- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06693921
Reconstrucción tridimensional mejorada con inteligencia artificial de las deficiencias de las crestas
Reconstrucción tridimensional mejorada con inteligencia artificial de deficiencias combinadas de crestas horizontales y verticales utilizando un bloque de dentina alogénico versus un injerto de diente de caparazón combinado con la colocación simultánea de implantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis severa, el trauma y el edentulismo a largo plazo pueden causar alteraciones de resorción significativas de la cresta alveolar, lo que lleva a defectos óseos graves en la zona estética [1]. Es importante una evaluación cuidadosa de los tejidos duros y blandos antes de la cirugía de implante para restaurar la función y la estética adecuadas. Los defectos de cresta horizontales, verticales o combinados después de la extracción influyen significativamente en la colocación del implante dental y su estabilidad a largo plazo, así como en el resultado estético final [2].
En condiciones naturales, después de la extracción de un diente, el hueso alveolar alrededor de la cavidad vacía sufriría reabsorción y la cresta alveolar retrocedería en altura y ancho [3]. Además de provocar problemas estéticos y funcionales, la reducción del volumen óseo también provocaría un soporte insuficiente para el implante dental, lo que provocaría que el implante se aflojara y se volviera inestable [4]. Para los pacientes que enfrentan estos problemas, el aumento de la cresta alveolar es necesario para regenerar el tejido óseo y restaurar la cresta alveolar para garantizar la estabilidad a largo plazo del implante [2].
Aunque se dispone de un gran número de materiales sustitutos óseos aloplásticos, alogénicos o xenógenos para la reconstrucción de la cresta alveolar, el uso de hueso autógeno todavía se considera el estándar de oro. El hueso autógeno tiene excelentes características osteoinductivas, osteoconductivas y osteogenéticas; Se pueden evitar con seguridad reacciones inmunológicas o la transmisión de enfermedades y se pueden obtener resultados de aumento predecibles [5].
Desde hace varios años, el uso de dentina como material autógeno alternativo para la reconstrucción de la cresta alveolar y el injerto de déficit óseos se ha descrito e investigado en experimentos con animales y estudios clínicos [6-15]. La dentina es un material de injerto adecuado porque es muy similar al hueso en su composición orgánica e inorgánica. Al igual que el hueso alveolar, aproximadamente el 90% de la sustancia orgánica de la dentina consiste en colágeno tipo I. Además, en la dentina se pueden encontrar proteínas estructurales osteogenéticamente relevantes, como la osteocalcina, la osteonectina, la fosfoproteína y la sialoproteína [7]. Además, la dentina contiene factores osteogenéticamente activos, incluida la proteína morfogenética ósea 2 (BMP-2), el factor de crecimiento tisular ß (TGF-ß) y el factor de crecimiento similar a la insulina 2 (IGF-2). Al igual que en el hueso alveolar, los componentes inorgánicos de la dentina consisten en varios fosfatos de calcio, como hidroxiapatita, ß-fosfato tricálcico, fosfato octacálcico y fosfato de calcio amorfo [16,17]. En comparación con el hueso autógeno, el uso de dentina ofrece la ventaja de evitar el procedimiento de extracción y la posible morbilidad resultante en la zona donante, con resultados clínicos e histológicos prometedores debido a su capacidad osteoinductiva y osteoconductora inherente [14,15]. En comparación con el injerto en bloque de hueso autógeno, los injertos de dentina también muestran una reabsorción significativamente menor [12,17].
Sin embargo, el injerto de dentina autógena tiene limitaciones a pesar de su probada capacidad de formación de hueso: (1) dependencia de la cantidad del número de dientes indicados para la extracción y el estado de los dientes extraídos, (2) falta de un método estándar para procesar la dentina autógena injerto y (3) preferencia del paciente. Por lo tanto, la aplicación de material de injerto de dentina de otros individuos (injerto de dentina alogénico) se ha considerado como una alternativa al injerto de dentina autógeno [18,19]. El injerto de alodentina se conceptualizó a partir de la matriz ósea desmineralizada, la cual fue desarrollada y definida en gran medida por el principio de inducción ósea, que establece que una macromolécula proteica en la dentina y el hueso induce la diferenciación de las células mesenquimales en osteoblastos; esto fue postulado por Urist en 1965 [20]. El injerto de alodentina es un aloinjerto refinado que tiene osteoinductividad y se ha utilizado clínicamente desde la década de 1980. Muy pocos estudios han investigado la aplicación de injertos de alodentina como sustitutos óseos de la cirugía de injerto óseo. La revisión narrativa de reveló que el injerto de alodentina ha demostrado un gran potencial de osteoinductividad en sitios extraesqueléticos, máxima seguridad clínica y eficacia sin antigenicidad ni reacciones inmunológicas provocadas [21].
Los avances en la obtención de imágenes por tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) fueron de la mano con el uso cada vez mayor de aplicaciones de imágenes 3D para la planificación prequirúrgica y la transferencia del tratamiento con implantes orales [22]. Las principales razones del triunfo de la CBCT son sus capacidades de obtención de imágenes volumétricas del hueso de la mandíbula a costos y dosis razonables, con la ventaja relativa de contar con un equipo compacto, asequible y cercano [22]. Para los médicos involucrados en la rehabilitación de implantes, el poder de un conjunto de datos dentales 3D no solo se sitúa en el campo del diagnóstico, sino también en el potencial de recopilar información integrada del paciente para aplicaciones prequirúrgicas y de tratamiento relacionadas con la colocación de implantes orales. Hoy en día, los rápidos avances de la tecnología digital y los sistemas de diseño y fabricación asistidos por ordenador (CAD/CAM) están creando oportunidades desafiantes para el diagnóstico, la planificación de implantes quirúrgicos y la colocación de prótesis implantosoportadas [23].
La segmentación de órganos y tejidos para crear modelos tridimensionales es una técnica útil para el diagnóstico, la planificación quirúrgica y la simulación [24]. Esta técnica también es aplicable a la planificación del aumento de crestas 3D, que desempeña un papel importante en la cirugía oral y maxilofacial. La segmentación permite una medición precisa del volumen de la cresta, proporcionando a los médicos información cuantitativa sobre los cambios causados por quistes y tumores. Además, la segmentación precisa proporciona una guía valiosa para los médicos a la hora de planificar el aumento de cresta durante la cirugía de implantes [25]. Aunque se puede utilizar la segmentación manual para este propósito, requiere mucho tiempo y depende de la experiencia del profesional debido a la alta variabilidad entre observadores e intraobservadores en las imágenes CBCT. Si bien la segmentación por inteligencia artificial (IA) es generalmente más exitosa y más fácil de realizar que la segmentación manual [26].
En el estudio actual, se evaluará el aumento de crestas 3D asistido por IA de crestas deficientes verticales y horizontales combinadas utilizando un bloque de dentina alogénico versus un injerto de cubierta de dentina alogénico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kafr ash Shaykh, Egipto, 76130
- Walid Elamrousy
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Kafr ash Shaykh, Egipto, 42524
- Kafrelsheikh University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Contorno óseo vertical y horizontal insuficiente para la colocación de implantes dentales en la zona estética del maxilar.
- Voluntario para participar en el aumento de hueso alveolar mediante técnica de injerto de alodentina.
- Ausencia de cualquier condición sistémica complicada que pueda contraindicar los procedimientos quirúrgicos.
- Adecuada higiene bucal.
Criterios de exclusión:
Trastornos sistemáticos no controlados.
- diabetes mellitus
- enfermedad periodontal no controlada
- Historia de radioterapia de cabeza y cuello.
- embarazo
- pacientes no cumplidores
- individuos que no cooperan
- aquellos que no pueden asistir a las citas de seguimiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bloque de dentina alogénico
Los participantes recibirán un bloque de dentina alogénico para la reconstrucción de defectos combinados de crestas verticales y horizontales con colocación simultánea de implantes en la zona estética del maxilar.
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El injerto dental de alodentina se preparará colocando un bloque de dentina de los dientes extraídos en la plantilla de recorte y recortándolo con fresas redondas hasta la dimensión planificada bajo la guía de la plantilla.
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Experimental: cubierta de dentina alogénica
Los participantes recibirán una cubierta de dentina alogénica para la reconstrucción de defectos combinados de crestas verticales y horizontales con colocación simultánea de implantes en la zona estética del maxilar.
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El injerto de capa de alodentina se preparará colocando una capa de dentina de los dientes extraídos en la plantilla de recorte y recortándola con fresas redondas hasta la dimensión planificada bajo la guía de la plantilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho de la cresta bucolingual horizontal
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medición del ancho vestibulolingual de la cresta se llevará a cabo calculando la distancia entre los límites exteriores de las placas óseas palatina y facial horizontalmente a una distancia de 2 mm del hombro del implante apicalmente mediante CBCT.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel del hueso marginal facial
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medición vertical de la distancia entre el hombro del dispositivo y la cresta de la placa ósea facial se realizará en la línea media del dispositivo para determinar el nivel del hueso marginal facial.
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12 meses
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Densidad ósea periimplantaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se trazaron áreas de interés de un mm a 1,2 mm de distancia del dispositivo en la vista transversal CBCT, y luego se contaron los píxeles de umbral dentro de esta área para calcular la densidad ósea periimplantaria media.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KFSIRB200-312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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