Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fragebogen zur Validierung von Augenschmerzen: Single-Center, prospektive Beobachtungsstudie

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Giulio Ferrari, IRCCS Ospedale San Raffaele

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, beobachtende, prospektive Validierungsstudie mit Umfrage- und Stichprobenmerkmalen, die mit ähnlichen Validierungsstudien in der Literatur vergleichbar sind.

Schmerzen stellen eine physiologische Reaktion auf das Vorhandensein von Gewebeschäden dar und sind mit zahlreichen pathologischen Zuständen der Augenoberfläche verbunden.

Darüber hinaus können bei einer Funktionsstörung des nozizeptiven Systems chronisch Augenschmerzen mit neuropathischen Merkmalen auftreten.

Zu den zur Steuerung der symptomatischen Therapie verwendeten Schmerzquantifizierungssystemen gehören der Ocular Surface Disease Index (OSDI); die Ocular Pain Assessment Survey (OPAS); und die standardisierte Patientenbewertung der Augentrockenheit (SPEED).

Der OSDI beurteilt das Vorhandensein von Augensymptomen, deren Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens und das Vorhandensein etwaiger erschwerender Faktoren. Obwohl es in der klinischen Praxis und bei Forschungsaktivitäten in einer übersetzten Version verwendet wird, wurde es nie auf Italienisch validiert.

Das OPAS untersucht detaillierter die Merkmale von Schmerzen und damit verbundenen Symptomen sowie deren Auswirkungen auf die allgemeine Lebensqualität des Patienten. Dieses Instrument wurde weder in eine italienische Version übersetzt noch validiert.

Das Versäumnis, die OSDI- und OPAS-Fragebögen in der italienischen Version zu validieren, markiert den Ausgangspunkt für diese Validierungsstudie.

Der bereits auf Italienisch übersetzte und validierte SPEED-Fragebogen wird als Goldstandard verwendet und ermöglicht den Vergleich der anderen Instrumente.

Abschließend werden sechs Fragen zu imaginären Szenarien von Schmerzerlebnissen vorgeschlagen, um die individuelle Schwelle der nozizeptiven Empfindlichkeit anhand des Fragebogens zur Schmerzempfindlichkeit zu ermitteln (zwei zur Beurteilung leichter Schmerzen, zwei für Reize mittlerer Intensität und zwei für Situationen mit starkem Schmerz).

Daher besteht das primäre Ziel der Studie darin, die italienische Version der OSDI- und OPAS-Fragebögen zu validieren, während das sekundäre Ziel darin besteht, die Antworten auf die Fragebögen nach Untergruppen mit allgemeiner Empfindlichkeit gegenüber nozizeptiven Reizen zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

333

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Kohorte von Patienten mit Hornhaut- und Augenoberflächenerkrankungen überwies an die Ophthalmology O.U. - Das Hornhautzentrum des IRCCS Ospedale San Raffaele wird untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • N / A

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel der Studie ist die Validierung der italienischen Version der OSDI- und OPAS-Fragebögen.
Zeitfenster: Der Fragebogen wird am Tag 0 (erster Zeitpunkt) und am Tag 7 (zweiter Zeitpunkt) erfasst.
Der Fragebogen wird am Tag 0 (erster Zeitpunkt) und am Tag 7 (zweiter Zeitpunkt) erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäres Ziel ist die Analyse der Fragebogenantworten nach Untergruppen mit allgemeiner Empfindlichkeit gegenüber nozizeptiven Reizen.
Zeitfenster: Der Fragebogen wird am Tag 0 (erster Zeitpunkt) und am Tag 7 (zweiter Zeitpunkt) erfasst.
Der Fragebogen wird am Tag 0 (erster Zeitpunkt) und am Tag 7 (zweiter Zeitpunkt) erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • QDO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren