Sicherheit und Wirksamkeit des Akura-Thrombektomiesystems zur Entfernung von Emboli aus den Lungenarterien bei der Behandlung von akuter Lungenembolie (PE)

Einschlusskriterien:

• 1. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und gilt gemäß den institutionellen Richtlinien und der klinischen Beurteilung als medizinisch geeignet für einen interventionellen Eingriff. 2. Klinische Anzeichen, Symptome und Präsentation im Einklang mit einer akuten PE. 3. PE-Symptomdauer ≤ 14 Tage. 4. CTA-Nachweis einer proximalen PE (Füllungsdefekt in mindestens einer Haupt- oder Lappenpulmonalarterie) 5. CTA-Nachweis eines RV/LV-Verhältnisses von ≥ 0,9 (HINWEIS: Die Beurteilung der Einschreibungsqualifikation basiert auf der Interpretation des RV/LV-Verhältnisses durch den Prüfarzt zu Studienbeginn) 6. Systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg (anfänglicher SBP kann < 90 mmHg sein, aber ≥ 80 mmHg, wenn sich der Druck durch Volumenwiederbelebung erholt) 7. Stabile Herzfrequenz < 130 BPM vor dem Eingriff

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorherige PE <180 Tage nach dem Indexverfahren 2. Thrombolytische Anwendung innerhalb von 30 Tagen vor der CTA-Basislinie 3. Pulmonale Hypertonie mit pulmonalarteriellem Spitzendruck (PAP) > 70 mmHg durch Rechtsherzkatheterisierung 4. Vasopressorbedarf nach Flüssigkeiten, um den Druck aufrechtzuerhalten ≥ 90 mmHg 5. FiO2-Bedarf > 40 % oder > 6 LPM (um die Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten > 90 %) 6. Hämatokrit < 28 % (Hinweis: Hämatokrit innerhalb von 6 Stunden nach dem Indexverfahren erforderlich) 7. Blutplättchen < 100.000/μL 8. eGFR < 30 ml/min pro 1,73 m2 9. International Normalized Ratio (INR) > 3 10. Schweregrad der schweren traumatischen Verletzung (ISS) > 15 11. Vorhandensein einer intrakardialen Ableitung im rechten Ventrikel oder Atrium, die ≤ 6 Monate nach der Aufnahme in die Studie platziert wurde 12. Herz-Kreislauf- oder Lungenchirurgie innerhalb der letzten 7 Tage 13. Aktiv fortschreitender Krebs, behandelt durch Chemotherapeutika 14. Bekannte Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung 15. Linksschenkelblock 16. Schwere oder chronische pulmonale arterielle Hypertonie in der Anamnese 17. Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung des linken Herzens mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 30 % 18. Vorgeschichte einer nicht kompensierten Herzinsuffizienz. 19. Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung, die sauerstoffabhängig ist 20. Geschichte der Thoraxbestrahlung 21. Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) 22. Kontraindikation für systemische oder therapeutische Dosen von Antikoagulanzien 23. Bekannte anaphylaktische Reaktion auf Röntgenkontrastmittel, die nicht vorbehandelt werden kann 24. Bekannte verbleibende tiefe Beckenvenenthrombose (TVT), Gerinnsel in der unteren Hohlvene (IVC) oder Gerinnsel im Transit (rechter Vorhof und/oder rechter Ventrikel) 25. CTA-Bildgebung oder andere Beweise, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten, dass der Proband für eine mechanische Thrombektomie-Intervention nicht geeignet ist (z. B. Unfähigkeit, zum Zielort zu navigieren, überwiegend chronische Gerinnsel- oder Nicht-Gerinnselembolie) 26. Lebenserwartung < 90 Tage, wie vom Prüfer festgestellt (z. B. Krebs im Stadium 4, Gebrechlichkeit oder schwere COVID-Infektionen) 27. Frau, die schwanger ist oder stillt 28. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätebehandlungsstudie