Seguridad y eficacia del sistema de trombectomía Akura para su uso en la eliminación de émbolos de las arterias pulmonares en el tratamiento de la embolia pulmonar aguda (EP)

Criterios de inclusión:

• 1. El paciente tiene 18 años de edad o más y se considera médicamente elegible para el procedimiento intervencionista, según las pautas institucionales y el criterio clínico 2. Signos, síntomas y presentación clínicos consistentes con PE aguda 3. Duración de los síntomas de PE ≤ 14 días 4. Evidencia de ATC de PE proximal (defecto de llenado en al menos una arteria pulmonar principal o lobar) 5. Evidencia por ATC de una relación VD/VI de ≥ 0,9 (NOTA: La evaluación de calificación de inscripción se basa en el Interpretación del investigador de la relación VD/VI al inicio del estudio) 6. PA sistólica ≥ 90 mmHg (la PAS inicial puede ser < 90 mmHg pero ≥ 80 mmHg si la presión se recupera con reanimación con volumen) 7. FC estable < 130 BPM antes del procedimiento

Criterios de exclusión:

• 1. EP previa <180 días desde el procedimiento índice 2. Uso de trombolíticos dentro de los 30 días anteriores a la ATC inicial 3. Hipertensión pulmonar con presión arterial pulmonar (PAP) máxima > 70 mmHg mediante cateterismo cardíaco derecho 4. Requerimiento de vasopresores después de líquidos para mantener la presión ≥ 90 mmHg 5. Requisito de FiO2 > 40 % o > 6 LPM (para mantener la saturación de oxígeno > 90 %) 6. Hematocrito < 28 % (Nota: se requiere hematocrito dentro de las 6 horas posteriores al procedimiento índice) 7. Plaquetas < 100 000/μL 8 .TFGe <30 ml/min por 1,73 m2 9. Relación normalizada internacional (INR) > 3 10. Puntuación de gravedad de lesiones por traumatismos mayores (ISS) > 15 11. Presencia de cable intracardíaco en ventrículo derecho o aurícula colocado ≤ 6 meses después de la inscripción 12. Cirugía cardiovascular o pulmonar dentro de los últimos 7 días 13. Cáncer en progresión activa tratado con quimioterapia 14. Diátesis hemorrágica conocida o trastorno de la coagulación 15. Bloqueo de rama izquierda 16. Historia de hipertensión arterial pulmonar grave o crónica 17. Historia de enfermedad cardíaca izquierda crónica con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 30% 18. Historia de insuficiencia cardíaca no compensada. 19. Historia de enfermedad pulmonar subyacente que depende del oxígeno 20. Historia de irradiación torácica 21. Historia de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) 22. Contraindicación de dosis sistémicas o terapéuticas de anticoagulantes 23. Reacción anafiláctica conocida a agentes de contraste radiológicos que no pueden tratarse previamente 24. Trombosis de la vena ilíaca profunda (TVP) residual conocida, coágulo de la vena cava inferior (VCI) o coágulo en tránsito (aurícula derecha y/o ventrículo derecho) 25. Imágenes por ATC u otra evidencia que sugiera, en opinión del investigador, que el Sujeto no es apropiado para una intervención de trombectomía mecánica (p. ej. incapacidad para navegar hasta la ubicación objetivo, predominantemente coágulo crónico o émbolo sin coágulo) 26. Esperanza de vida <90 días, según lo determine el investigador (p. ej., cáncer en etapa 4, fragilidad o infecciones graves por COVID) 27. Mujer que está embarazada o amamantando 28. Participación actual en otro estudio de tratamiento de dispositivos o medicamentos en investigación.