Bezpieczeństwo i skuteczność systemu do trombektomii Akura do stosowania w usuwaniu zatorów z tętnic płucnych w leczeniu ostrej zatorowości płucnej (PE)

Kryteria włączenia:

• 1. Pacjent ma ukończone 18 lat i medycznie kwalifikuje się do zabiegu interwencyjnego, zgodnie z wytycznymi instytucji i oceną kliniczną 2. Objawy kliniczne i prezentacja zgodne z ostrą PE 3. Czas trwania objawów PE ≤ 14 dni 4. Dowód CTA proksymalnej PE (ubytek wypełnienia co najmniej jednej głównej lub płatowej tętnicy płucnej) 5. Dowód CTA na stosunek RV/LV ≥ 0,9 (UWAGA: ocena kwalifikacji do włączenia do badania opiera się na interpretacji przez badacza stosunku RV/LV na początku badania) 6. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ ≥ 90 mmHg (początkowe SBP może wynosić < 90 mmHg, ale ≥ 80 mmHg, jeśli ciśnienie powróci po resuscytacji objętościowej) 7. Stabilne tętno < 130 BPM przed zabiegiem

Kryteria wykluczenia:

• 1. Przebyta PE <180 dni od zabiegu wskaźnikowego 2. Stosowanie trombolityczne w ciągu 30 dni przed wyjściowym CTA 3. Nadciśnienie płucne ze szczytowym ciśnieniem tętniczym płucnym (PAP) > 70 mmHg po cewnikowaniu prawego serca 4. Zapotrzebowanie na leki wazopresyjne po podaniu płynów w celu utrzymania ciśnienia na poziomie ≥ 90 mmHg 5. Zapotrzebowanie FiO2 > 40% lub > 6 LPM (w celu utrzymania nasycenia tlenem > 90%) 6. Hematokryt < 28% (Uwaga: hematokryt wymagany w ciągu 6 godzin od procedury indeksowania) 7. Płytki krwi < 100 000/μL 8 eGFR <30 ml/min na 1,73 m2 9. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 3 10. Skala ciężkości poważnych urazów (ISS) > 15 11. Obecność elektrody wewnątrzsercowej w prawej komorze lub przedsionku umieszczonej ≤ 6 miesięcy od włączenia do badania 12. Operacja sercowo-naczyniowa lub płucna w ciągu ostatnich 7 dni 13. Aktywnie postępujący nowotwór leczony chemioterapeutykami 14. Znana skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia 15. Blok lewej odnogi pęczka Hisa 16. Historia ciężkiego lub przewlekłego tętniczego nadciśnienia płucnego 17. Historia przewlekłej choroby lewego serca z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 30% 18. Historia niewyrównanej niewydolności serca. 19. Historia choroby podstawowej płuc zależnej od tlenu 20. Historia napromieniania klatki piersiowej 21. Małopłytkowość indukowana heparyną (HIT) w wywiadzie 22. Przeciwwskazania do stosowania antykoagulantów w dawkach ogólnoustrojowych lub terapeutycznych 23. Znana reakcja anafilaktyczna na radiograficzne środki kontrastowe, których nie można poddać wstępnemu leczeniu 24. Znana resztkowa zakrzepica żył głębokich biodrowych (DVT), skrzep żyły głównej dolnej (IVC) lub skrzep w transporcie (prawy przedsionek i/lub prawa komora) 25. Obrazowanie CTA lub inne dowody sugerujące, w opinii badacza, że ​​Pacjent nie kwalifikuje się do leczenia trombektomią mechaniczną (np. niemożność nawigowania do docelowej lokalizacji, głównie z przewlekłym skrzepem lub zatorem nieskrzepowym) 26. Oczekiwana długość życia < 90 dni określona przez badacza (np. rak w stadium 4, zespół osłabienia lub ciężkie zakażenia Covid-19) 27. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią 28. Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia lekiem lub wyrobem