkt) und am Tag 7 (zweiter Zeitpunkt) erfasst.
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Der Fragebogen wird am Tag 0 (erster Zeitpunkt) und am Tag 7 (zweiter Zeitpunkt) erfasst.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sekundäres Ziel ist die Analyse der Fragebogenantworten nach Untergruppen mit allgemeiner Empfindlichkeit gegenüber nozizeptiven Reizen.
Zeitfenster: Der Fragebogen wird am Tag 0 (erster Zeitpunkt) und am Tag 7 (zweiter Zeitpunkt) erfasst.
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Der Fragebogen wird am Tag 0 (erster Zeitpunkt) und am Tag 7 (zweiter Zeitpunkt) erfasst.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QDO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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