Bezpečnost a účinnost trombektomického systému Akura pro použití při odstraňování embolů z plicních tepen při léčbě akutní plicní embolie (PE)
27. srpna 2026 aktualizováno: Akura Medical
Tato studie je prospektivní, jednoramenná, intervenční, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti perkutánní mechanické trombektomie pomocí systému Akura Thrombektomy System u subjektů s akutní plicní embolií (PE).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Healthcare
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 32408
- Manatee Memorial Hospital / Nova Clinical Research Center
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Cumc/Nyph
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1. Pacient je ve věku 18 let nebo starší a je považován za zdravotně způsobilý k intervenčnímu postupu podle institucionálních směrnic a klinického posouzení. (defekt výplně alespoň v jedné hlavní nebo lobární plicní tepně) 5. CTA důkaz poměru PK/LV ≥ 0,9 (POZNÁMKA: Hodnocení kvalifikace při zařazení je založeno na interpretaci zkoušejícího poměru PK/LV na začátku) 6. Systolický TK ≥ 90 mmHg (počáteční SBP může být < 90 mmHg, ale ≥ 80 mmHg, pokud se tlak obnoví objemovou resuscitací) 7. Stabilní HR < 130 BPM před výkonem
Kritéria vyloučení:
- 1. Předchozí PE <180 dní od indexové procedury 2. Trombolytické použití během 30 dnů před výchozí CTA 3. Plicní hypertenze s maximálním plicním arteriálním tlakem (PAP) > 70 mmHg katetrizací pravého srdce 4. Potřeba vazopresoru po tekutinách k udržení tlaku na ≥ 90 mmHg 5. Požadavek FiO2 > 40 % nebo > 6 LPM (pro udržení kyslíku saturace > 90 %) 6. Hematokrit < 28 % (Poznámka: hematokrit je nutný do 6 hodin od indexování) 7. Krevní destičky < 100 000/μL 8. eGFR <30 ml/min na 1,73 m2 9. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 3 10. Skóre závažnosti závažného traumatického poranění (ISS) > 15 11. Přítomnost intrakardiální elektrody v pravé komoře nebo síni umístěná ≤ 6 měsíců od zařazení 12. Kardiovaskulární nebo plicní operace během posledních 7 dnů 13. Aktivně progredující rakovina léčená chemoterapeutiky 14. Známá krvácivá diatéza nebo porucha koagulace 15. Blok levého svazku 16. Těžká nebo chronická plicní arteriální hypertenze v anamnéze 17. Anamnéza chronického onemocnění levého srdce s ejekční frakcí levé komory ≤ 30 % 18. Nekompenzované srdeční selhání v anamnéze. 19. Historie základního plicního onemocnění, které je závislé na kyslíku 20. Historie ozařování hrudníku 21. Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) v anamnéze 22. Kontraindikace systémových nebo terapeutických dávek antikoagulancií 23. Známá anafylaktická reakce na rentgenové kontrastní látky, kterou nelze předem léčit 24. Známá reziduální hluboká žilní trombóza kyčelní (DVT), sraženina v dolní duté žíle (IVC) nebo sraženina v tranzitu (pravá síň a/nebo pravá komora) 25. CTA zobrazení nebo jiné důkazy, které podle názoru zkoušejícího naznačují, že subjekt není vhodný pro mechanickou trombektomickou intervenci (např. neschopnost navigovat na cílové místo, převážně chronická sraženina nebo embolie bez sraženiny) 26. Očekávaná délka života < 90 dní, jak určil zkoušející (např. rakovina stadia 4, křehkost nebo závažné infekce COVID) 27. Těhotná nebo kojící žena 28. Současná účast v jiné výzkumné studii léčby léčivy nebo zařízeními
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s akutní plicní embolií
Pacienti podstupující mechanickou trombektomii pro akutní plicní embolii.
|
The ATC System is designed to mechanically remove emboli and restore blood flow through the pulmonary arteries in patients experiencing acute PE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Kombinace závažných nežádoucích událostí souvisejících se zařízením
Časové okno: 48 hodin po indexování
|
Velké krvácení související se zařízením, úmrtí související se zařízením, klinické zhoršení, poškození plicních cév nebo poškození srdce
|
48 hodin po indexování
|
|
Účinnost
Časové okno: 48 hodin
|
Změna poměru RV/LV oproti výchozí hodnotě
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Složený z hlavních nepříznivých událostí
Časové okno: 30 dní po indexování
|
Posouzení závažných nežádoucích účinků prostřednictvím 30denního sledování
|
30 dní po indexování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-60006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .