Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hysteroskopisk intrauterin suturering

12. marts 2025 opdateret af: HaEmek Medical Center, Israel

Hysteroskopisk intrauterin suturering ved brug af X-Tack - Pilotundersøgelse

Klinisk forsøg Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​intrauterin suturering med Apollos X-tack, indsat i livmoderen ved hysteroskop.

Primært resultat:

Intrauterin sutur vil opretholde proceduren - når livmoderen åbnes, vil suturen blive observeret.

Sekundært resultat:

Procedure komplikationer. Studiedesign Interventionel pilotundersøgelse

Studiegruppe:

Kvinder, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledning:

En hysteroskopi er en procedure, der bruges til at undersøge og behandle indersiden af ​​livmoderen.

Apollo X-tack er et endoskopisk apparat til lukning af mavefejl ved gastroskopi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​intrauterin suturering med Apollos X-tack indsat i livmoderen ved hysteroskop.

Studiedesign Interventionel pilotundersøgelse

Studiegruppe:

Kvinder, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi.

Inklusionskriterier:

Benign indikation for hysterektomi

Udelukkelse fra undersøgelsen:

Bevis eller mistænkelig for malignitet

Beregning af prøvestørrelse:

Pilotundersøgelse af 2 patienter.

Primært resultat:

Intrauterin sutur vil opretholde proceduren - når livmoderen åbnes, vil suturen blive observeret.

Sekundært resultat:

Procedure komplikationer.

Rekruttering:

Rekrutteringen af ​​patienterne vil ske på gynækologisk afdeling inden operationen.

Procedure:

Efter generel anæstesi og indtræden i maven med laparoskopet vil Truclear hysteroskop med X-tack påsat blive indsat i livmoderhulen. Indsættelse af normalt saltvand i hulrummet og påføring af 4 punkters suturering til livmoderen. Proceduren vil blive overvåget af eksternt laparoskopisk kamera placeret i bughulen. Efter hysterektomi vil livmoderen blive åbnet, og suturen vil blive undersøgt.

Et præoperativt intrauterint snit ved hjælp af et hysteroskop, efterfulgt af suturering, vil blive overvejet baseret på succesen af ​​den første procedure.

CRF:

Demografisk information, obstetrik og gynækologisk information, operationstype, operationsindikation.

Procedurens varighed, succes, mængden af ​​brugt væske, cervikal dilatation, komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Adi Dayan-Schwartz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Benign indikation for hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller mistænkelig for malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvinder, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi
Kvinder, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi på grund af benign indikation uden bevis eller mistanke om malignitet.
Enhed: Intra-uterin suturering med X-TACK-enhed og hysteroskop

Efter generel anæstesi og indtræden i maven med laparoskopet vil Truclear hysteroskop med X-tack påsat blive indsat i livmoderhulen. Indsættelse af normalt saltvand i hulrummet og påføring af 4 punkters suturering til livmoderen. Proceduren vil blive overvåget af eksternt laparoskopisk kamera placeret i bughulen. Efter hysterektomi vil livmoderen blive åbnet, og suturen vil blive undersøgt.

Et præoperativt intrauterint snit ved hjælp af et hysteroskop, efterfulgt af suturering, vil blive overvejet baseret på succesen af ​​den første procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsgennemførlighed (intrauterin suturering) - Suturen vil opretholde inde i livmoderen.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
Når livmoderen åbnes, vil suturen blive observeret.
Umiddelbart efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Procedurekomplikationer - Uterinperforation, vaginal\cervikal\livmoderskade.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
Umiddelbart efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMC-0086-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner