Škála prožitých zkušeností hand ScleroDerma u jedinců se systémovou sklerózou
17. března 2026 aktualizováno: Zülal TATAR, Pamukkale University
Zkoumání turecké platnosti a spolehlivosti dotazníku Hand ScleroDerma Lived Experience Scale (HAnDE Scale) u jedinců se systémovou sklerózou
Cílem této studie bylo prozkoumat tureckou validitu a spolehlivost dotazníku Hand scleroDerma live Experience Scale (HAnDE Scale) u jedinců s SSc.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
54
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Turecko (Türkiye)
- Pamukkale University
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Turecko (Türkiye)
- Inonu University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat jednotlivce ve věku 18 let a starší, kteří se léčí na systémovou sklerózu ve dvou univerzitních nemocnicích v Turecku a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Revmatolog mu diagnostikoval systémovou sklerózu
- být starší 18 let,
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost neurologického onemocnění
- Přítomnost jakéhokoli ortopedického problému, který ovlivní funkčnost
- Přítomnost anamnézy ortopedické chirurgie
- Neschopnost plynule mluvit nebo rozumět turečtině.
- Přítomnost psychiatrického onemocnění, které ovlivní spolupráci.
- Závažné neurologické onemocnění, které ovlivní funkce ruky (léze periferního nervu, trauma, operace, cévní mozková příhoda).
- Srdeční selhání a patologie plic, které ovlivní každodenní životní aktivity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hand ScleroDerma Lived Experience Scale (HanDE Scale) dotazník
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Škála se skládá z 18 položek týkajících se pacientem hlášeného stavu funkce ruky u jedinců s SSc.
Každá odpověď se pohybuje od 0 do 4. 0 znamená „zcela nesouhlasím“ a 4 znamená „zcela souhlasím“.
Čím vyšší je skóre na stupnici, tím horší je zkušenost s rukou
|
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilita rukou v testu sklerodermie
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Jde o funkční test, který hodnotí pohyblivost ruky.
Vyhodnocuje 4 specifické pohyby pro ruku.
Jedná se o extenzi, flexi, abdukci prstů a dorzální extenzi zápěstí.
Pro hodnocení se používají různé předměty, včetně rukojetí řezných nástrojů, per, balení kávy, cívek lana, balení mléka a stolů.
Každý pohyb je ohodnocen mezi 0 a 3. 0 se používá pro schopnost provést pohyb normálně a 3 pro to, že jej zcela nemůžete provést.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre za každý pohyb a nejvyšší skóre je 12.
|
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
|
Sklerodermie Postižení kůže: Výsledky hlášené pacienty
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Sklerodermie Skin Involvement: Patient-Reported Outcomes byl vyvinut pro hodnocení kvality života související s pokožkou u pacientů se systémovou sklerózou.
SSPRO se skládá ze čtyř oblastí: fyzický dopad, emocionální dopad, fyzické omezení a sociální dopad a skládá se celkem z 18 položek.
Položky jsou hodnoceny na 6bodové škále od žádného postižení (0 bodů) po těžké postižení (6 bodů).
Výsledky se sečtou a vypočítá se konečné skóre (0 až 108 bodů).
Nižší skóre znamená mnohem lepší kvalitu života
|
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
|
Modifikované Rodnanovo skóre tloušťky kůže
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Tato metoda se používá k hodnocení tloušťky kůže u SSc.
Modified Rodnan Skin Thickness Score hodnotí tloušťku kůže ze 17 oblastí těla.
Skóre 0 znamená normální tloušťku kůže, 1 znamená mírnou tloušťku kůže, 2 znamená střední tloušťku kůže a 3 znamená závažnou tloušťku kůže; skóre 3 znamená, že vrstvy kůže nelze vytvořit mezi dvěma prsty.
Skóre se vypočítá sečtením skóre ze všech 17 regionů (rozsah 0-51)
|
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
|
Dotazník pro hodnocení zdraví sklerodermie
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Používá se k hodnocení aktivity onemocnění.
Má 20 položek v 8 sekcích hodnotících tělesné postižení.
Kromě toho jsou Raynaudův fenomén, vředy na prstech, plicní a gastrointestinální symptomy hodnoceny podle vizuální analogové škály, která je hodnocena mezi „0“ a „10“.
VAS je skórován mezi 0 a 3 vynásobením 0,2
|
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Validity and Reliability
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .