- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06693921
Reconstrução tridimensional aprimorada por inteligência artificial de deficiências de cume
Reconstrução tridimensional aprimorada por inteligência artificial de deficiências combinadas de crista horizontal e vertical usando bloco de dentina alogênico versus enxerto dentário em concha combinado com colocação simultânea de implante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Periodontite grave, trauma e edentulismo de longo prazo podem causar alterações de reabsorção significativas do rebordo alveolar, levando a defeitos ósseos graves na zona estética [1]. A avaliação cuidadosa dos tecidos duros e moles antes da cirurgia de implante é importante para restaurar a função e a estética adequadas. Defeitos horizontais, verticais ou combinados do rebordo após a extração influenciam significativamente a colocação do implante dentário e sua estabilidade a longo prazo, bem como o resultado estético final [2].
Sob condições naturais após uma extração dentária, o osso alveolar ao redor do alvéolo vazio sofreria reabsorção e o rebordo alveolar diminuiria em altura e largura [3]. Além de levar a problemas estéticos e funcionais, o volume ósseo reduzido também causaria suporte insuficiente ao implante dentário, fazendo com que o implante ficasse solto e instável [4]. Para pacientes que enfrentam esses problemas, o aumento do rebordo alveolar é necessário para regenerar o tecido ósseo e restaurar o rebordo alveolar, de modo a garantir a estabilidade do implante a longo prazo [2].
Embora um grande número de materiais substitutos ósseos aloplásticos, alogênicos ou xenogênicos estejam disponíveis para reconstrução da crista alveolar, o uso de osso autógeno ainda é considerado o padrão ouro. O osso autógeno possui excelentes características osteoindutivas, osteocondutoras e osteogenéticas; reações imunológicas ou a transmissão de doenças podem ser evitadas com segurança e resultados de aumento previsíveis podem ser obtidos [5].
Há vários anos, o uso da dentina como material autógeno alternativo para reconstrução da crista alveolar e enxerto de déficits ósseos tem sido descrito e investigado em experimentos com animais e estudos clínicos [6-15]. A dentina é um material de enxerto adequado porque é muito semelhante ao osso na sua composição orgânica e inorgânica. Semelhante ao osso alveolar, cerca de 90% da substância orgânica da dentina consiste em colágeno tipo I. Além disso, proteínas estruturais osteogeneticamente relevantes, como osteocalcina, osteonectina, fosfoproteína e sialoproteína, podem ser encontradas na dentina [7]. Além disso, a dentina contém fatores osteogeneticamente ativos, incluindo proteína morfogenética óssea 2 (BMP-2), fator de crescimento tecidual-ß (TGF-ß) e fator de crescimento semelhante à insulina-2 (IGF-2). Tal como no osso alveolar, os componentes inorgânicos da dentina consistem em vários fosfatos de cálcio, tais como hidroxilapatita, ß-fosfato tricálcico, fosfato octacálcico e fosfato de cálcio amorfo [16,17]. Em comparação com o osso autógeno, o uso de dentina oferece a vantagem de evitar o procedimento de colheita e a possível morbidade resultante do local doador, com resultados clínicos e histológicos promissores devido à sua inerente capacidade osteoindutora e osteocondutora [14,15]. Em comparação com o enxerto de bloco ósseo autógeno, os enxertos de dentina também apresentam significativamente menos reabsorção [12,17].
No entanto, o enxerto de dentina autógeno apresenta limitações apesar de sua comprovada capacidade de formação óssea: (1) dependência da quantidade do número de dentes indicados para extração e da condição dos dentes extraídos, (2) falta de um método padrão para processar a dentina autógena enxerto e (3) preferência do paciente. Portanto, a aplicação de material de enxerto de dentina de outros indivíduos - enxerto de dentina alogênico - tem sido considerada uma alternativa ao enxerto de dentina autógeno [18,19]. O enxerto de alodentina foi conceituado a partir da matriz óssea desmineralizada, que foi amplamente desenvolvida e definida para o princípio da indução óssea, que afirma que uma macromolécula proteica na dentina e no osso induz a diferenciação de células mesenquimais em osteoblastos; isso foi postulado por Urist em 1965 [20]. O enxerto de alo-dentina é um aloenxerto refinado que possui osteoindutividade e tem sido utilizado clinicamente desde a década de 1980. Muito poucos estudos investigaram a aplicação do enxerto de alo-dentina como substitutos ósseos para cirurgia de enxerto ósseo. A revisão narrativa revelou que o enxerto de alo-dentina demonstrou grande potencial para osteoindutividade em locais extraesqueléticos, máxima segurança clínica e eficácia sem antigenicidade nem reações imunológicas provocadas [21].
Os desenvolvimentos de imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) caminharam de mãos dadas com o uso crescente de aplicativos de imagens 3D para planejamento pré-cirúrgico e transferência de tratamento com implantes orais [22]. As principais razões para o triunfo da TCFC são as suas capacidades de imagem volumétrica do osso maxilar a custos e doses razoáveis, com a vantagem relativa de ter um equipamento compacto, acessível e próximo [22]. Para os médicos envolvidos na reabilitação de implantes, o poder de um conjunto de dados odontológicos 3D não está apenas situado no campo do diagnóstico, mas também no potencial de reunir informações integradas do paciente para aplicações pré-cirúrgicas e de tratamento relacionadas à colocação de implantes orais. Hoje em dia, os rápidos avanços da tecnologia digital e dos sistemas de design/fabricação assistida por computador (CAD/CAM) estão de fato criando oportunidades desafiadoras para diagnóstico, planejamento de implantes cirúrgicos e entrega de próteses suportadas por implantes [23].
Segmentar órgãos e tecidos para criar modelos tridimensionais é uma técnica útil para diagnóstico, planejamento cirúrgico e simulação [24]. Esta técnica também é aplicável ao planejamento do aumento do rebordo 3D, que desempenha um papel significativo na cirurgia oral e maxilofacial. A segmentação permite a medição precisa do volume da crista, proporcionando aos médicos uma visão quantitativa das alterações causadas por cistos e tumores. Além disso, a segmentação precisa fornece orientação valiosa para os médicos ao planejar o aumento do rebordo durante a cirurgia de implante [25]. Embora a segmentação manual possa ser usada para esse fim, ela é demorada e depende da experiência do profissional devido à alta variabilidade inter e intraobservador nas imagens de TCFC. Embora a segmentação por inteligência artificial (IA) seja geralmente mais bem-sucedida e mais fácil de executar do que a segmentação manual [26].
No presente estudo, será avaliado o aumento de crista 3D assistido por IA de cristas deficientes verticais e horizontais combinadas utilizando bloco de dentina alogênico versus enxerto de casca de dentina alogênica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kafr ash Shaykh, Egito, 76130
- Walid Elamrousy
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Kafr ash Shaykh, Egito, 42524
- Kafrelsheikh University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Contorno ósseo vertical e horizontal insuficiente para colocação de implantes dentários na zona estética maxilar.
- Voluntário para participar de aumento ósseo alveolar pela técnica de enxerto de alo-dentina.
- Ausência de qualquer condição sistêmica complicada que possa contraindicar procedimentos cirúrgicos.
- Higiene bucal adequada.
Critérios de exclusão:
Distúrbios sistemáticos não controlados
- diabetes mellitus
- doença periodontal não controlada
- história de radioterapia de cabeça e pescoço
- gravidez
- pacientes não aderentes
- indivíduos não cooperativos
- aqueles que não puderam comparecer às consultas de acompanhamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: bloco de dentina alogênico
Os participantes receberão bloco de dentina alogênico para reconstrução de defeitos combinados de rebordo vertical e horizontal com colocação simultânea de implante na zona estética maxilar.
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O enxerto dentário de alodentina será preparado colocando um bloco de dentina dos dentes extraídos no molde de corte e aparando com brocas redondas até a dimensão planejada sob a orientação do molde.
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Experimental: casca de dentina alogênica
Os participantes receberão casca de dentina alogênica para reconstrução de defeitos combinados de crista vertical e horizontal com colocação simultânea de implante na zona estética maxilar.
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O enxerto de casca de alodentina será preparado colocando uma casca de dentina dos dentes extraídos no modelo de corte e aparando com brocas redondas até a dimensão planejada sob a orientação do modelo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura da crista vestíbulo-lingual horizontal
Prazo: 12 meses
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A medição da largura vestíbulo-lingual da crista será realizada calculando a distância entre os limites externos das placas ósseas palatinas e faciais horizontalmente a uma distância de 2 mm do ombro do implante apicalmente usando CBCT.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível ósseo marginal facial
Prazo: 12 meses
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A medição vertical da distância entre o ombro do acessório e a crista da placa óssea facial será realizada na linha média do acessório para determinar o nível do osso marginal facial
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12 meses
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Densidade óssea peri-implantar
Prazo: 12 meses
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Áreas de interesse de um mm foram traçadas a 1,2 mm de distância do acessório no corte transversal da TCFC, seguido pela contagem de pixels limiares dentro desta área para calcular a densidade óssea peri-implantar média.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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