- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06693921
Trójwymiarowa rekonstrukcja braków grzbietu wspomagana sztuczną inteligencją
Wzmocniona sztuczną inteligencją trójwymiarowa rekonstrukcja połączonych braków w poziomie i pionie wyrostka zębodołowego przy użyciu allogenicznego bloku zębinowego w porównaniu z przeszczepem zęba muszlowego w połączeniu z jednoczesnym umieszczeniem implantu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężkie zapalenie przyzębia, uraz i długotrwały bezzębie mogą powodować znaczne zmiany resorpcyjne wyrostka zębodołowego, prowadzące do poważnych ubytków kości w strefie estetycznej [1]. Dokładna ocena tkanek twardych i miękkich przed zabiegiem wszczepienia implantu jest ważna dla przywrócenia prawidłowego funkcjonowania i estetyki. Poziome, pionowe lub złożone defekty wyrostka zębodołowego po ekstrakcji znacząco wpływają na umiejscowienie implantu stomatologicznego i jego długoterminową stabilność, a także na ostateczny efekt estetyczny [2].
W naturalnych warunkach po ekstrakcji zęba kość wyrostka zębodołowego wokół pustego zębodołu ulegnie resorpcji, a wyrostek zębodołowy cofnie się pod względem wysokości i szerokości [3]. Oprócz problemów estetycznych i funkcjonalnych, zmniejszona objętość kości może również powodować niewystarczające podparcie implantu dentystycznego, powodując jego obluzowanie i niestabilność [4]. U pacjentów borykających się z takimi problemami konieczna jest augmentacja wyrostka zębodołowego w celu regeneracji tkanki kostnej i odbudowy wyrostka zębodołowego, tak aby zapewnić długoterminową stabilność implantu [2].
Chociaż dostępna jest duża liczba alloplastycznych, allogenicznych lub ksenogennych materiałów zastępczych kości do rekonstrukcji grzebienia wyrostka zębodołowego, zastosowanie kości autogennej jest nadal uważane za złoty standard. Kość autogenna ma doskonałe właściwości osteoindukcyjne, osteokondukcyjne i osteogenetyczne; można bezpiecznie uniknąć reakcji immunologicznych lub przeniesienia chorób i uzyskać przewidywalne wyniki wzmocnienia [5].
Od kilku lat opisano i zbadano zastosowanie zębiny jako alternatywnego materiału autogennego do rekonstrukcji grzebienia wyrostka zębodołowego i przeszczepiania ubytków kostnych w doświadczeniach na zwierzętach i badaniach klinicznych [6-15]. Zębina jest odpowiednim materiałem do przeszczepów, ponieważ swoim składem organicznym i nieorganicznym jest bardzo podobna do kości. Podobnie jak w przypadku kości wyrostka zębodołowego, około 90% substancji organicznej zębiny składa się z kolagenu typu I. W zębinie znajdują się także istotne osteogenetycznie białka strukturalne, takie jak osteokalcyna, osteonektyna, fosfoproteina i sialoproteina [7]. Ponadto zębina zawiera czynniki aktywne osteogenetycznie, w tym białko morfogenetyczne kości 2 (BMP-2), czynnik wzrostu tkanki β (TGF-β) i insulinopodobny czynnik wzrostu 2 (IGF-2). Podobnie jak w kości wyrostka zębodołowego, nieorganiczne składniki zębiny składają się z różnych fosforanów wapnia, takich jak hydroksyapatyt, β-fosforan trójwapniowy, fosforan oktawapniowy i amorficzny fosforan wapnia [16,17]. W porównaniu z kością autogenną, zastosowanie zębiny ma tę zaletę, że pozwala uniknąć procedury pobierania i możliwych powikłań w miejscu pobrania, a także zapewnia obiecujące wyniki kliniczne i histologiczne ze względu na jej naturalną zdolność do osteoindukcji i osteokondukcji [14,15]. W porównaniu z autogennym bloczkiem kostnym, przeszczepy zębiny wykazują także znacznie mniejszą resorpcję [12,17].
Autogenny przeszczep zębiny ma jednak swoje ograniczenia, pomimo udowodnionej zdolności do tworzenia kości: (1) zależność ilości od liczby zębów przeznaczonych do ekstrakcji i stanu zębów ekstrakcyjnych, (2) brak standardowej metody obróbki zębiny autogennej przeszczep i (3) preferencje pacjenta. Dlatego też zastosowanie materiału do przeszczepu zębiny od innych osób – allogenicznego przeszczepu zębiny – uznano za alternatywę dla autogennego przeszczepu zębiny [18,19]. Przeszczep allo-zębiny opracowano na podstawie zdemineralizowanej macierzy kostnej, która została w dużej mierze opracowana i zdefiniowana na potrzeby zasady indukcji kości, która stwierdza, że makrocząsteczka białka w zębinie i kości indukuje różnicowanie komórek mezenchymalnych w osteoblasty; postulował to Urist w 1965 roku [20]. Przeszczep Allo-dentin to udoskonalony alloprzeszczep o właściwościach osteoindukcyjnych, stosowany klinicznie od lat 80. XX wieku. W bardzo niewielu badaniach oceniano zastosowanie przeszczepu Allo-dentin jako substytutu kości w chirurgii przeszczepu kości. Narracyjny przegląd ujawnił, że przeszczep Allo-dentin wykazał ogromny potencjał osteoinduktywności w miejscach pozaszkieletowych, maksymalne bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność bez antygenowości ani wywoływania reakcji immunologicznych [21].
Rozwój obrazowania za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) szedł ręka w rękę ze wzrastającym wykorzystaniem zastosowań obrazowania 3D do planowania przedoperacyjnego i przeniesienia leczenia implantologicznego jamy ustnej [22]. Głównymi powodami triumfu CBCT są możliwości wolumetrycznego obrazowania kości szczęki przy rozsądnych kosztach i dawkach, przy względnej przewadze posiadania kompaktowego, niedrogiego i znajdującego się w pobliżu sprzętu [22]. Dla klinicystów zajmujących się rehabilitacją implantologiczną potencjał dentystycznych zbiorów danych 3D leży nie tylko w obszarze diagnostyki, ale także w możliwości gromadzenia zintegrowanych informacji o pacjencie na potrzeby zastosowań przedoperacyjnych i leczniczych związanych z wszczepianiem implantów w jamie ustnej. Obecnie szybki postęp technologii cyfrowej i systemów projektowania wspomaganego komputerowo/produkcji wspomaganej komputerowo (CAD/CAM) rzeczywiście stwarza trudne możliwości w zakresie diagnozowania, planowania implantów chirurgicznych i dostarczania protez opartych na implantach [23].
Segmentacja narządów i tkanek w celu utworzenia trójwymiarowych modeli jest użyteczną techniką w diagnostyce, planowaniu operacji i symulacji [24]. Technikę tę można zastosować również przy planowaniu trójwymiarowej augmentacji wyrostka zębodołowego, co odgrywa znaczącą rolę w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej. Segmentacja umożliwia dokładny pomiar objętości wyrostka, zapewniając klinicystom ilościowy wgląd w zmiany spowodowane przez cysty i nowotwory. Ponadto dokładna segmentacja stanowi cenne wskazówki dla klinicystów przy planowaniu powiększenia wyrostka zębodołowego podczas operacji wszczepiania implantów [25]. Chociaż w tym celu można zastosować segmentację ręczną, jest ona czasochłonna i zależna od doświadczenia lekarza ze względu na dużą zmienność obrazów CBCT między i wewnątrz obserwatorów. Chociaż segmentacja oparta na sztucznej inteligencji (AI) jest generalnie skuteczniejsza i łatwiejsza do wykonania niż segmentacja ręczna [26].
W bieżącym badaniu oceniana będzie wspomagana sztuczną inteligencją trójwymiarowa augmentacja wyrostka zębodołowego połączonych pionowych i poziomych brakujących wyrostków z wykorzystaniem allogenicznego bloku zębinowego w porównaniu z allogenicznym przeszczepem powłoki zębinowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egipt, 76130
- Walid Elamrousy
-
Kafr ash Shaykh, Egipt, 42524
- Kafrelsheikh University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Niewystarczający pionowy i poziomy kontur kości do wszczepienia implantu w strefie estetycznej szczęki.
- Zgłaszam się jako wolontariusz do udziału w augmentacji kości wyrostka zębodołowego techniką przeszczepu allo-zębinowego.
- Brak jakichkolwiek powikłań ogólnoustrojowych, które mogą stanowić przeciwwskazanie do zabiegów chirurgicznych.
- Odpowiednia higiena jamy ustnej.
Kryteria wykluczenia:
Niekontrolowane zaburzenia systematyczne
- cukrzyca
- niekontrolowana choroba przyzębia
- historia radioterapii głowy i szyi
- ciąża
- pacjenci niestosujący się do zaleceń
- osoby niechętne do współpracy
- osoby, które nie mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych po badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: allogeniczny blok zębiny
Uczestnicy otrzymają allogeniczny bloczek zębinowy do rekonstrukcji połączonych ubytków pionowych i poziomych wyrostka zębodołowego z jednoczesnym wszczepieniem implantu w strefie estetycznej szczęki.
|
Przeszczep zęba allo-zębinowego zostanie przygotowany poprzez umieszczenie bloczka zębiny z usuniętych zębów w szablonie do opracowywania i przycięcie wiertłami okrągłymi do planowanego wymiaru pod kierunkiem szablonu.
|
|
Eksperymentalny: allogeniczna skorupa zębinowa
Uczestnicy otrzymają allogeniczny pancerz zębinowy do rekonstrukcji połączonych ubytków pionowych i poziomych wyrostka zębodołowego z jednoczesnym wszczepieniem implantu w strefie estetycznej szczęki.
|
Przeszczep allo-zębiny zostanie przygotowany poprzez umieszczenie muszli zębinowej z usuniętych zębów w szablonie wykończenia i przycięcie wiertłami okrągłymi do planowanego wymiaru pod kierunkiem szablonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozioma szerokość kalenicy policzkowo-językowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar szerokości policzkowo-językowej wyrostka zostanie przeprowadzony poprzez obliczenie odległości pomiędzy zewnętrznymi granicami płytek kostnych podniebiennych i twarzowych w poziomie w odległości 2 mm od wierzchołka ramienia implantu za pomocą CBCT.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kości brzeżnej twarzy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar odległości pomiędzy ramieniem urządzenia a grzebieniem płytki kostnej twarzy w pionie zostanie przeprowadzony w linii środkowej urządzenia w celu określenia poziomu kości brzeżnej twarzy
|
12 miesięcy
|
|
Gęstość kości wokół implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obszary zainteresowania o grubości 1 mm odrysowano w odległości 1,2 mm od mocowania na przekroju poprzecznym CBCT, a następnie zliczono piksele progowe wewnątrz tego obszaru, aby obliczyć średnią gęstość kości wokół implantu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFSIRB200-312
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .