Akura-trombektomiajärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus keuhkovaltimoiden veritulppien poistamiseen akuutin keuhkoembolian (PE) hoidossa
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Akura Medical
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, interventio- ja monikeskustutkimus, jossa arvioidaan perkutaanisen mekaanisen trombektomian turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä Akura Thrombectomy System -järjestelmää potilailla, joilla on akuutti keuhkoembolia (PE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Healthcare
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 32408
- Manatee Memorial Hospital / Nova Clinical Research Center
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Cumc/Nyph
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1. Potilas on vähintään 18-vuotias ja hänen katsotaan olevan lääketieteellisesti kelvollinen interventiotoimenpiteisiin laitoksen ohjeiden ja kliinisen arvion mukaan 2. Akuutin PE:n mukaiset kliiniset merkit, oireet ja esitystapa 3. PE-oireiden kesto ≤ 14 päivää 4. CTA-todisteet proksimaalisesta PE:stä (täyttövika vähintään yhdessä pää- tai keuhkovaltimon keuhkovaltimossa) 5. CTA-todiste RV/LV-suhteesta ≥ 0,9 (HUOM: Ilmoittautumisen kelpoisuuden arviointi perustuu tutkijan tulkintaan RV/LV-suhteesta lähtötilanteessa) 6. Systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg (alkupaine voi olla < 90 mmHg, mutta ≥ 80 mmHg, jos paine palautuu tilavuuselvytyksellä) 7. Vakaa syke < 130 BPM ennen toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aiempi PE < 180 päivää indeksitoimenpiteestä 2. Trombolyyttinen käyttö 30 päivän sisällä ennen lähtötason CTA:ta 3. Keuhkoverenpaine, jossa huippukeuhkovaltimopaine (PAP) > 70 mmHg oikean sydämen katetroinnilla 4. Vasopressorin tarve nesteiden jälkeen paineen pitämiseksi ≥ 90 mmHg 5. FiO2-tarve > 40 % tai > 6 LPM (happisaturaation pitämiseksi > 90 %) 6. Hematokriitti < 28 % (Huomautus: hematokriitti vaaditaan 6 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä) 7. Verihiutaleet < 100 000/μL 8 eGFR <30 ml/min per 1,73 m2 9. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 3 10. Vakavan vamman vakavuuspisteet (ISS) > 15 11. Sydämensisäinen johdin oikeaan kammioon tai eteiseen sijoitettuna ≤ 6 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä 12. Sydän- tai keuhkokirurgia viimeisten 7 päivän aikana 13. Aktiivisesti etenevä syöpä, jota hoidetaan kemoterapeuttisilla lääkkeillä 14. Tunnettu verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö 15. Vasemman nipun haaralohko 16. Aiempi vaikea tai krooninen keuhkoverenpainetauti 17. Aiempi krooninen vasemman sydänsairaus, jossa vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 30 % 18. Aiempi kompensoimaton sydämen vajaatoiminta. 19. Taustalla oleva hapesta riippuvainen keuhkosairaus 20. Rintakehän säteilytyksen historia 21. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) 22. Vasta-aihe systeemisille tai terapeuttisille antikoagulanttiannoksille 23. Tunnettu anafylaktinen reaktio röntgenvarjoaineisiin, joita ei voida esikäsitellä 24. Tunnettu jäännös suoliluun syvälaskimotromboosi (DVT), inferior vena cava (IVC) -hyytymä tai kulkuhyytymä (oikea eteinen ja/tai oikea kammio) 25. CTA-kuvaus tai muu näyttö, joka viittaa tutkijan näkemyksen mukaan siihen, että Kohde ei sovellu mekaaniseen trombektomiainterventioon (esim. kyvyttömyys navigoida kohdesijaintiin, pääasiassa krooninen hyytymä tai ei-hyytymä embolia) 26. Elinajanodote < 90 päivää tutkijan määrittämänä (esim. vaiheen 4 syöpä, heikko tai vaikea COVID-infektio) 27. Raskaana oleva tai imettävä nainen 28. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on akuutti keuhkoembolia
Potilaat, joille tehdään mekaaninen trombektomia akuutin keuhkoembolian vuoksi.
|
The ATC System is designed to mechanically remove emboli and restore blood flow through the pulmonary arteries in patients experiencing acute PE
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Suurten haitallisten laitteisiin liittyvien tapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: 48 tuntia indeksointimenettelyn jälkeen
|
Laitteeseen liittyvä vakava verenvuoto pääsyn yhteydessä, laitteeseen liittyvä kuolema, kliininen heikkeneminen, keuhkoverisuonivaurio tai sydänvaurio
|
48 tuntia indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Muutos RV/LV-suhteessa lähtötasosta
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Suurten haittatapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Suurten haittatapahtumien arviointi 30 päivän seurannan kautta
|
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-60006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .