- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06693921
Durch künstliche Intelligenz verbesserte dreidimensionale Rekonstruktion von Ridge-Defiziten
Durch künstliche Intelligenz unterstützte dreidimensionale Rekonstruktion kombinierter horizontaler und vertikaler Kieferkammdefizite unter Verwendung eines allogenen Dentinblocks im Vergleich zu einem Schalenzahntransplantat in Kombination mit gleichzeitiger Implantatinsertion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwere Parodontitis, Trauma und langfristige Zahnlosigkeit können zu erheblichen resorptiven Veränderungen des Alveolarkamms führen, was zu schweren Knochendefekten in der ästhetischen Zone führt [1]. Eine sorgfältige Beurteilung des Hart- und Weichgewebes vor der Implantation ist wichtig, um die ordnungsgemäße Funktion und Ästhetik wiederherzustellen. Horizontale, vertikale oder kombinierte Kieferkammdefekte nach der Extraktion haben erheblichen Einfluss auf die Platzierung des Zahnimplantats und seine Langzeitstabilität sowie auf das endgültige ästhetische Ergebnis [2].
Unter natürlichen Bedingungen würde es nach einer Zahnextraktion zu einer Resorption des Alveolarknochens um die leere Alveole kommen und der Alveolarkamm würde sich in Höhe und Breite zurückbilden [3]. Das verringerte Knochenvolumen würde nicht nur zu ästhetischen und funktionellen Problemen führen, sondern auch zu einer unzureichenden Unterstützung des Zahnimplantats führen, was dazu führen würde, dass das Implantat locker und instabil wird [4]. Bei Patienten mit solchen Problemen ist eine Alveolarkammaugmentation notwendig, um das Knochengewebe zu regenerieren und den Alveolarkamm wiederherzustellen und so die Langzeitstabilität des Implantats zu gewährleisten [2].
Obwohl für die Rekonstruktion des Alveolarkamms eine Vielzahl alloplastischer, allogener oder xenogener Knochenersatzmaterialien zur Verfügung steht, gilt die Verwendung von autogenem Knochen noch immer als Goldstandard. Autogener Knochen weist hervorragende osteoinduktive, osteokonduktive und osteogenetische Eigenschaften auf; immunologische Reaktionen oder die Übertragung von Krankheiten können sicher vermieden und vorhersehbare Augmentationsergebnisse erzielt werden [5].
Seit mehreren Jahren wird die Verwendung von Dentin als alternatives autogenes Material für die Alveolarkammrekonstruktion und die Transplantation von Knochendefiziten beschrieben und in Tierversuchen und klinischen Studien untersucht [6-15]. Dentin ist ein geeignetes Transplantationsmaterial, da es in seiner organischen und anorganischen Zusammensetzung dem Knochen sehr ähnlich ist. Ähnlich wie beim Alveolarknochen besteht die organische Substanz des Dentins zu etwa 90 % aus Kollagen Typ I. Auch osteogenetisch relevante Strukturproteine wie Osteocalcin, Osteonectin, Phosphoprotein und Sialoprotein sind im Dentin zu finden [7]. Darüber hinaus enthält Dentin osteogenetisch aktive Faktoren, darunter Bone Morphogenetic Protein 2 (BMP-2), Tissue Growth Factor-ß (TGF-ß) und Insulin-like Growth Factor-2 (IGF-2). Wie im Alveolarknochen bestehen die anorganischen Bestandteile des Dentins aus verschiedenen Calciumphosphaten wie Hydroxylapatit, ß-Tricalciumphosphat, Octacalciumphosphat und amorphem Calciumphosphat [16,17]. Im Vergleich zu autogenem Knochen bietet die Verwendung von Dentin den Vorteil, dass das Entnahmeverfahren und die daraus möglicherweise resultierende Morbidität an der Entnahmestelle vermieden werden können, und bietet aufgrund seiner inhärenten osteoinduktiven und osteokonduktiven Kapazität vielversprechende klinische und histologische Ergebnisse [14,15]. Im Vergleich zu autologen Knochenblocktransplantaten zeigen Dentintransplantate auch eine deutlich geringere Resorption [12,17].
Autogenes Dentintransplantat weist jedoch trotz seiner nachgewiesenen Fähigkeit zur Knochenbildung Einschränkungen auf: (1) Abhängigkeit der Menge von der Anzahl der für die Extraktion indizierten Zähne und dem Zustand der extrahierten Zähne, (2) Fehlen einer Standardmethode zur Verarbeitung von autogenem Dentin Transplantat und (3) Patientenpräferenz. Daher wurde die Anwendung von Dentintransplantatmaterial anderer Personen – allogenes Dentintransplantat – als alternative autogene Dentintransplantation in Betracht gezogen [18,19]. Allo-Dentin-Transplantat wurde aus der demineralisierten Knochenmatrix konzipiert, die größtenteils für das Knocheninduktionsprinzip entwickelt und definiert wurde, das besagt, dass ein Proteinmakromolekül in Dentin und Knochen die Differenzierung mesenchymaler Zellen in Osteoblasten induziert; Dies wurde 1965 von Urist postuliert [20]. Das Allo-Dentin-Transplantat ist ein verfeinertes Allotransplantat mit Osteoinduktivität und wird seit den 1980er Jahren klinisch eingesetzt. Nur sehr wenige Studien haben die Anwendung von Allodentintransplantaten als Knochenersatz bei der Knochentransplantation untersucht. Die narrative Überprüfung ergab, dass Allo-Dentin-Transplantate ein großes Potenzial für Osteoinduktivität an extraskelettalen Stellen, maximale klinische Sicherheit und Wirksamkeit ohne Antigenität oder immunologische Reaktionen gezeigt haben [21].
Die Entwicklung der Bildgebung mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) ging Hand in Hand mit dem zunehmenden Einsatz von 3D-Bildgebungsanwendungen für die präoperative Planung und Übertragung oraler Implantatbehandlungen [22]. Die Hauptgründe für den Siegeszug der CBCT sind ihre Möglichkeiten der volumetrischen Bildgebung des Kieferknochens zu angemessenen Kosten und Dosen, mit dem relativen Vorteil einer kompakten, erschwinglichen und nahegelegenen Ausrüstung [22]. Für die an der Implantatrehabilitation beteiligten Ärzte liegt der Nutzen eines zahnmedizinischen 3D-Datensatzes nicht nur im diagnostischen Bereich, sondern auch in der Möglichkeit, integrierte Patienteninformationen für präoperative und Behandlungsanwendungen im Zusammenhang mit der Platzierung oraler Implantate zu sammeln. Heutzutage schaffen die rasanten Fortschritte der digitalen Technologie und der Systeme für computergestütztes Design/computergestützte Fertigung (CAD/CAM) tatsächlich herausfordernde Möglichkeiten für die Diagnose, die Planung chirurgischer Implantate und die Bereitstellung implantatgetragener Prothesen [23].
Die Segmentierung von Organen und Geweben zur Erstellung dreidimensionaler Modelle ist eine nützliche Technik für Diagnose, Operationsplanung und Simulation [24]. Diese Technik ist auch für die Planung von 3D-Kamm-Augmentationen anwendbar, die in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie eine wichtige Rolle spielen. Die Segmentierung ermöglicht eine genaue Messung des Kieferkammvolumens und bietet Ärzten quantitative Einblicke in die durch Zysten und Tumoren verursachten Veränderungen. Darüber hinaus bietet eine genaue Segmentierung Klinikern wertvolle Hinweise bei der Planung einer Kieferkammvergrößerung während einer Implantation [25]. Obwohl für diesen Zweck eine manuelle Segmentierung verwendet werden kann, ist sie zeitaufwändig und aufgrund der hohen Variabilität zwischen und innerhalb der Beobachter auf DVT-Bildern von der Erfahrung des Arztes abhängig. Während die Segmentierung mit künstlicher Intelligenz (KI) im Allgemeinen erfolgreicher und einfacher durchzuführen ist als die manuelle Segmentierung [26].
In der aktuellen Studie wird die AI-unterstützte 3D-Kammaugmentation kombinierter vertikaler und horizontaler Kieferkämme mit allogenem Dentinblock im Vergleich zu allogenem Dentinschalentransplantat bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kafr ash Shaykh, Ägypten, 76130
- Walid Elamrousy
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Kafr ash Shaykh, Ägypten, 42524
- Kafrelsheikh University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unzureichende vertikale und horizontale Knochenkontur für die Platzierung von Zahnimplantaten in der ästhetischen Zone des Oberkiefers.
- Freiwilliger für die Teilnahme am Alveolarknochenaufbau mittels Allo-Dentin-Transplantattechnik.
- Fehlen jeglicher komplizierender systemischer Erkrankungen, die chirurgische Eingriffe kontraindizieren könnten.
- Ausreichende Mundhygiene.
Ausschlusskriterien:
Unkontrollierte systematische Störungen
- Diabetes mellitus
- unkontrollierte Parodontitis
- Geschichte der Kopf-Hals-Strahlentherapie
- Schwangerschaft
- nicht konforme Patienten
- unkooperative Personen
- diejenigen, die nicht an den Nachuntersuchungsterminen der Studie teilnehmen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Allogener Dentinblock
Die Teilnehmer erhalten einen allogenen Dentinblock zur Rekonstruktion kombinierter vertikaler und horizontaler Kieferkammdefekte mit gleichzeitiger Implantatinsertion in der ästhetischen Zone des Oberkiefers.
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Das Allodentin-Zahntransplantat wird vorbereitet, indem ein Dentinblock von extrahierten Zähnen in die Trimmschablone gelegt und unter Anleitung der Schablone mit Rundbohrern auf die geplante Größe zugeschnitten wird.
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Experimental: allogene Dentinschale
Die Teilnehmer erhalten eine allogene Dentinschale zur Rekonstruktion kombinierter vertikaler und horizontaler Kieferkammdefekte bei gleichzeitiger Implantatinsertion in der ästhetischen Zone des Oberkiefers.
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Das Allodentinschalentransplantat wird vorbereitet, indem eine Dentinschale von extrahierten Zähnen in die Trimmschablone gelegt und unter Anleitung der Schablone mit Rundbohrern auf die geplante Größe zugeschnitten wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Horizontale bukkolinguale Kieferkammbreite
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Messung der bukkolingualen Breite des Kieferkamms erfolgt durch Berechnung des Abstands zwischen den äußeren Grenzen der palatinalen und fazialen Knochenplatten horizontal in einem Abstand von 2 mm apikal von der Implantatschulter entfernt mittels DVT.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höhe des Gesichtsrandknochens
Zeitfenster: 12 Monate
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Die vertikale Messung des Abstands zwischen der Schulter der Vorrichtung und dem Kamm der Gesichtsknochenplatte wird an der Mittellinie der Vorrichtung durchgeführt, um die Höhe des Gesichtsrandknochens zu bestimmen
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12 Monate
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Periimplantäre Knochendichte
Zeitfenster: 12 Monate
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Auf der DVT-Querschnittsansicht wurden interessierende Bereiche von 1 mm 1,2 mm von der Vorrichtung entfernt nachgezeichnet und anschließend die Schwellenwertpixel innerhalb dieses Bereichs gezählt, um die mittlere periimplantäre Knochendichte zu berechnen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KFSIRB200-312
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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