Segurança e eficácia do sistema de trombectomia Akura para uso na remoção de êmbolos das artérias pulmonares no tratamento de embolia pulmonar aguda (EP)

Critérios de inclusão:

• 1. O paciente tem 18 anos de idade ou mais e é considerado clinicamente elegível para procedimento intervencionista, de acordo com as diretrizes institucionais e julgamento clínico 2. Sinais clínicos, sintomas e apresentação consistente com EP aguda 3. Duração dos sintomas de EP ≤ 14 dias 4. Evidência de TEP proximal por CTA (defeito de preenchimento em pelo menos uma artéria pulmonar principal ou lobar) 5. Evidência de CTA de relação VD/VE ≥ 0,9 (NOTA: A avaliação de qualificação de inscrição é baseada na interpretação do investigador da relação VD/VE no início do estudo) 6. PA sistólica ≥ 90 mmHg (PAS inicial pode ser < 90 mmHg, mas ≥ 80 mmHg se a pressão se recuperar com ressuscitação volêmica) 7. FC estável < 130 BPM antes do procedimento

Critérios de exclusão:

• 1. EP anterior <180 dias do procedimento de índice 2. Uso de trombolítico dentro de 30 dias antes da CTA inicial 3. Hipertensão pulmonar com pico de pressão arterial pulmonar (PAP) > 70 mmHg por cateterismo cardíaco direito 4. Necessidade de vasopressor após fluidos para manter a pressão em ≥ 90 mmHg 5. Necessidade de FiO2 > 40% ou > 6 LPM (para manter a saturação de oxigênio > 90%) 6. Hematócrito < 28% (Nota: hematócrito necessário dentro de 6 horas do procedimento de índice) 7. Plaquetas < 100.000/μL 8 .TFGe <30 ml/min por 1,73 m2 9. Razão normalizada internacional (INR) > 3 10. Pontuação de gravidade de lesão traumática grave (ISS) > 15 11. Presença de eletrodo intracardíaco no ventrículo direito ou átrio colocado ≤ 6 meses da inscrição 12. Cirurgia cardiovascular ou pulmonar nos últimos 7 dias 13. Câncer em progressão ativa tratado com quimioterápicos 14. Diátese hemorrágica ou distúrbio de coagulação conhecido 15. Bloqueio de ramo esquerdo 16. História de hipertensão arterial pulmonar grave ou crônica 17. História de cardiopatia esquerda crônica com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 30% 18. História de insuficiência cardíaca não compensada. 19. História de doença pulmonar subjacente dependente de oxigênio 20. História de irradiação torácica 21. História de trombocitopenia induzida por heparina (TIH) 22. Contraindicação para doses sistêmicas ou terapêuticas de anticoagulantes 23. Reação anafilática conhecida a agentes de contraste radiográficos que não podem ser pré-tratados 24. Trombose venosa profunda (TVP) ilíaca residual conhecida, coágulo de veia cava inferior (VCI) ou coágulo em trânsito (átrio direito e/ou ventrículo direito) 25. Imagens de CTA ou outras evidências que sugiram, na opinião do investigador, que o sujeito não é apropriado para intervenção de trombectomia mecânica (por exemplo, incapacidade de navegar até o local alvo, predominantemente embolia crônica com coágulos ou sem coágulos) 26. Expectativa de vida < 90 dias, conforme determinado pelo investigador (por exemplo, câncer em estágio 4, fragilidade ou infecções graves por COVID) 27. Mulher grávida ou amamentando 28. Participação atual em outro estudo experimental de tratamento de medicamentos ou dispositivos