- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06693921
Trojrozměrná rekonstrukce hřebenových nedostatků vylepšená umělou inteligencí
Trojrozměrná rekonstrukce kombinovaných defektů horizontálního a vertikálního hřebene pomocí umělé inteligence pomocí alogenního dentinového bloku versus štěpu ze skořápky v kombinaci se současným umístěním implantátu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžká parodontitida, trauma a dlouhodobý edentulismus mohou způsobit významné resorpční změny alveolárního výběžku, což vede k závažným kostním defektům v estetické zóně [1]. Pečlivé zhodnocení tvrdých a měkkých tkání před operací implantátu je důležité pro obnovení správné funkce a estetiky. Horizontální, vertikální nebo kombinované defekty hřebene po extrakci významně ovlivňují umístění zubního implantátu a jeho dlouhodobou stabilitu a také konečný estetický výsledek [2].
Za přirozených podmínek po extrakci zubu by alveolární kost kolem prázdné jamky podléhala resorpci a alveolární výběžek by ustupoval do výšky a šířky [3]. Kromě toho, že by vedl k estetickým a funkčním problémům, zmenšený objem kosti by také způsobil nedostatečnou podporu zubního implantátu, což by způsobilo uvolnění a nestabilitu implantátu [4]. U pacientů s těmito problémy je nutná augmentace alveolárního výběžku k regeneraci kostní tkáně a obnovení alveolárního výběžku, aby byla zajištěna dlouhodobá stabilita implantátu [2].
Přestože je pro rekonstrukci alveolárního hřebene k dispozici velké množství aloplastických, alogenních nebo xenogenních kostních náhrad, je použití autogenní kosti stále považováno za zlatý standard. Autogenní kost má vynikající osteoinduktivní, osteokonduktivní a osteogenetické vlastnosti; imunologickým reakcím nebo přenosu onemocnění se lze bezpečně vyhnout a lze získat předvídatelné výsledky augmentace [5].
Již několik let bylo v experimentech a klinických studiích na zvířatech popsáno a zkoumáno použití dentinu jako alternativního autogenního materiálu pro rekonstrukci alveolárního hřebenu a štěpování kostních deficitů [6–15]. Dentin je vhodným roubovacím materiálem, protože je svým organickým i anorganickým složením velmi podobný kosti. Podobně jako u alveolární kosti tvoří asi 90 % organické látky dentinu kolagen typu I. V dentinu lze také nalézt osteogeneticky relevantní strukturální proteiny, jako je osteokalcin, osteonektin, fosfoprotein a sialoprotein [7]. Dentin navíc obsahuje osteogeneticky aktivní faktory, včetně kostního morfogenetického proteinu 2 (BMP-2), tkáňového růstového faktoru-ß (TGF-ß) a insulinu podobného růstového faktoru-2 (IGF-2). Stejně jako v alveolární kosti se anorganické složky dentinu skládají z různých fosforečnanů vápenatých, jako je hydroxylapatit, ß-trikalciumfosfát, oktakalciumfosfát a amorfní fosforečnan vápenatý [16,17]. Ve srovnání s autogenní kostí nabízí použití dentinu tu výhodu, že se vyhneme odběru a možné výsledné morbiditě v místě dárce se slibnými klinickými a histologickými výsledky díky jeho inherentní osteoindukční a osteokonduktivní kapacitě [14,15]. Ve srovnání s autogenním kostním blokovým štěpem vykazují dentinové štěpy také významně nižší resorpci [12,17].
Autogenní dentinový štěp má však i přes svou prokázanou kosttvornou kapacitu omezení: (1) závislost množství na počtu zubů indikovaných k extrakci a stavu extrahovaných zubů, (2) absence standardní metody zpracování autogenního dentinu štěpu a (3) preference pacienta. Proto byla jako alternativní autogenní štěp zvažována aplikace dentinového štěpu od jiných jedinců – alogenní dentinový štěp [18,19]. Allo-dentinový štěp byl konceptualizován z demineralizované kostní matrice, která byla z velké části vyvinuta a definována pro princip kostní indukce, který říká, že proteinová makromolekula v dentinu a kosti indukuje diferenciaci mezenchymálních buněk na osteoblasty; toto bylo postulováno Uristem v roce 1965 [20]. Allo-dentinový štěp je rafinovaný aloštěp, který má osteoinduktivitu a je klinicky používán od 80. let 20. století. Velmi málo studií zkoumalo použití allo-dentinového štěpu jako kostní náhrady při operaci kostního štěpu. Narativní přehled odhalil, že allo-dentinový štěp prokázal velký potenciál pro osteoinduktivitu v extraskeletálních místech, maximální klinickou bezpečnost a účinnost bez antigenicity a nevyvolával imunologické reakce [21].
Vývoj zobrazování pomocí výpočetní tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) šel ruku v ruce s rostoucím používáním aplikací 3D zobrazování pro předchirurgické plánování a přenos léčby orálními implantáty [22]. Hlavními důvody triumfu CBCT jsou jeho schopnosti volumetrického zobrazení čelistní kosti při rozumných nákladech a dávkách, s relativní výhodou kompaktního, cenově dostupného a blízkého vybavení [22]. Pro lékaře zabývající se rehabilitací implantátů není síla dentálního 3D datového souboru umístěna pouze v diagnostické oblasti, ale také v potenciálu shromažďování integrovaných informací o pacientech pro předchirurgické a léčebné aplikace související s umístěním implantátu v dutině ústní. Rychlý pokrok digitální technologie a systémů počítačově podporovaného designu/počítačové výroby (CAD/CAM) v dnešní době skutečně vytváří náročné příležitosti pro diagnostiku, plánování chirurgických implantátů a dodávání protéz podporovaných implantáty [23].
Segmentace orgánů a tkání za účelem vytvoření 3-rozměrných modelů je užitečná technika pro diagnostiku, chirurgické plánování a simulaci [24]. Tato technika je také použitelná při plánování 3D augmentace hřebenů, která hraje významnou roli v ústní a maxilofaciální chirurgii. Segmentace umožňuje přesné měření objemu hřebene a poskytuje lékařům kvantitativní pohled na změny způsobené cystami a nádory. Přesná segmentace navíc poskytuje klinickým lékařům cenné vodítko při plánování augmentace hřebene během implantace [25]. I když lze pro tento účel použít manuální segmentaci, je časově náročná a závisí na zkušenostech lékaře kvůli vysoké variabilitě mezi pozorovateli a mezi pozorovateli na snímcích CBCT. Zatímco segmentace pomocí umělé inteligence (AI) je obecně úspěšnější a snadněji proveditelná než manuální segmentace [26].
V současné studii bude hodnocena AI 3D augmentace hřebenů kombinovaných vertikálních a horizontálních deficitních hřebenů s využitím alogenního dentinového bloku oproti alogennímu štěpu dentinové slupky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypt, 76130
- Walid Elamrousy
-
Kafr ash Shaykh, Egypt, 42524
- Kafrelsheikh University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Nedostatečný vertikální a horizontální obrys kosti pro umístění zubního implantátu v maxilární estetické zóně.
- Dobrovolník za účast na augmentaci alveolární kosti technikou allo-dentinového štěpu.
- Absence jakéhokoli komplikujícího systémového stavu, který by mohl být kontraindikací chirurgických zákroků.
- Dostatečná ústní hygiena.
Kritéria vyloučení:
Nekontrolované systematické poruchy
- diabetes mellitus
- nekontrolované onemocnění parodontu
- anamnéza radioterapie hlavy a krku
- těhotenství
- neposlušní pacienti
- nespolupracující jedinci
- ti, kteří se nemohou zúčastnit schůzek navazujících na studium
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: alogenní dentinový blok
Účastníci obdrží alogenní dentinový blok pro rekonstrukci kombinovaných defektů vertikálního a horizontálního hřebene se současným zavedením implantátu do maxilární estetické zóny.
|
Alodentinový zubní štěp bude připraven umístěním dentinového bloku z extrahovaných zubů do trimovací šablony a oříznutím kulatými frézami na plánovaný rozměr pod vedením šablony.
|
|
Experimentální: allogenní dentinová skořápka
Účastníci obdrží alogenní dentinový obal pro rekonstrukci kombinovaných defektů vertikálního a horizontálního hřebene se současným umístěním implantátu v maxilární estetické zóně.
|
Štěp allo-dentinové slupky bude připraven umístěním dentinové slupky z extrahovaných zubů do trimovací šablony a oříznutím kulatými frézami na plánovaný rozměr pod vedením šablony
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horizontální bukolingvální šířka hřebene
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření bukolingvální šířky hřebene bude provedeno výpočtem vzdálenosti mezi vnějšími hranicemi palatinální a obličejové kostní dlahy horizontálně ve vzdálenosti 2 mm od ramene implantátu apikálně pomocí CBCT.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň okrajové kosti obličeje
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření vzdálenosti mezi ramenem přípravku a hřebenem obličejové kosti ve svislém směru bude provedeno ve střední čáře přípravku, aby se určila úroveň okrajové kosti obličeje
|
12 měsíců
|
|
Kostní hustota periimplantátu
Časové okno: 12 měsíců
|
Oblasti zájmu o velikosti 1 mm byly vytyčeny 1,2 mm od přípravku na řezu CBCT, následovalo počítání prahových pixelů uvnitř této oblasti, aby se vypočítala průměrná hustota kosti periimplantátu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200-312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .