Sutura intrauterina isteroscopica
Sutura intrauterina isteroscopica mediante X-Tack - Studio pilota
Sperimentazione clinica Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della sutura intrauterina con Apollos X-tack, inserito nell'utero mediante isteroscopio.
Risultato primario:
La sutura intrauterina sosterrà la procedura: quando l'utero verrà aperto si osserverà la sutura.
Risultato secondario:
Complicazioni della procedura. Progettazione dello studio Studio pilota interventistico
Gruppo di studio:
Donne sottoposte a isterectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
L'isteroscopia è una procedura utilizzata per esaminare e trattare l'interno dell'utero.
Apollo X-tack è un apparecchio endoscopico per la chiusura dei difetti dello stomaco mediante gastroscopia.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della sutura intrauterina con Apollos X-tack inserito nell'utero mediante isteroscopio.
Progettazione dello studio Studio pilota interventistico
Gruppo di studio:
Donne sottoposte a isterectomia laparoscopica.
Criteri di inclusione:
Indicazione benigna all'isterectomia
Esclusione dallo studio:
Prove o sospetto di malignità
Calcolo della dimensione del campione:
Studio pilota su 2 pazienti.
Risultato primario:
La sutura intrauterina sosterrà la procedura: quando l'utero verrà aperto si osserverà la sutura.
Risultato secondario:
Complicazioni della procedura.
Reclutamento:
Il reclutamento dei pazienti verrà effettuato presso il reparto di ginecologia prima dell'intervento.
Procedura:
Dopo l'anestesia generale e l'ingresso nell'addome con il laparoscopio, l'isteroscopio Truclear con X-tack attaccato verrà inserito nella cavità uterina. Inserimento di soluzione salina nella cavità e applicazione di 4 punti di sutura all'utero. La procedura sarà monitorata da una telecamera laparoscopica esterna situata nella cavità addominale. Dopo l'isterectomia l'utero verrà aperto e verrà esaminata la sutura.
In base al successo della prima procedura verrà presa in considerazione un'incisione intrauterina preoperatoria mediante isteroscopio, seguita da sutura.
CRF:
Informazioni anagrafiche, informazioni ostetriche e ginecologiche, tipo di intervento, indicazione all'intervento.
Durata della procedura, successo, quantità di liquido utilizzato, dilatazione cervicale, complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adi Dayan Schwartz, MD
- Numero di telefono: +972-4-6494331
- Email: adi.schwartz1@mail.huji.ac.il
Luoghi di studio
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-
Afula, Israele
- Emek Medical Center
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Contatto:
- Snait Ayalon
- Numero di telefono: 0097246494264
- Email: snait_ay@clalit.org.il
-
Contatto:
- Adi Dayan-Schwartz, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indicazione benigna all'isterectomia
Criteri di esclusione:
- Prove o sospetto di malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Donne sottoposte a isterectomia laparoscopica
Donne sottoposte a isterectomia laparoscopica per indicazione benigna senza evidenza o sospetta di malignità.
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Dopo l'anestesia generale e l'ingresso nell'addome con il laparoscopio, l'isteroscopio Truclear con X-tack attaccato verrà inserito nella cavità uterina. Inserimento di soluzione salina nella cavità e applicazione di 4 punti di sutura all'utero. La procedura sarà monitorata da una telecamera laparoscopica esterna situata nella cavità addominale. Dopo l'isterectomia l'utero verrà aperto e verrà esaminata la sutura. In base al successo della prima procedura verrà presa in considerazione un'incisione intrauterina preoperatoria mediante isteroscopio, seguita da sutura. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del dispositivo (sutura intrauterina) - La sutura rimarrà all'interno dell'utero.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura.
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Quando l'utero verrà aperto si osserverà la sutura.
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Immediatamente dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza: complicazioni della procedura: perforazione uterina, lesioni vaginali\cervicali\uterine.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura.
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Immediatamente dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Umranikar S, Clark TJ, Saridogan E, Miligkos D, Arambage K, Torbe E, Campo R, Di Spiezio Sardo A, Tanos V, Grimbizis G; British Society for Gynaecological Endoscopy /European Society for Gynaecological Endoscopy Guideline Development Group for Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy. BSGE/ESGE guideline on management of fluid distension media in operative hysteroscopy. Gynecol Surg. 2016;13(4):289-303. doi: 10.1007/s10397-016-0983-z. Epub 2016 Oct 6. No abstract available.
- Vila Famada A, Cos Plans R, Costa Canals L, Rojas Torrijos M, Rodriguez Vicente A, Bainac Albadalejo A. Outcomes of surgical hysteroscopy: 25 years of observational study. J Obstet Gynaecol. 2022 Jul;42(5):1365-1369. doi: 10.1080/01443615.2021.1971176. Epub 2021 Dec 16.
- Bahar R, Shimonovitz M, Benshushan A, Shushan A. Case-control study of complications associated with bipolar and monopolar hysteroscopic operations. J Minim Invasive Gynecol. 2013 May-Jun;20(3):376-80. doi: 10.1016/j.jmig.2012.12.012. Epub 2013 Feb 27.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMC-0086-24
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