Sutura intrauterina histeroscópica
Sutura intrauterina histeroscópica mediante X-Tack: estudio piloto
Ensayo clínico El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de la sutura intrauterina con Apollos X-tack, insertado en el útero mediante un histeroscopio.
Resultado primario:
La sutura intrauterina sustentará el procedimiento; cuando se abra el útero, se observará la sutura.
Resultado secundario:
Complicaciones del procedimiento. Diseño del estudio Estudio piloto intervencionista
Grupo de estudio:
Mujeres sometidas a histerectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Una histeroscopia es un procedimiento que se utiliza para examinar y tratar el interior del útero.
Apollo X-tack es un aparato endoscópico para el cierre de defectos estomacales mediante gastroscopia.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de la sutura intrauterina con Apollos X-tack insertado en el útero mediante histeroscopio.
Diseño del estudio Estudio piloto intervencionista
Grupo de estudio:
Mujeres sometidas a histerectomía laparoscópica.
Criterios de inclusión:
Indicación benigna de histerectomía
Exclusión del estudio:
Evidencia o sospecha de malignidad.
Cálculo del tamaño de la muestra:
Estudio piloto de 2 pacientes.
Resultado primario:
La sutura intrauterina sustentará el procedimiento; cuando se abra el útero, se observará la sutura.
Resultado secundario:
Complicaciones del procedimiento.
Reclutamiento:
El reclutamiento de las pacientes se realizará en el departamento de ginecología antes de la cirugía.
Procedimiento:
Después de la anestesia general y de ingresar al abdomen con el laparoscopio, se insertará en la cavidad uterina el histeroscopio Truclear con tachuela X adjunta. Inserción de solución salina normal en la cavidad y aplicación de sutura de 4 puntos al útero. El procedimiento será monitoreado por una cámara laparoscópica externa ubicada en la cavidad abdominal. Después de la histerectomía se abrirá el útero y se examinará la sutura.
Se considerará una incisión intrauterina preoperatoria con un histeroscopio, seguida de sutura, en función del éxito del primer procedimiento.
FRC:
Información demográfica, información de obstetricia y ginecología, tipo de cirugía, indicación de la cirugía.
Duración del procedimiento, éxito, cantidad de líquido utilizado, dilatación cervical, complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- Emek Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación benigna de histerectomía
Criterios de exclusión:
- Evidencia o sospecha de malignidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mujeres sometidas a histerectomía laparoscópica
Mujeres sometidas a histerectomía laparoscópica por indicación benigna sin evidencia o sospechosa de malignidad.
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Después de la anestesia general y de ingresar al abdomen con el laparoscopio, se insertará en la cavidad uterina el histeroscopio Truclear con tachuela X adjunta. Inserción de solución salina normal en la cavidad y aplicación de sutura de 4 puntos al útero. El procedimiento será monitoreado por una cámara laparoscópica externa ubicada en la cavidad abdominal. Después de la histerectomía se abrirá el útero y se examinará la sutura. Se considerará una incisión intrauterina preoperatoria con un histeroscopio, seguida de sutura, en función del éxito del primer procedimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del dispositivo (sutura intrauterina): la sutura se mantendrá dentro del útero.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
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Cuando se abrirá el útero se observará la sutura.
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Inmediatamente después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad: Complicaciones del procedimiento: perforación uterina, lesión vaginal\cervical\uterina.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
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Inmediatamente después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Umranikar S, Clark TJ, Saridogan E, Miligkos D, Arambage K, Torbe E, Campo R, Di Spiezio Sardo A, Tanos V, Grimbizis G; British Society for Gynaecological Endoscopy /European Society for Gynaecological Endoscopy Guideline Development Group for Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy. BSGE/ESGE guideline on management of fluid distension media in operative hysteroscopy. Gynecol Surg. 2016;13(4):289-303. doi: 10.1007/s10397-016-0983-z. Epub 2016 Oct 6. No abstract available.
- Vila Famada A, Cos Plans R, Costa Canals L, Rojas Torrijos M, Rodriguez Vicente A, Bainac Albadalejo A. Outcomes of surgical hysteroscopy: 25 years of observational study. J Obstet Gynaecol. 2022 Jul;42(5):1365-1369. doi: 10.1080/01443615.2021.1971176. Epub 2021 Dec 16.
- Bahar R, Shimonovitz M, Benshushan A, Shushan A. Case-control study of complications associated with bipolar and monopolar hysteroscopic operations. J Minim Invasive Gynecol. 2013 May-Jun;20(3):376-80. doi: 10.1016/j.jmig.2012.12.012. Epub 2013 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- EMC-0086-24
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