- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06693921
Ricostruzione tridimensionale potenziata dall'intelligenza artificiale delle carenze della cresta
Ricostruzione tridimensionale potenziata dall'intelligenza artificiale delle carenze combinate della cresta orizzontale e verticale utilizzando il blocco di dentina allogenica rispetto all'innesto di dente a conchiglia combinato con il posizionamento simultaneo dell'impianto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parodontiti gravi, traumi ed edentulia a lungo termine possono causare significative alterazioni del riassorbimento della cresta alveolare, portando a gravi difetti ossei nella zona estetica [1]. Un'attenta valutazione dei tessuti duri e molli prima dell'intervento chirurgico implantare è importante per ripristinare la corretta funzionalità e l'estetica. Difetti crescali orizzontali, verticali o combinati dopo l’estrazione influenzano significativamente il posizionamento dell’impianto dentale e la sua stabilità a lungo termine, nonché il risultato estetico finale [2].
In condizioni naturali, dopo l’estrazione di un dente, l’osso alveolare attorno all’alveolo vuoto subirebbe un riassorbimento e la cresta alveolare regredirebbe in altezza e larghezza [3]. Oltre a causare problemi estetici e funzionali, il volume osseo ridotto causerebbe anche un supporto insufficiente all’impianto dentale, causandone l’allentamento e l’instabilità [4]. Per i pazienti che affrontano tali problemi, l’aumento della cresta alveolare è necessario per rigenerare il tessuto osseo e ripristinare la cresta alveolare in modo da garantire la stabilità a lungo termine dell’impianto [2].
Sebbene siano disponibili numerosi materiali sostitutivi ossei alloplastici, allogenici o xenogenici per la ricostruzione della cresta alveolare, l’uso dell’osso autologo è ancora considerato il gold standard. L'osso autologo possiede ottime caratteristiche osteoinduttive, osteoconduttive ed osteogenetiche; le reazioni immunologiche o la trasmissione di malattie possono essere evitate in modo sicuro e si possono ottenere risultati di aumento prevedibili [5].
Da diversi anni, l’uso della dentina come materiale autogeno alternativo per la ricostruzione della cresta alveolare e l’innesto di deficit ossei è stato descritto e studiato in esperimenti su animali e studi clinici [6-15]. La dentina è un materiale da innesto adatto perché è molto simile all'osso nella sua composizione organica e inorganica. Similmente all'osso alveolare, circa il 90% della sostanza organica della dentina è costituita da collagene di tipo I. Inoltre, nella dentina si possono trovare proteine strutturali osteogeneticamente rilevanti, come l’osteocalcina, l’osteonectina, la fosfoproteina e la sialoproteina [7]. Inoltre, la dentina contiene fattori osteogeneticamente attivi, tra cui la proteina morfogenetica ossea 2 (BMP-2), il fattore di crescita tissutale-ß (TGF-ß) e il fattore di crescita insulino-simile-2 (IGF-2). Come nell'osso alveolare, i componenti inorganici della dentina sono costituiti da vari fosfati di calcio come idrossiapatite, fosfato ß-tricalcico, fosfato ottacalcico e fosfato di calcio amorfo [16,17]. Rispetto all’osso autologo, l’utilizzo della dentina offre il vantaggio di evitare la procedura di prelievo e la possibile conseguente morbilità del sito donatore con risultati clinici e istologici promettenti grazie alla sua intrinseca capacità osteoinduttiva e osteoconduttiva [14,15]. Rispetto all’innesto a blocco di osso autologo, gli innesti di dentina mostrano anche un riassorbimento significativamente inferiore [12,17].
Tuttavia, l’innesto di dentina autologa presenta dei limiti nonostante la sua comprovata capacità di formazione ossea: (1) dipendenza della quantità dal numero di denti indicati per l’estrazione e dalle condizioni dei denti estratti, (2) mancanza di un metodo standard per processare la dentina autologa innesto e (3) preferenza del paziente. Pertanto, l'applicazione di materiale di innesto di dentina proveniente da altri individui – innesto di dentina allogenico – è stata considerata come un innesto di dentina autogeno alternativo [18,19]. L'innesto allo-dentinale è stato concettualizzato dalla matrice ossea demineralizzata, che è stata ampiamente sviluppata e definita per il principio di induzione ossea, secondo il quale una macromolecola proteica nella dentina e nell'osso induce la differenziazione delle cellule mesenchimali in osteoblasti; ciò fu postulato da Urist nel 1965 [20]. L'innesto allo-dentinale è un alloinnesto raffinato dotato di osteoinduttività ed è stato utilizzato clinicamente dagli anni '80. Pochissimi studi hanno indagato l’applicazione dell’innesto allo-dentinale come sostituti ossei per la chirurgia dell’innesto osseo. La revisione narrativa di ha rivelato che l’innesto di allo-dentina ha dimostrato un grande potenziale di osteoinduttività nei siti extrascheletrici, massima sicurezza clinica ed efficacia senza antigenicità né reazioni immunologiche provocate [21].
Gli sviluppi dell’imaging della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) sono andati di pari passo con il crescente utilizzo di applicazioni di imaging 3D per la pianificazione prechirurgica e il trasferimento del trattamento implantare orale [22]. Le ragioni principali del trionfo della CBCT sono le sue capacità di imaging volumetrico dell’osso mascellare a costi e dosi ragionevoli, con il vantaggio relativo di avere un’apparecchiatura compatta, economica e vicina [22]. Per i medici coinvolti nella riabilitazione implantare, la potenza di un set di dati dentali 3D non risiede solo nel campo diagnostico, ma anche nel potenziale di raccolta di informazioni integrate sul paziente per applicazioni prechirurgiche e terapeutiche relative al posizionamento di impianti orali. Al giorno d’oggi, i rapidi progressi della tecnologia digitale e dei sistemi di progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer (CAD/CAM) stanno infatti creando opportunità stimolanti per la diagnosi, la pianificazione degli impianti chirurgici e la fornitura di protesi supportate da impianti [23].
La segmentazione di organi e tessuti per creare modelli tridimensionali è una tecnica utile per la diagnosi, la pianificazione chirurgica e la simulazione [24]. Questa tecnica è applicabile anche alla pianificazione dell’aumento della cresta 3D, che svolge un ruolo significativo nella chirurgia orale e maxillo-facciale. La segmentazione consente una misurazione accurata del volume della cresta, fornendo ai medici informazioni quantitative sui cambiamenti causati da cisti e tumori. Inoltre, una segmentazione accurata fornisce una guida preziosa per i medici quando pianificano l’aumento della cresta durante la chirurgia implantare [25]. Sebbene la segmentazione manuale possa essere utilizzata a questo scopo, richiede molto tempo e dipende dall'esperienza del professionista a causa dell'elevata variabilità inter e intra-osservatore sulle immagini CBCT. Mentre la segmentazione dell’intelligenza artificiale (AI) è generalmente più efficace e più facile da eseguire rispetto alla segmentazione manuale [26].
Nel presente studio verrà valutato l’aumento della cresta 3D assistito dall’intelligenza artificiale di creste carenti verticali e orizzontali combinate utilizzando il blocco di dentina allogenica rispetto all’innesto di guscio di dentina allogenico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kafr ash Shaykh, Egitto, 76130
- Walid Elamrousy
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Kafr ash Shaykh, Egitto, 42524
- Kafrelsheikh University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Contorno osseo verticale e orizzontale insufficiente per il posizionamento dell'impianto dentale nella zona estetica mascellare.
- Volontario per la partecipazione all'aumento osseo alveolare mediante tecnica di innesto allo-dentinale.
- Assenza di qualsiasi condizione sistemica complicante che possa controindicare le procedure chirurgiche.
- Adeguata igiene orale.
Criteri di esclusione:
Disturbi sistematici incontrollati
- diabete mellito
- malattia parodontale incontrollata
- storia di radioterapia della testa e del collo
- gravidanza
- pazienti non conformi
- individui non collaborativi
- coloro che non possono presentarsi agli appuntamenti di follow-up dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: blocco della dentina allogenica
I partecipanti riceveranno un blocco di dentina allogenica per la ricostruzione di difetti combinati della cresta verticale e orizzontale con posizionamento simultaneo dell'impianto nella zona estetica mascellare.
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L'innesto dentale allo-dentinale sarà preparato posizionando un blocco di dentina dai denti estratti nella sagoma di rifinitura e rifilando con frese rotonde alla dimensione pianificata sotto la guida della sagoma.
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Sperimentale: guscio di dentina allogenica
I partecipanti riceveranno un guscio di dentina allogenica per la ricostruzione di difetti combinati della cresta verticale e orizzontale con posizionamento simultaneo dell'impianto nella zona estetica mascellare.
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L'innesto del guscio di allo-dentina verrà preparato posizionando un guscio di dentina dai denti estratti nella sagoma di rifinitura e rifilando con frese rotonde alla dimensione pianificata sotto la guida della sagoma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Larghezza orizzontale della cresta buccolinguale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La misurazione della larghezza buccolinguale della cresta verrà effettuata calcolando la distanza tra i confini esterni delle placche ossee palatali e facciali orizzontalmente ad una distanza di 2 mm dalla spalla dell'impianto apicalmente utilizzando CBCT.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello osseo marginale facciale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La misurazione verticale della distanza tra la spalla dell'impianto e la cresta della placca ossea facciale verrà effettuata sulla linea mediana dell'impianto per determinare il livello dell'osso marginale facciale
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12 mesi
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Densità ossea perimplantare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Aree di interesse di 1 mm sono state tracciate a 1,2 mm di distanza dall'impianto sulla vista in sezione trasversale CBCT, seguite dal conteggio dei pixel di soglia all'interno di quest'area per calcolare la densità ossea peri-impianto media.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- KFSIRB200-312
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