- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06693921
Kunstig intelligens-forbedret tredimensionel rekonstruktion af Ridge-mangler
Kunstig intelligens-forbedret tredimensionel rekonstruktion af kombinerede vandrette og lodrette ryg-mangler ved hjælp af allogen dentinblok versus skaltandtransplantat kombineret med samtidig implantatplacering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig parodontitis, traumer og langvarig edentulisme kan forårsage betydelige resorptive ændringer af den alveolære højderyg, hvilket fører til alvorlige knogledefekter i den æstetiske zone [1]. Omhyggelig evaluering af hårdt og blødt væv før implantatkirurgi er vigtigt for at genoprette korrekt funktion og æstetik. Horisontale, lodrette eller kombinerede rygdefekter efter ekstraktion påvirker i betydelig grad placeringen af tandimplantater og dets langsigtede stabilitet, såvel som det endelige æstetiske resultat [2].
Under naturlige forhold efter en tandudtrækning, ville alveolknoglen omkring den tomme socket undergå resorption, og alveolryggen ville trække sig tilbage i højden og bredden [3]. Udover at føre til æstetiske og funktionelle problemer, vil det reducerede knoglevolumen også forårsage utilstrækkelig støtte til tandimplantatet, hvilket får implantatet til at blive løst og ustabilt [4]. For patienter, der står over for sådanne problemer, er alveolær ridge augmentation nødvendig for at regenerere knoglevævet og genoprette den alveolære ridge for at sikre den langsigtede stabilitet af implantatet [2].
Selvom et stort antal alloplastiske, allogene eller xenogene knogleerstatningsmaterialer er tilgængelige til rekonstruktion af den alveolære kam, betragtes brugen af autogen knogle stadig som guldstandarden. Autogen knogle har fremragende osteoinduktive, osteokonduktive og osteogenetiske egenskaber; immunologiske reaktioner eller overførsel af sygdomme kan sikkert undgås, og forudsigelige forstærkningsresultater kan opnås [5].
I flere år er brugen af dentin som et alternativt autogent materiale til rekonstruktion af alveoler og transplantation af knoglemangel blevet beskrevet og undersøgt i dyreforsøg og kliniske studier [6-15]. Dentin er et egnet podemateriale, fordi det minder meget om knogle i sin organiske og uorganiske sammensætning. I lighed med den alveolære knogle består omkring 90 % af dentins organiske stof af type I kollagen. Osteogenetisk relevante strukturelle proteiner, såsom osteocalcin, osteonectin, phosphoprotein og sialoprotein, kan også findes i dentin [7]. Desuden indeholder dentin osteogenetisk aktive faktorer, herunder knoglemorfogenetisk protein 2 (BMP-2), vævsvækstfaktor-ß (TGF-ß) og insulinlignende vækstfaktor-2 (IGF-2). Som i alveolær knogle består de uorganiske komponenter i dentin af forskellige calciumphosphater såsom hydroxylapatit, ß-tricalciumphosphat, octacalciumphosphat og amorft calciumphosphat [16,17]. Sammenlignet med autogen knogle giver brugen af dentin fordelen ved at undgå høstproceduren og den mulige resulterende donorstedmorbiditet med lovende kliniske og histologiske resultater på grund af dens iboende osteoinduktive og osteokonduktive kapacitet [14,15]. I sammenligning med autogent knoglebloktransplantat viser dentintransplantater også signifikant mindre resorption [12,17].
Imidlertid har autogent dentintransplantat begrænsninger på trods af dets dokumenterede knogledannende kapacitet: (1) afhængighed af mængden af antallet af tænder, der er angivet til ekstraktion og tilstanden af de ekstraherede tænder, (2) mangel på en standardmetode til at behandle autogent dentin graft og (3) patientpræference. Derfor er påføringen af dentintransplantatmateriale fra andre individer - allogen dentingraft - blevet betragtet som et alternativt autogent dentintransplantat [18,19]. Allo-dentin graft blev konceptualiseret ud fra den demineraliserede knoglematrix, som i vid udstrækning blev udviklet og defineret til knogleinduktionsprincippet, som siger, at et proteinmakromolekyle i dentin og knogle inducerer differentieringen af mesenkymale celler til osteoblaster; dette blev postuleret af Urist i 1965 [20]. Allo-dentin-transplantatet er et raffineret allograft, der har osteoinduktivitet og har været klinisk brugt siden 1980'erne. Meget få undersøgelser har undersøgt anvendelsen af Allo-dentin-transplantat som knogleerstatning til knogletransplantationskirurgi. Den narrative gennemgang af afslørede, at Allo-dentin-transplantat har vist et stort potentiale for osteoinduktivitet på ekstraskeletale steder, maksimal klinisk sikkerhed og effektivitet uden antigenicitet eller fremkaldt immunologiske reaktioner [21].
Kone beam computed tomography (CBCT) billeddannelsesudvikling gik hånd i hånd med den stigende brug af 3D billeddannelsesapplikationer til prækirurgisk planlægning og overførsel af oral implantatbehandling [22]. Hovedårsagerne til CBCTs triumf er dets muligheder for volumetrisk kæbeknoglebilleddannelse til rimelige omkostninger og doser, med en relativ fordel ved at have et kompakt, overkommeligt og nærliggende udstyr [22]. For klinikere, der er involveret i implantatrehabilitering, er kraften i et dentalt 3D-datasæt ikke kun placeret i det diagnostiske område, men også i potentialet for at indsamle integreret patientinformation til prækirurgiske og behandlingsapplikationer relateret til oral implantatplacering. I dag skaber hurtige fremskridt inden for digital teknologi og computerstøttet design/computerstøttet fremstilling (CAD/CAM)-systemer faktisk udfordrende muligheder for diagnose, kirurgisk implantatplanlægning og levering af implantatstøttede proteser [23].
Segmentering af organer og væv for at skabe 3-dimensionelle modeller er en nyttig teknik til diagnose, kirurgisk planlægning og simulering [24]. Denne teknik er også anvendelig til planlægning af 3D-rygforstørrelse, som spiller en væsentlig rolle i oral og kæbekirurgi. Segmentering muliggør nøjagtig måling af højderyggens volumen, hvilket giver klinikere kvantitativ indsigt i ændringer forårsaget af cyster og tumorer. Derudover giver nøjagtig segmentering værdifuld vejledning til klinikere, når de planlægger kantforstørrelse under implantatkirurgi [25]. Selvom manuel segmentering kan bruges til dette formål, er det tidskrævende og afhængig af praktiserende læges erfaring på grund af høj inter- og intra-observatør-variabilitet på CBCT-billeder. Mens segmentering med kunstig intelligens (AI) generelt er mere vellykket og lettere at udføre end manuel segmentering [26].
I den aktuelle undersøgelse vil AI-assisteret 3D-rygforstærkning af kombinerede vertikale og horisontale mangelfulde højder ved brug af allogen dentinblok versus allogen dentinskalgraft blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypten, 76130
- Walid Elamrousy
-
Kafr ash Shaykh, Egypten, 42524
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Utilstrækkelig lodret og vandret knoglekontur til tandimplantatplacering i den maksillære æstetiske zone.
- Frivillig til deltagende alveolær knogleforstørrelse ved allo-dentin graft teknik.
- Fravær af nogen komplicerende systemisk tilstand, der kan kontraindicere kirurgiske indgreb.
- Tilstrækkelig mundhygiejne.
Ekskluderingskriterier:
Ukontrollerede systematiske lidelser
- diabetes mellitus
- ukontrolleret paradentose
- historie med hoved- og nakkestrålebehandling
- graviditet
- ikke-kompatible patienter
- usamarbejdsvillige personer
- dem, der ikke kan deltage i studieopfølgningsaftaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: allogen dentinblok
Deltagerne vil modtage allogen dentinblok til rekonstruktion af kombinerede vertikale og horisontale rygdefekter med samtidig implantatplacering i den maksillære æstetiske zone.
|
Allo-dentin-tandtransplantatet vil blive klargjort ved at placere en dentinblok fra udtrukne tænder i trimmeskabelonen og trimme med runde bor til den planlagte dimension under vejledning af skabelonen.
|
|
Eksperimentel: allogen dentinskal
Deltagerne vil modtage allogen dentinskal til rekonstruktion af kombinerede vertikale og horisontale rygdefekter med samtidig implantatplacering i den maksillære æstetiske zone.
|
Allo-dentin-skaltransplantatet vil blive klargjort ved at placere en dentin-skal fra udtrukne tænder i trim-skabelonen og trimme med runde bor til den planlagte dimension under vejledning af skabelonen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vandret buccolingual rygbredde
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af den buccolinguale bredde af højderyggen vil blive udført ved at beregne afstanden mellem de ydre grænser af palatal- og ansigtets knogleplader vandret i en afstand 2 mm fra implantatskulderen apikalt ved hjælp af CBCT.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigts marginal knogleniveau
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af afstanden mellem armaturets skulder og ansigtets knoglepladekammen lodret vil blive udført ved fixturens midterlinje for at bestemme ansigtets marginale knogleniveau
|
12 måneder
|
|
Peri-implantat knogletæthed
Tidsramme: 12 måneder
|
Interesseområder på 1 mm blev sporet 1,2 mm væk fra fiksturen på CBCT-tværsnitsvisningen, efterfulgt af optælling af tærskelpixels inden for dette område for at beregne den gennemsnitlige peri-implantatknogletæthed.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KFSIRB200-312
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .