Skala doświadczeń przeżytych w skórze dłoni ScleroDerma u osób chorych na twardzinę układową
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Zülal TATAR, Pamukkale University
Badanie tureckiej ważności i rzetelności kwestionariusza Hands ScleroDerma Lived Experience Scale (skala HAnDE) u osób chorych na twardzinę układową
Celem tego badania było sprawdzenie tureckiej ważności i wiarygodności kwestionariusza Hand ScleroDerma przeżywanego doświadczenia w skali HAnDE u osób z SSc.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
54
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Turcja (Türkiye)
- Pamukkale University
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Turcja (Türkiye)
- Inonu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie osoby w wieku 18 lat i starsze, które są leczone z powodu twardziny układowej w dwóch szpitalach uniwersyteckich w Turcji i spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza twardziny układowej przez reumatologa
- Mając ukończone 18 lat,
Kryteria wykluczenia:
- Obecność choroby neurologicznej
- Obecność jakiegokolwiek problemu ortopedycznego, który będzie miał wpływ na funkcjonalność
- Obecność historii chirurgii ortopedycznej
- Niemożność płynnego mówienia lub rozumienia języka tureckiego.
- Obecność choroby psychicznej, która będzie miała wpływ na współpracę.
- Ciężka choroba neurologiczna wpływająca na funkcje dłoni (uszkodzenie nerwu obwodowego, uraz, operacja, udar naczyniowo-mózgowy).
- Niewydolność serca i patologia płuc, które będą miały wpływ na codzienne czynności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Skali Doświadczeń ScleroDerma Ręki (Skala HAnDE).
Ramy czasowe: Oceny rozpoczęły się natychmiast po uzyskaniu zgody komisji etyki i zostaną zakończone w ciągu 6 miesięcy, czyli okresu badawczego.
|
Skala składa się z 18 pozycji dotyczących zgłaszanego przez pacjenta stanu funkcji dłoni u osób z SSc.
Każda odpowiedź mieści się w zakresie od 0 do 4. 0 oznacza „całkowicie się nie zgadzam”, a 4 oznacza „całkowicie się zgadzam”.
Im wyższy wynik na skali, tym gorsze doświadczenie z ręką
|
Oceny rozpoczęły się natychmiast po uzyskaniu zgody komisji etyki i zostaną zakończone w ciągu 6 miesięcy, czyli okresu badawczego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchomość rąk w teście na twardzinę
Ramy czasowe: Oceny rozpoczęły się natychmiast po uzyskaniu zgody komisji etyki i zostaną zakończone w ciągu 6 miesięcy, czyli okresu badawczego.
|
Jest to test funkcjonalny oceniający mobilność ręki.
Ocenia 4 konkretne ruchy ręki.
Są to wyprost, zgięcie, odwiedzenie palca i wyprost grzbietowy nadgarstka.
Do oceny wykorzystywane są różne przedmioty, m.in. rękojeści narzędzi skrawających, długopisy, opakowania po kawie, zwoje liny, opakowania po mleku czy stoły.
Każdy ruch jest oceniany w skali od 0 do 3. 0 oznacza możliwość normalnego wykonania ruchu, a 3 oznacza całkowitą niezdolność do jego wykonania.
Całkowity wynik oblicza się poprzez dodanie punktów za każdy ruch, a najwyższy wynik to 12.
|
Oceny rozpoczęły się natychmiast po uzyskaniu zgody komisji etyki i zostaną zakończone w ciągu 6 miesięcy, czyli okresu badawczego.
|
|
Twardzina skórna: wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Oceny rozpoczęły się natychmiast po uzyskaniu zgody komisji etyki i zostaną zakończone w ciągu 6 miesięcy, czyli okresu badawczego.
|
Badanie Twardzina skórna: wyniki zgłaszane przez pacjenta opracowano w celu oceny jakości życia związanej ze skórą u pacjentów z twardziną układową.
SSPRO składa się z czterech domen: wpływu fizycznego, wpływu emocjonalnego, ograniczeń fizycznych i wpływu społecznego i składa się łącznie z 18 pozycji.
Pozycje oceniane są w 6-punktowej skali od braku niepełnosprawności (0 punktów) do znacznej niepełnosprawności (6 punktów).
Wyniki są sumowane, aby obliczyć wynik końcowy (0 do 108 punktów).
Niższy wynik oznacza znacznie lepszą jakość życia
|
Oceny rozpoczęły się natychmiast po uzyskaniu zgody komisji etyki i zostaną zakończone w ciągu 6 miesięcy, czyli okresu badawczego.
|
|
Zmodyfikowany wynik grubości skóry Rodnana
Ramy czasowe: Oceny rozpoczęły się natychmiast po uzyskaniu zgody komisji etyki i zostaną zakończone w ciągu 6 miesięcy, czyli okresu badawczego.
|
Metodę tę stosuje się do oceny grubości skóry w SSc.
Zmodyfikowany wskaźnik grubości skóry Rodnana ocenia grubość skóry w 17 obszarach ciała.
Wynik 0 oznacza normalną grubość skóry, 1 oznacza łagodną grubość skóry, 2 oznacza umiarkowaną grubość skóry, a 3 oznacza znaczną grubość skóry; wynik 3 oznacza, że warstw skóry nie da się ułożyć pomiędzy dwoma palcami.
Wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników ze wszystkich 17 regionów (zakres 0-51)
|
Oceny rozpoczęły się natychmiast po uzyskaniu zgody komisji etyki i zostaną zakończone w ciągu 6 miesięcy, czyli okresu badawczego.
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia twardziny skóry
Ramy czasowe: Oceny rozpoczęły się natychmiast po uzyskaniu zgody komisji etyki i zostaną zakończone w ciągu 6 miesięcy, czyli okresu badawczego.
|
Służy do oceny aktywności choroby.
Zawiera 20 pozycji w 8 działach oceniających niepełnosprawność fizyczną.
Dodatkowo ocenia się zjawisko Raynauda, owrzodzenia palców, objawy płucne i żołądkowo-jelitowe w skali wizualno-analogowej, w której punktacja mieści się w przedziale od „0” do „10”.
VAS ocenia się w przedziale od 0 do 3, mnożąc przez 0,2
|
Oceny rozpoczęły się natychmiast po uzyskaniu zgody komisji etyki i zostaną zakończone w ciągu 6 miesięcy, czyli okresu badawczego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Validity and Reliability
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .