Histeroskopowe szycie wewnątrzmaciczne
Histeroskopowe szycie wewnątrzmaciczne przy użyciu X-Tack – badanie pilotażowe
Badanie kliniczne Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności wszycia wewnątrzmacicznego przy użyciu preparatu Apollos X-tack wprowadzanego do macicy za pomocą histeroskopu.
Główny wynik:
Szew wewnątrzmaciczny podtrzyma zabieg – po otwarciu macicy zostanie zaobserwowany szew.
Wynik drugorzędny:
Powikłania proceduralne. Projekt badania Interwencyjne badanie pilotażowe
Grupa badawcza:
Kobiety poddawane histerektomii laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Histeroskopia to procedura stosowana do badania i leczenia wnętrza macicy.
Apollo X-tack to endoskopowy aparat do zamykania ubytków żołądka metodą gastroskopii.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności wszycia wewnątrzmacicznego za pomocą implantu Apollos X-tack wprowadzonego do macicy za pomocą histeroskopu.
Projekt badania Interwencyjne badanie pilotażowe
Grupa badawcza:
Kobiety poddawane histerektomii laparoskopowej.
Kryteria włączenia:
Łagodne wskazanie do histerektomii
Wykluczenie z badania:
Dowody lub podejrzenia nowotworu złośliwego
Obliczenie wielkości próbki:
Badanie pilotażowe na 2 pacjentach.
Główny wynik:
Szew wewnątrzmaciczny podtrzyma zabieg – po otwarciu macicy zostanie zaobserwowany szew.
Wynik drugorzędny:
Powikłania proceduralne.
Rekrutacja:
Rekrutacja pacjentek będzie prowadzona na oddziale ginekologicznym przed operacją.
Procedura:
Po znieczuleniu ogólnym i wejściu do jamy brzusznej za pomocą laparoskopu, do jamy macicy zostanie wprowadzony histeroskop Truclear z dołączonym X-tack. Wprowadzenie roztworu soli fizjologicznej do jamy macicy i założenie 4-punktowego szycia na macicę. Zabieg będzie monitorowany zewnętrzną kamerą laparoskopową umieszczoną w jamie brzusznej. Po histerektomii macica zostanie otwarta i zbadany zostanie szew.
W zależności od powodzenia pierwszego zabiegu, rozważone zostanie przedoperacyjne nacięcie wewnątrzmaciczne za pomocą histeroskopu, a następnie założenie szwu.
CRF:
Informacje demograficzne, informacje z zakresu położnictwa i ginekologii, rodzaj operacji, wskazania do operacji.
Czas trwania zabiegu, powodzenie, ilość użytego płynu, rozwarcie szyjki macicy, powikłania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adi Dayan Schwartz, MD
- Numer telefonu: +972-4-6494331
- E-mail: adi.schwartz1@mail.huji.ac.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael
- Emek Medical Center
-
Kontakt:
- Snait Ayalon
- Numer telefonu: 0097246494264
- E-mail: snait_ay@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Adi Dayan-Schwartz, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Łagodne wskazanie do histerektomii
Kryteria wykluczenia:
- Dowody lub podejrzenia nowotworu złośliwego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety poddawane histerektomii laparoskopowej
Kobiety poddawane laparoskopowej histerektomii z powodu łagodnych wskazań, bez dowodów lub z podejrzeniem nowotworu złośliwego.
|
Po znieczuleniu ogólnym i wejściu do jamy brzusznej za pomocą laparoskopu, do jamy macicy zostanie wprowadzony histeroskop Truclear z dołączonym X-tack. Wprowadzenie roztworu soli fizjologicznej do jamy macicy i założenie 4-punktowego szycia na macicę. Zabieg będzie monitorowany zewnętrzną kamerą laparoskopową umieszczoną w jamie brzusznej. Po histerektomii macica zostanie otwarta i zbadany zostanie szew. W zależności od powodzenia pierwszego zabiegu, rozważone zostanie przedoperacyjne nacięcie wewnątrzmaciczne za pomocą histeroskopu, a następnie założenie szwu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność urządzenia (szycie wewnątrzmaciczne) — szew utrzyma się wewnątrz macicy.
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu.
|
Po otwarciu macicy zostanie zaobserwowany szew.
|
Natychmiast po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Powikłania zabiegu - Perforacja macicy, uszkodzenie pochwy\szyjki\macicy.
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu.
|
Natychmiast po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Umranikar S, Clark TJ, Saridogan E, Miligkos D, Arambage K, Torbe E, Campo R, Di Spiezio Sardo A, Tanos V, Grimbizis G; British Society for Gynaecological Endoscopy /European Society for Gynaecological Endoscopy Guideline Development Group for Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy. BSGE/ESGE guideline on management of fluid distension media in operative hysteroscopy. Gynecol Surg. 2016;13(4):289-303. doi: 10.1007/s10397-016-0983-z. Epub 2016 Oct 6. No abstract available.
- Vila Famada A, Cos Plans R, Costa Canals L, Rojas Torrijos M, Rodriguez Vicente A, Bainac Albadalejo A. Outcomes of surgical hysteroscopy: 25 years of observational study. J Obstet Gynaecol. 2022 Jul;42(5):1365-1369. doi: 10.1080/01443615.2021.1971176. Epub 2021 Dec 16.
- Bahar R, Shimonovitz M, Benshushan A, Shushan A. Case-control study of complications associated with bipolar and monopolar hysteroscopic operations. J Minim Invasive Gynecol. 2013 May-Jun;20(3):376-80. doi: 10.1016/j.jmig.2012.12.012. Epub 2013 Feb 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMC-0086-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .