Hysteroskopické nitroděložní šití
Hysteroskopické intrauterinní šití pomocí X-Tack – pilotní studie
Klinická studie Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost intrauterinní sutury pomocí Apollos X-tack, zavedeného do dělohy hysteroskopem.
Primární výsledek:
Intrauterinní sutura udrží výkon - při otevření dělohy bude sutura pozorována.
Sekundární výsledek:
Komplikace postupu. Návrh studie Intervenční pilotní studie
Studijní skupina:
Ženy podstupující laparoskopickou hysterektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedení:
Hysteroskopie je postup používaný k vyšetření a léčbě vnitřku dělohy.
Apollo X-tack je endoskopický přístroj pro uzavírání defektů žaludku gastroskopií.
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost intrauterinní sutury pomocí Apollos X-tack zavedeného do dělohy hysteroskopem.
Návrh studie Intervenční pilotní studie
Studijní skupina:
Ženy podstupující laparoskopickou hysterektomii.
Kritéria zařazení:
Benigní indikace k hysterektomii
Vyloučení ze studie:
Důkaz nebo podezření na malignitu
Vzorový výpočet velikosti:
Pilotní studie u 2 pacientů.
Primární výsledek:
Intrauterinní sutura udrží výkon - při otevření dělohy bude sutura pozorována.
Sekundární výsledek:
Komplikace postupu.
Nábor:
Nábor pacientek bude probíhat na gynekologickém oddělení před operací.
Postup:
Po celkové anestezii a vstupu do břicha laparoskopem bude do dutiny děložní zaveden Truclear hysteroskop s nasazeným X-tack. Zavedení normálního fyziologického roztoku do dutiny a aplikace 4 bodů sešití na dělohu. Zákrok bude monitorován externí laparoskopickou kamerou umístěnou v dutině břišní. Po hysterektomii se otevře děloha a vyšetří se sutura.
Předoperační intrauterinní řez pomocí hysteroskopu s následnou suturou bude zvažován na základě úspěšnosti prvního výkonu.
CRF:
Demografické informace, informace z porodnictví a gynekologie, typ operace, indikace operace.
Délka výkonu, úspěšnost, množství použité tekutiny, cervikální dilatace, komplikace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adi Dayan Schwartz, MD
- Telefonní číslo: +972-4-6494331
- E-mail: adi.schwartz1@mail.huji.ac.il
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- Emek Medical Center
-
Kontakt:
- Snait Ayalon
- Telefonní číslo: 0097246494264
- E-mail: snait_ay@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Adi Dayan-Schwartz, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Benigní indikace k hysterektomii
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo podezření na malignitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ženy podstupující laparoskopickou hysterektomii
Ženy podstupující laparoskopickou hysterektomii pro benigní indikaci bez důkazů nebo s podezřením na malignitu.
|
Po celkové anestezii a vstupu do břicha laparoskopem bude do dutiny děložní zaveden Truclear hysteroskop s nasazeným X-tack. Zavedení normálního fyziologického roztoku do dutiny a aplikace 4 bodů sešití na dělohu. Zákrok bude monitorován externí laparoskopickou kamerou umístěnou v dutině břišní. Po hysterektomii se otevře děloha a vyšetří se sutura. Předoperační intrauterinní řez pomocí hysteroskopu s následnou suturou bude zvažován na základě úspěšnosti prvního výkonu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zařízení (nitroděložní šití) - Sutura se udrží uvnitř dělohy.
Časové okno: Ihned po zákroku.
|
Když se otevře děloha, bude pozorován steh.
|
Ihned po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Komplikace výkonu - Perforace dělohy, poranění pochvy\cervikální\uterinní.
Časové okno: Ihned po zákroku.
|
Ihned po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Umranikar S, Clark TJ, Saridogan E, Miligkos D, Arambage K, Torbe E, Campo R, Di Spiezio Sardo A, Tanos V, Grimbizis G; British Society for Gynaecological Endoscopy /European Society for Gynaecological Endoscopy Guideline Development Group for Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy. BSGE/ESGE guideline on management of fluid distension media in operative hysteroscopy. Gynecol Surg. 2016;13(4):289-303. doi: 10.1007/s10397-016-0983-z. Epub 2016 Oct 6. No abstract available.
- Vila Famada A, Cos Plans R, Costa Canals L, Rojas Torrijos M, Rodriguez Vicente A, Bainac Albadalejo A. Outcomes of surgical hysteroscopy: 25 years of observational study. J Obstet Gynaecol. 2022 Jul;42(5):1365-1369. doi: 10.1080/01443615.2021.1971176. Epub 2021 Dec 16.
- Bahar R, Shimonovitz M, Benshushan A, Shushan A. Case-control study of complications associated with bipolar and monopolar hysteroscopic operations. J Minim Invasive Gynecol. 2013 May-Jun;20(3):376-80. doi: 10.1016/j.jmig.2012.12.012. Epub 2013 Feb 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMC-0086-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .