Sikkerhed og effektivitet af Akura-trombektomisystemet til brug ved fjernelse af embolier fra lungearterierne til behandling af akut lungeemboli (PE)
27. august 2026 opdateret af: Akura Medical
Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltarms, interventionel, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af perkutan mekanisk trombektomi ved brug af Akura trombektomisystemet hos personer med akut lungeemboli (PE).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
118
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Healthcare
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 32408
- Manatee Memorial Hospital / Nova Clinical Research Center
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Cumc/Nyph
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienten er 18 år eller ældre og anses for medicinsk egnet til interventionel procedure i henhold til institutionelle retningslinjer og klinisk vurdering 2. Kliniske tegn, symptomer og præsentation i overensstemmelse med akut PE 3. PE-symptomvarighed ≤ 14 dage 4. CTA-bevis for proksimal PE (fyldningsdefekt i mindst én hoved- eller lobar lungearterie) 5. CTA-bevis for RV/LV-forhold på ≥ 0,9 (BEMÆRK: Tilmeldingskvalifikationsvurdering er baseret på investigatorens fortolkning af RV/LV-forhold ved baseline) 6. Systolisk BP ≥ 90 mmHg (initial SBP kan være < 90 mmHg, men ≥ 80 mmHg, hvis trykket genoprettes med volumen genoplivning) 7. Stabil HR < 130 BPM før proceduren
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere PE <180 dage fra indeksprocedure 2. Trombolytisk brug inden for 30 dage før baseline CTA 3. Pulmonal hypertension med maksimalt pulmonalt arterielt tryk (PAP) > 70 mmHg ved højre hjertekateterisering 4. Vasopressorbehov efter væske for at holde trykket ved ≥ 90 mmHg 5. FiO2-behov > 40 % eller > 6 LPM (for at holde iltmætning > 90 %) 6. Hæmatokrit < 28 % (Bemærk: hæmatokrit påkrævet inden for 6 timer efter indeksproceduren) 7. Blodplader < 100.000/μL 8 eGFR <30 ml/min pr. 1,73 m2 9. International normaliseret ratio (INR) > 3 10. Sværhedsgradsscore (ISS) > 15 11. Tilstedeværelse af intrakardial ledning i højre ventrikel eller atrium placeret ≤ 6 måneder efter tilmelding 12. Kardiovaskulær eller lungekirurgi inden for de sidste 7 dage 13. Aktivt fremadskridende cancer behandlet med kemoterapeutika 14. Kendt blødningsdiatese eller koagulationsforstyrrelse 15. Venstre grenblok 16. Anamnese med svær eller kronisk pulmonal arteriel hypertension 17. Anamnese med kronisk venstre hjertesygdom med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 30 % 18. Anamnese med ukompenseret hjertesvigt. 19. Historie om underliggende lungesygdom, der er iltafhængig 20. Historien om brystbestråling 21. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT) 22. Kontraindikation til systemiske eller terapeutiske doser af antikoagulantia 23. Kendt anafylaktisk reaktion på radiografiske kontrastmidler, som ikke kan forbehandles 24. Kendt tilbageværende iliac dyb venetrombose (DVT), inferior vena cava (IVC) koagel eller blodprop i transit (højre atrium og/eller højre ventrikel) 25. CTA-billeddannelse eller andre beviser, der efter investigatorens mening tyder på, at forsøgspersonen ikke er egnet til mekanisk trombektomiintervention (f. manglende evne til at navigere til målstedet, overvejende kronisk koagel eller ikke-koagel embolus) 26. Forventet levetid < 90 dage, som bestemt af investigator (f.eks. fase 4 kræft, skrøbelighed eller alvorlige COVID-infektioner) 27. Kvinde, der er gravid eller ammer 28. Aktuel deltagelse i en anden afprøvende lægemiddel- eller enhedsbehandlingsundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med akut lungeemboli
Patienter, der gennemgår mekanisk trombektomi for akut lungeemboli.
|
The ATC System is designed to mechanically remove emboli and restore blood flow through the pulmonary arteries in patients experiencing acute PE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Sammensat af større uønskede anordningsrelaterede hændelser
Tidsramme: 48 timer efter indeksprocedure
|
Enhedsrelateret større blødning ved adgang, enhedsrelateret død, klinisk forværring, lungekarskade eller hjerteskade
|
48 timer efter indeksprocedure
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 48 timer
|
Ændring i RV/LV-forhold fra baseline
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Sammensat af større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
|
Vurdering af større uønskede hændelser gennem 30 dages opfølgning
|
30 dage efter indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2024
Først opslået (Faktiske)
4. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-60006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .