Hand ScleroDerma Lived Experience Scale bei Personen mit systemischer Sklerose
17. März 2026 aktualisiert von: Zülal TATAR, Pamukkale University
Untersuchung der türkischen Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Hand ScleroDerma Lived Experience Scale (HAnDE Scale) Fragebogens bei Personen mit systemischer Sklerose
Ziel dieser Studie war es, die türkische Validität und Zuverlässigkeit des Fragebogens „Hand scleroDerma alive Experience Scale“ (HAnDE Scale) bei Personen mit SSc zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
54
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Denizli, Türkei (türkiye)
- Pamukkale University
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Malatya
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Malatya, Malatya, Türkei (türkiye)
- Inonu University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
An der Studie werden Personen ab 18 Jahren teilnehmen, die an zwei Universitätskliniken in der Türkei wegen systemischer Sklerose behandelt werden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Rheumatologe diagnostizierte systemische Sklerose
- 18 Jahre oder älter sein,
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer neurologischen Erkrankung
- Vorliegen eines orthopädischen Problems, das die Funktionalität beeinträchtigt
- Vorgeschichte orthopädischer Eingriffe vorhanden
- Unfähigkeit, fließend Türkisch zu sprechen oder zu verstehen.
- Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung, die die Zusammenarbeit beeinträchtigt.
- Schwere neurologische Erkrankung, die die Handfunktionen beeinträchtigt (periphere Nervenläsion, Trauma, Operation, Schlaganfall).
- Herzinsuffizienz und Lungenpathologie, die sich auf die Aktivitäten des täglichen Lebens auswirken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hand ScleroDerma Lived Experience Scale (HAnDE Scale) Fragebogen
Zeitfenster: Die Evaluierungen begannen unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und werden innerhalb von 6 Monaten, dem Studienzeitraum, abgeschlossen sein.
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Die Skala besteht aus 18 Items zum vom Patienten berichteten Status der Handfunktion bei Personen mit SSc.
Jede Antwort reicht von 0 bis 4. 0 bedeutet „stimme überhaupt nicht zu“ und 4 bedeutet „stimme völlig zu“.
Je höher der Skalenwert, desto schlechter ist das Erlebnis mit der Hand
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Die Evaluierungen begannen unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und werden innerhalb von 6 Monaten, dem Studienzeitraum, abgeschlossen sein.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Handmobilität im Sklerodermie-Test
Zeitfenster: Die Evaluierungen begannen unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und werden innerhalb von 6 Monaten, dem Studienzeitraum, abgeschlossen sein.
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Es handelt sich um einen Funktionstest, der die Beweglichkeit der Hand beurteilt.
Es bewertet 4 spezifische Bewegungen für die Hand.
Dies sind Extension, Flexion, Fingerabduktion und Handgelenksdorsalextension.
Für die Auswertung werden verschiedene Objekte verwendet, darunter Schneidwerkzeuggriffe, Stifte, Kaffeepakete, Seilrollen, Milchpakete und Tische.
Jede Bewegung wird mit Werten zwischen 0 und 3 bewertet. 0 bedeutet, dass man die Bewegung normal ausführen kann, und 3 bedeutet, dass man sie überhaupt nicht ausführen kann.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punktzahlen für jede Bewegung berechnet und die höchste Punktzahl beträgt 12.
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Die Evaluierungen begannen unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und werden innerhalb von 6 Monaten, dem Studienzeitraum, abgeschlossen sein.
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Sklerodermie-Hautbeteiligung: Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Die Evaluierungen begannen unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und werden innerhalb von 6 Monaten, dem Studienzeitraum, abgeschlossen sein.
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„Scleroderma Skin Involvement: Patient-Reported Outcomes“ wurde entwickelt, um die hautbezogene Lebensqualität bei Patienten mit systemischer Sklerose zu bewerten.
SSPRO besteht aus vier Bereichen: physische Auswirkungen, emotionale Auswirkungen, körperliche Einschränkungen und soziale Auswirkungen und besteht aus insgesamt 18 Elementen.
Die Punkte werden auf einer 6-Punkte-Skala von keiner Behinderung (0 Punkte) bis zu schwerer Behinderung (6 Punkte) bewertet.
Die Punkte werden addiert, um eine Endpunktzahl (0 bis 108 Punkte) zu berechnen.
Ein niedrigerer Wert weist auf eine deutlich bessere Lebensqualität hin
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Die Evaluierungen begannen unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und werden innerhalb von 6 Monaten, dem Studienzeitraum, abgeschlossen sein.
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Modifizierter Rodnan-Hautdicken-Score
Zeitfenster: Die Evaluierungen begannen unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und werden innerhalb von 6 Monaten, dem Studienzeitraum, abgeschlossen sein.
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Diese Methode dient zur Beurteilung der Hautdicke bei SSc.
Der Modified Rodnan Skin Thickness Score bewertet die Hautdicke von 17 Körperregionen.
Ein Wert von 0 weist auf eine normale Hautdicke hin, 1 auf eine leichte Hautdicke, 2 auf eine mäßige Hautdicke und 3 auf eine starke Hautdicke. Ein Wert von 3 bedeutet, dass die Hautschichten nicht zwischen zwei Fingern gebildet werden können.
Die Punktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen aller 17 Regionen berechnet (Bereich 0–51).
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Die Evaluierungen begannen unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und werden innerhalb von 6 Monaten, dem Studienzeitraum, abgeschlossen sein.
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Fragebogen zur Gesundheitsbewertung von Sklerodermie
Zeitfenster: Die Evaluierungen begannen unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und werden innerhalb von 6 Monaten, dem Studienzeitraum, abgeschlossen sein.
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Wird zur Beurteilung der Krankheitsaktivität verwendet.
Es umfasst 20 Punkte in 8 Abschnitten zur Beurteilung der körperlichen Behinderung.
Darüber hinaus werden das Raynaud-Phänomen, digitale Geschwüre sowie Lungen- und Magen-Darm-Symptome anhand der visuellen Analogskala bewertet, die zwischen „0“ und „10“ liegt.
VAS wird durch Multiplikation mit 0,2 zwischen 0 und 3 bewertet
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Die Evaluierungen begannen unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und werden innerhalb von 6 Monaten, dem Studienzeitraum, abgeschlossen sein.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Validity and Reliability
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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