- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06693921
Tekoälyllä tehostettu harjanteen puutteiden kolmiulotteinen rekonstruktio
Tekoälyllä tehostettu kolmiulotteinen yhdistettyjen vaaka- ja pystysuoran harjanteen puutteiden rekonstruktio käyttämällä allogeenista dentiinilohkoa versus kuorihammassiirre yhdistettynä samanaikaiseen implantin asettamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea parodontiitti, trauma ja pitkäaikainen edentulismi voivat aiheuttaa merkittäviä resorptiomuutoksia alveolaarisessa harjanteessa, mikä johtaa vakaviin luuvaurioihin esteettisellä alueella [1]. Huolellinen kovien ja pehmytkudosten arviointi ennen implanttileikkausta on tärkeää oikean toiminnan ja estetiikan palauttamiseksi. Poiston jälkeiset vaaka-, pysty- tai yhdistetyt harjanteen viat vaikuttavat merkittävästi hammasimplanttien sijoitukseen ja sen pitkäaikaiseen vakauteen sekä lopulliseen esteettiseen lopputulokseen [2].
Luonnollisissa olosuhteissa hampaanpoiston jälkeen alveolaarinen luu resorptioiisi tyhjän syvennyksen ympärillä ja alveolaarinen harja väistyisi korkeudeltaan ja leveydeltään [3]. Sen lisäksi, että se johtaa esteettisiin ja toiminnallisiin ongelmiin, pienentynyt luun tilavuus aiheuttaisi myös riittämättömän tuen hammasimplantille, jolloin implantti löystyy ja epävakaa [4]. Potilaille, joilla on tällaisia ongelmia, alveolaarisen harjanteen augmentaatio on välttämätön luukudoksen uudistamiseksi ja alveolaarisen harjanteen palauttamiseksi implantin pitkän aikavälin stabiiliuden varmistamiseksi [2].
Vaikka suuri määrä alloplastisia, allogeenisiä tai ksenogeenisiä luunkorvikkeita on saatavilla alveolaarisen harjanteen rekonstruoimiseen, autogeenisen luun käyttöä pidetään edelleen kultaisena standardina. Autogeenisellä luulla on erinomaiset osteoinduktiiviset, osteokonduktiiviset ja osteogeneettiset ominaisuudet; immunologiset reaktiot tai sairauksien leviäminen voidaan välttää turvallisesti ja saada ennakoitavia augmentaatiotuloksia [5].
Dentiinin käyttöä vaihtoehtoisena autogeenisena materiaalina alveolaaristen harjanteiden rekonstruktiossa ja luupuutteiden siirtämisessä on kuvattu ja tutkittu useiden vuosien ajan eläinkokeissa ja kliinisissä tutkimuksissa [6-15]. Dentiini on sopiva oksastusmateriaali, koska se on hyvin samanlainen kuin luu orgaaniselta ja epäorgaaniselta koostumukseltaan. Kuten alveolaarisessa luussa, noin 90 % dentiinin orgaanisesta aineesta koostuu tyypin I kollageenista. Dentiinistä löytyy myös osteogeneettisesti merkityksellisiä rakenneproteiineja, kuten osteokalsiinia, osteonektiiniä, fosfoproteiinia ja sialoproteiinia [7]. Lisäksi dentiini sisältää osteogeneettisesti aktiivisia tekijöitä, mukaan lukien luun morfogeneettinen proteiini 2 (BMP-2), kudoskasvutekijä-ß (TGF-ß) ja insuliinin kaltainen kasvutekijä-2 (IGF-2). Kuten alveolaarisessa luussa, dentiinin epäorgaaniset komponentit koostuvat erilaisista kalsiumfosfaateista, kuten hydroksyyliapatiitista, ß-trikalsiumfosfaatista, oktakalsiumfosfaatista ja amorfisesta kalsiumfosfaatista [16,17]. Autogeeniseen luuhun verrattuna dentiinin käyttö tarjoaa sen etuna, että vältytään keräystoimenpiteeltä ja mahdolliselta luovutuspaikan sairastumiselta lupaavilla kliinisillä ja histologisilla tuloksilla sen luontaisen osteoinduktiivisen ja osteokonduktiivisen kapasiteetin ansiosta [14,15]. Autogeeniseen luulohkosiirteeseen verrattuna dentiinisiirteet osoittavat myös merkittävästi vähemmän resorptiota [12,17].
Autogeenisella dentiinisiirrolla on kuitenkin rajoituksia sen todistetusta luunmuodostuskapasiteetista huolimatta: (1) määrän riippuvuus poistettavaksi tarkoitettujen hampaiden lukumäärästä ja poistettujen hampaiden tilasta, (2) autogeenisen dentiinin käsittelytavan standardimenetelmän puute ja (3) potilaan mieltymys. Siksi muiden henkilöiden dentiinisiirremateriaalin - allogeenisen dentiinisiirteen - käyttöä on pidetty vaihtoehtoisena autogeenisena dentiinisiirteenä [18,19]. Allo-dentiinisiirrännäinen käsitteellistettiin demineralisoidusta luumatriisista, joka on suurelta osin kehitetty ja määritelty luun induktioperiaatteelle, jonka mukaan proteiinin makromolekyyli dentiinissä ja luussa indusoi mesenkymaalisten solujen erilaistumisen osteoblasteiksi; tämän oletti Urist vuonna 1965 [20]. Allo-dentiinisiirre on jalostettu allografti, jolla on osteoinduktiivisuutta ja jota on käytetty kliinisesti 1980-luvulta lähtien. Hyvin harvat tutkimukset ovat tutkineet Allo-dentiinisiirteen käyttöä luunkorvikkeena luusiirrekirurgiassa. Narratiivinen katsaus paljasti, että Allo-dentiinisiirre on osoittanut suuren potentiaalin osteoinduktiivisuuteen luuston ulkopuolisissa kohdissa, maksimaalisen kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden ilman antigeenisyyttä eikä provosoinut immunologisia reaktioita [21].
Cone beam computed tomography (CBCT) kuvantamisen kehitys kulki käsi kädessä 3D-kuvaussovellusten lisääntyvän käytön kanssa suuimplanttihoidon esikirurgisessa suunnittelussa ja siirtämisessä [22]. Tärkeimmät syyt CBCT:n voittoon ovat sen kyky mitata leuan luun tilavuuskuvausta kohtuullisin kustannuksin ja annoksilla, ja suhteellinen etu on kompakti, edullinen ja lähellä oleva laite [22]. Implanttien kuntoutukseen osallistuville kliinikoille hammaslääketieteellisen 3D-tietojoukon voima ei ole pelkästään diagnostisessa kentässä, vaan myös mahdollisuudessa kerätä integroituja potilastietoja suuimplanttien asettamiseen liittyviin esikirurgisiin ja hoitosovelluksiin. Nykyään digitaalisen tekniikan ja tietokoneavusteisen suunnittelun/tietokoneavusteisen valmistuksen (CAD/CAM) nopea kehitys luo todellakin haastavia mahdollisuuksia diagnosointiin, kirurgisten implanttien suunnitteluun ja implanttituettujen proteesien toimittamiseen [23].
Elinten ja kudosten segmentointi kolmiulotteisten mallien luomiseksi on hyödyllinen tekniikka diagnoosissa, kirurgisen suunnittelussa ja simuloinnissa [24]. Tämä tekniikka soveltuu myös suu- ja leukakirurgiassa merkittävän osan 3D-harjanteen augmentaation suunnitteluun. Segmentointi mahdollistaa harjanteen tilavuuden tarkan mittauksen, mikä antaa kliinikoille kvantitatiivisen käsityksen kystojen ja kasvainten aiheuttamista muutoksista. Lisäksi tarkka segmentointi antaa kliinikoille arvokasta ohjausta suunnitellessaan harjanteen augmentaatiota implanttileikkauksen aikana [25]. Vaikka manuaalista segmentointia voidaan käyttää tähän tarkoitukseen, se on aikaa vievää ja riippuu lääkärin kokemuksesta, koska CBCT-kuvissa on paljon tarkkailijoiden välistä ja sisäistä vaihtelua. Vaikka tekoälyn (AI) segmentointi on yleensä onnistuneempi ja helpompi suorittaa kuin manuaalinen segmentointi [26].
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tekoälyn avulla toteutettua 3D-harjanteen augmentaatiota yhdistettyjen pysty- ja vaakasuuntaisten puutteellisten harjanteiden avulla käyttämällä allogeenista dentiiniblokkia verrattuna allogeeniseen dentiinikuorisiirteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypti, 76130
- Walid Elamrousy
-
Kafr ash Shaykh, Egypti, 42524
- Kafrelsheikh University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Riittämättömät pysty- ja vaakasuuntaiset luun ääriviivat hammasimplanttien asettamiseen leuan esteettiselle alueelle.
- Vapaaehtoinen osallistumaan alveolaarisen luun augmentaatioon allo-dentiinisiirtotekniikalla.
- Ei mitään monimutkaistavaa systeemistä tilaa, joka voi olla vasta-aiheinen kirurgisille toimenpiteille.
- Riittävä suuhygienia.
Poissulkemiskriteerit:
Hallitsemattomat systemaattiset häiriöt
- diabetes mellitus
- hallitsematon parodontiitti
- pään ja kaulan sädehoidon historia
- raskaus
- vaatimustenvastaiset potilaat
- yhteistyökyvyttömiä yksilöitä
- jotka eivät voi osallistua tutkimuksen seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: allogeeninen dentiiniblokki
Osallistujat saavat allogeenisen dentiinilohkon yhdistettyjen pysty- ja vaakaharjanteen defektien rekonstruoimiseen ja samanaikaisesti implantin asettamiseen yläleuan esteettiseen vyöhykkeeseen.
|
Allo-dentiinihammassiirre valmistetaan asettamalla dentiinilohko poistetuista hampaista trimmauspohjaan ja trimmaamalla pyöreillä poranterillä suunniteltuun mittaan mallin ohjauksessa.
|
|
Kokeellinen: allogeeninen dentiinikuori
Osallistujat saavat allogeenisen dentiinikuoren yhdistettyjen pysty- ja vaakaharjanteen defektien rekonstruoimiseen ja samanaikaisesti implantin asettamiseen yläleuan esteettiseen vyöhykkeeseen.
|
Allo-dentiinikuorisiirre valmistetaan asettamalla dentiinikuori poistetuista hampaista trimmausmalliin ja trimmaamalla pyöreillä poranterillä suunniteltuun mittaan mallin ohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaakasuuntainen buccolinguaalinen harjanteen leveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Harjanteen buccolinguaalisen leveyden mittaus suoritetaan laskemalla etäisyys kitalaen ja kasvojen luulevyjen ulkorajojen välillä vaakasuunnassa 2 mm:n etäisyydellä implantin olkapäästä apikaalisesti käyttämällä CBCT:tä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen marginaalinen luutaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kiinnikkeen olkapään ja kasvojen luulevyn harjan välinen etäisyys mitataan pystysuorassa kiinnikkeen keskiviivalla kasvojen marginaaliluun tason määrittämiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Implantin luun tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhden mm:n kiinnostavat alueet jäljitettiin 1,2 mm:n päähän kiinnittimestä CBCT-poikkileikkausnäkymässä, minkä jälkeen laskettiin kynnyspikselit tämän alueen sisällä keskimääräisen peri-implanttiluun tiheyden laskemiseksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFSIRB200-312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .