Sicurezza ed efficacia del sistema per trombectomia Akura per l'uso nella rimozione di emboli dalle arterie polmonari nel trattamento dell'embolia polmonare acuta (PE)

Criteri di inclusione:

• 1. Il paziente ha 18 anni o più ed è ritenuto idoneo dal punto di vista medico alla procedura interventistica, secondo le linee guida istituzionali e il giudizio clinico 2. Segni clinici, sintomi e presentazione coerenti con EP acuta 3. Durata dei sintomi di EP ≤ 14 giorni 4. Evidenza CTA di EP prossimale (difetto di riempimento in almeno un'arteria polmonare principale o lobare) 5. Evidenza CTA del rapporto RV/LV ≥ 0,9 (NOTA: la valutazione della qualificazione all'arruolamento si basa sull'interpretazione dello sperimentatore del rapporto RV/LV al basale) 6. Pressione sistolica ≥ 90 mmHg (la pressione sistolica iniziale può essere < 90 mmHg ma ≥ 80 mmHg se la pressione viene ripristinata con la rianimazione volemica) 7. FC stabile < 130 BPM prima della procedura

Criteri di esclusione:

• 1. EP precedente <180 giorni dalla procedura indice 2. Uso trombolitico entro 30 giorni prima della CTA basale 3. Ipertensione polmonare con picco di pressione arteriosa polmonare (PAP) > 70 mmHg mediante cateterismo del cuore destro 4. Necessità di vasopressori dopo la somministrazione di liquidi per mantenere la pressione a un livello ≥ 90 mmHg 5. Fabbisogno di FiO2 > 40% o > 6 LPM (per mantenere la saturazione di ossigeno > 90%) 6. Ematocrito < 28% (Nota: ematocrito richiesto entro 6 ore dalla procedura indice) 7. Piastrine < 100.000/μL 8 eGFR <30 ml/min per 1,73 m2 9. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3 10. Punteggio di gravità delle lesioni da trauma maggiore (ISS) > 15 11. Presenza di elettrocatetere intracardiaco nel ventricolo o nell'atrio destro posizionato ≤ 6 mesi dall'arruolamento 12. Chirurgia cardiovascolare o polmonare negli ultimi 7 giorni 13. Cancro in fase di progressione trattato con chemioterapici 14. Diatesi emorragica nota o disturbo della coagulazione 15. Blocco di branca sinistra 16. Anamnesi di ipertensione arteriosa polmonare grave o cronica 17. Anamnesi di malattia cardiaca sinistra cronica con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30% 18. Anamnesi di insufficienza cardiaca non compensata. 19. Anamnesi di malattia polmonare sottostante che dipende dall'ossigeno 20. Anamnesi di irradiazione del torace 21. Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) 22. Controindicazione a dosi sistemiche o terapeutiche di anticoagulanti 23. Reazione anafilattica nota ai mezzi di contrasto radiografici che non possono essere pretrattati 24. Trombosi venosa profonda iliaca residua nota (TVP), coagulo nella vena cava inferiore (IVC) o coagulo in transito (atrio destro e/o ventricolo destro) 25. Imaging CTA o altre prove che suggeriscono, a parere dello sperimentatore, che il Soggetto non è appropriato per l'intervento di trombectomia meccanica (ad es. incapacità di raggiungere la posizione target, prevalentemente coagulo cronico o embolo senza coagulo) 26. Aspettativa di vita <90 giorni, come determinato dallo sperimentatore (ad esempio, cancro allo stadio 4, fragilità o infezioni gravi da COVID)27. Donne incinte o che allattano 28. Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale sul trattamento di farmaci o dispositivi