Sutura Intrauterina Histeroscópica
Sutura intrauterina histeroscópica usando X-Tack - estudo piloto
Ensaio clínico O objetivo do estudo é avaliar a segurança e viabilidade da sutura intrauterina com Apollos X-tack, inserido no útero por histeroscópio.
Resultado primário:
A sutura intrauterina sustentará o procedimento - quando o útero for aberto a sutura será observada.
Resultado secundário:
Complicações do procedimento. Desenho do estudo Estudo piloto intervencionista
Grupo de estudo:
Mulheres submetidas à histerectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A histeroscopia é um procedimento usado para examinar e tratar o interior do útero.
Apollo X-tack é um aparelho endoscópico para fechamento de defeitos estomacais por gastroscopia.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e viabilidade da sutura intrauterina com Apollos X-tack inserido no útero por histeroscópio.
Desenho do estudo Estudo piloto intervencionista
Grupo de estudo:
Mulheres submetidas à histerectomia laparoscópica.
Critérios de inclusão:
Indicação benigna para histerectomia
Exclusão do estudo:
Evidência ou suspeita de malignidade
Cálculo do tamanho da amostra:
Estudo piloto de 2 pacientes.
Resultado primário:
A sutura intrauterina sustentará o procedimento - quando o útero for aberto a sutura será observada.
Resultado secundário:
Complicações do procedimento.
Recrutamento:
O recrutamento das pacientes será feito no serviço de ginecologia antes da cirurgia.
Procedimento:
Após anestesia geral e entrada no abdômen com o laparoscópio, o histeroscópio Truclear com X-tack acoplado será inserido na cavidade uterina. Inserção de soro fisiológico na cavidade e aplicação de 4 pontos de sutura no útero. O procedimento será monitorado por câmera laparoscópica externa localizada na cavidade abdominal. Após a histerectomia, o útero será aberto e a sutura examinada.
Uma incisão intrauterina pré-operatória com histeroscópio, seguida de sutura, será considerada com base no sucesso do primeiro procedimento.
CRF:
Informações demográficas, informações obstétricas e ginecológicas, tipo de cirurgia, indicação de cirurgia.
Duração do procedimento, sucesso, quantidade de líquido utilizado, dilatação cervical, complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Afula, Israel
- Emek Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indicação benigna para histerectomia
Critérios de exclusão:
- Evidência ou suspeita de malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mulheres submetidas à histerectomia laparoscópica
Mulheres submetidas à histerectomia laparoscópica por indicação benigna, sem evidência ou suspeita de malignidade.
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Após anestesia geral e entrada no abdômen com o laparoscópio, o histeroscópio Truclear com X-tack acoplado será inserido na cavidade uterina. Inserção de soro fisiológico na cavidade e aplicação de 4 pontos de sutura no útero. O procedimento será monitorado por câmera laparoscópica externa localizada na cavidade abdominal. Após a histerectomia, o útero será aberto e a sutura examinada. Uma incisão intrauterina pré-operatória com histeroscópio, seguida de sutura, será considerada com base no sucesso do primeiro procedimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do dispositivo (sutura intrauterina) - A sutura será sustentada dentro do útero.
Prazo: Imediatamente após o procedimento.
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Quando o útero for aberto, a sutura será observada.
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Imediatamente após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança: Complicações do procedimento - Perfuração uterina, lesão vaginal\cervical\uterina.
Prazo: Imediatamente após o procedimento.
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Imediatamente após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Umranikar S, Clark TJ, Saridogan E, Miligkos D, Arambage K, Torbe E, Campo R, Di Spiezio Sardo A, Tanos V, Grimbizis G; British Society for Gynaecological Endoscopy /European Society for Gynaecological Endoscopy Guideline Development Group for Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy. BSGE/ESGE guideline on management of fluid distension media in operative hysteroscopy. Gynecol Surg. 2016;13(4):289-303. doi: 10.1007/s10397-016-0983-z. Epub 2016 Oct 6. No abstract available.
- Vila Famada A, Cos Plans R, Costa Canals L, Rojas Torrijos M, Rodriguez Vicente A, Bainac Albadalejo A. Outcomes of surgical hysteroscopy: 25 years of observational study. J Obstet Gynaecol. 2022 Jul;42(5):1365-1369. doi: 10.1080/01443615.2021.1971176. Epub 2021 Dec 16.
- Bahar R, Shimonovitz M, Benshushan A, Shushan A. Case-control study of complications associated with bipolar and monopolar hysteroscopic operations. J Minim Invasive Gynecol. 2013 May-Jun;20(3):376-80. doi: 10.1016/j.jmig.2012.12.012. Epub 2013 Feb 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMC-0086-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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