Hysteroskooppinen kohdunsisäinen ompelu
Hysteroskooppinen kohdunsisäinen ompelu käyttämällä X-Tackia - Pilottitutkimus
Kliininen tutkimus Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kohdunsisäisen ompelemisen turvallisuutta ja toteutettavuutta Apollos X-tackilla, joka viedään kohtuun hysteroskoopilla.
Ensisijainen tulos:
Kohdunsisäinen ommel tukee toimenpidettä - kun kohtu avataan, ommelta tarkkaillaan.
Toissijainen tulos:
Menettelyn komplikaatiot. Tutkimussuunnittelu Interventionaalinen pilottitutkimus
Opintoryhmä:
Naiset, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Hysteroskoopia on toimenpide, jota käytetään kohdun sisäpuolen tutkimiseen ja hoitoon.
Apollo X-tack on endoskooppinen laite mahavaurioiden sulkemiseen gastroskopialla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kohdunsisäisen ompelemisen turvallisuutta ja toteutettavuutta Apollos X-tackilla, joka asetetaan kohtuun hysteroskoopilla.
Tutkimussuunnittelu Interventiopilottitutkimus
Opintoryhmä:
Naiset, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto.
Sisällön kriteerit:
Hyvänlaatuinen indikaatio kohdunpoistoon
Poissulkeminen tutkimuksesta:
Todisteet tai epäilyt pahanlaatuisuudesta
Näytteen kokolaskenta:
Pilottitutkimus 2 potilaalla.
Ensisijainen tulos:
Kohdunsisäinen ommel tukee toimenpidettä - kun kohtu avataan, ommelta tarkkaillaan.
Toissijainen tulos:
Menettelyn komplikaatiot.
Rekrytointi:
Potilaiden rekrytointi tehdään gynekologian osastolla ennen leikkausta.
Toimenpide:
Yleisanestesian ja laparoskoopilla vatsaan menemisen jälkeen Truclear-hysteroskooppi, johon on kiinnitetty X-tack, asetetaan kohdun onteloon. Normaalin suolaliuoksen lisääminen onteloon ja 4 pisteen ompeleminen kohtuun. Toimenpidettä seurataan ulkoisella laparoskooppisella kameralla, joka sijaitsee vatsaontelossa. Kohdunpoiston jälkeen kohtu avataan ja ommel tutkitaan.
Ennen leikkausta kohdunsisäistä viiltoa hysteroskoopilla ja sen jälkeen ompelemista harkitaan ensimmäisen toimenpiteen onnistumisen perusteella.
CRF:
Väestötiedot, synnytys- ja gynekologiatiedot, leikkauksen tyyppi, leikkausaihe.
Toimenpiteen kesto, onnistuminen, käytetyn nesteen määrä, kohdunkaulan laajeneminen, komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- Emek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hyvänlaatuinen indikaatio kohdunpoistoon
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai epäilyt pahanlaatuisuudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naiset, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto
Naiset, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisen indikaation vuoksi ilman merkkejä tai epäilyksiä pahanlaatuisuudesta.
|
Yleisanestesian ja laparoskoopilla vatsaan menemisen jälkeen Truclear-hysteroskooppi, johon on kiinnitetty X-tack, asetetaan kohdun onteloon. Normaalin suolaliuoksen lisääminen onteloon ja 4 pisteen ompeleminen kohtuun. Toimenpidettä seurataan ulkoisella laparoskooppisella kameralla, joka sijaitsee vatsaontelossa. Kohdunpoiston jälkeen kohtu avataan ja ommel tutkitaan. Ennen leikkausta kohdunsisäistä viiltoa hysteroskoopilla ja sen jälkeen ompelemista harkitaan ensimmäisen toimenpiteen onnistumisen perusteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen toteutettavuus (kohdunsisäinen ompelu) - Ommel pysyy kohdun sisällä.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Kun kohtu avataan, ompeleita tarkkaillaan.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Toimenpiteen komplikaatiot - Kohdun perforaatio, emättimen/kohdunkaulan/kohdun vamma.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Umranikar S, Clark TJ, Saridogan E, Miligkos D, Arambage K, Torbe E, Campo R, Di Spiezio Sardo A, Tanos V, Grimbizis G; British Society for Gynaecological Endoscopy /European Society for Gynaecological Endoscopy Guideline Development Group for Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy. BSGE/ESGE guideline on management of fluid distension media in operative hysteroscopy. Gynecol Surg. 2016;13(4):289-303. doi: 10.1007/s10397-016-0983-z. Epub 2016 Oct 6. No abstract available.
- Vila Famada A, Cos Plans R, Costa Canals L, Rojas Torrijos M, Rodriguez Vicente A, Bainac Albadalejo A. Outcomes of surgical hysteroscopy: 25 years of observational study. J Obstet Gynaecol. 2022 Jul;42(5):1365-1369. doi: 10.1080/01443615.2021.1971176. Epub 2021 Dec 16.
- Bahar R, Shimonovitz M, Benshushan A, Shushan A. Case-control study of complications associated with bipolar and monopolar hysteroscopic operations. J Minim Invasive Gynecol. 2013 May-Jun;20(3):376-80. doi: 10.1016/j.jmig.2012.12.012. Epub 2013 Feb 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Kirurginen laite
- Laitteet ja tarvikkeet
- Diagnostiset laitteet
- Endoskoopit
- Hysteroscopes
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMC-0086-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .