- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06720493
Funkční hemodynamické hodnocení u šokovaných pacientů na dětské jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šok je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality u dětských pacientů (1, 2). Prevalence sepse a septického šoku byla celosvětově hlášena přibližně u 1–26 % případů šoku s úmrtností v rozmezí od 5 do 35 % u hospitalizovaných dětí (3, 4).
Vhodná tekutinová resuscitace je při léčbě dětí v šoku zásadní (5). Současné směrnice American College of Critical Care Medicine (ACCM), Pediatric Advanced Life Support (PALS) a Surviving Sepsis Campaign Guidelines se zaměřily na implementaci časné a cílené tekutinové terapie (6, 7). Mnoho studií prokázalo, že mortalita u dětských pacientů se septickým šokem byla významně snížena agresivním podáváním tekutin (8, 9). Příliš horlivé podávání tekutin však může také vést k přetížení tekutinami (FO) a bylo spojeno s komplikacemi, jako je syndrom akutní respirační tísně (ARDS), což má za následek špatné výsledky, včetně prodloužení doby hospitalizace a prodloužení dnů s mechanickou ventilací (10-13). . V důsledku toho se v posledních desetiletích objevil restriktivnější přístup k tekutinové resuscitaci u dospělých a dětí oproti obvyklé agresivní tekutinové terapii [14-16].
Tradiční použití subjektivních nálezů, jako je objem pulzu, doba plnění kapilár a klinické příznaky stavu hydratace k predikci reakce na tekutiny (FR), se ukázalo jako nespolehlivé (17, 18).
Zatímco přibývá literatury o použití neinvazivních přístrojů pro objektivní hemodynamické monitorování, existuje nedostatek literatury týkající se hodnocení FR pomocí těchto opatření u dětí v šoku [19].
Neinvazivní monitorovací techniky pro hodnocení různých kardiovaskulárních parametrů jsou stále více přijímány jako současná lékařská praxe. Elektrická kardiometrie (EC) je jednou z takových metod pro stanovení tepového objemu (SV), srdečního výdeje (CO) a dalších hemodynamických parametrů a je založena na změnách elektrické vodivosti v hrudníku (20).
ICON® založený na technologii Electrical Cardiometrie™ (EC) (Osypka Medical GmbH, Berlín, Německo) je neinvazivní kontinuální hemodynamické monitorovací zařízení. Stanovuje CO měřením změn v hrudní elektrické bioimpedanci s fázemi srdečního cyklu. Během diastoly zaujmou erytrocyty v aortě náhodnou orientaci (větší impedance), zatímco během systoly pulzující krevní tok způsobí, že se vyrovnají paralelně jak k průtoku krve, tak k elektrickému proudu (menší impedance). Velikost maximální rychlosti změny impedance se změnou orientace erytrocytů dává maximální zrychlení průtoku krve aortou a tepový objem (21).
Srdeční index (CI), index systémové vaskulární rezistence (SVRI), srdeční kontraktilita, variace tepového objemu (SVV) a obsah hrudní tekutiny (TFC) jsou odvozeny pomocí složitých matematických vzorců a patentovaných algoritmů. Přesnost a klinická užitečnost elektrokardiometrie byla ověřena proti jiným měřením CO, jako je přímá Fickova metoda, termodiluce a transtorakální a transezofageální echokardiografie v širokém spektru stavů a populací pacientů všech věkových kategorií, včetně kriticky nemocných pacientů, během operace , srdeční katetrizace a vrozené srdeční choroby (22-26).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Osman Gamal Hassan, MD
- Telefonní číslo: +201019058968
- E-mail: osmanelsafawy@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Azza ahmed Eltayeb, professor
- Telefonní číslo: +201006863277
- E-mail: azeltayeb@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti ve věku od 1 měsíce do 18 let byly přijaty na PICU v šokovém stavu
- Kriticky nemocné dítě, které potřebuje kontinuální hemodynamické monitorování na PICU
Kritéria vyloučení:
- Věk do jednoho měsíce a nad 18 let
- Pooperační pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hemodynamické hodnocení u šokovaných pacientů na dětské jednotce intenzivní péče
Časové okno: základní linie
|
je posoudit potřebu podávání tekutých bolusů u pacientů se šokem
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levy MM, Evans LE, Rhodes A. The Surviving Sepsis Campaign Bundle: 2018 update. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):925-928. doi: 10.1007/s00134-018-5085-0. Epub 2018 Apr 19. No abstract available.
- Lee SJ, Ramar K, Park JG, Gajic O, Li G, Kashyap R. Increased fluid administration in the first three hours of sepsis resuscitation is associated with reduced mortality: a retrospective cohort study. Chest. 2014 Oct;146(4):908-915. doi: 10.1378/chest.13-2702.
- Davis AL, Carcillo JA, Aneja RK, Deymann AJ, Lin JC, Nguyen TC, Okhuysen-Cawley RS, Relvas MS, Rozenfeld RA, Skippen PW, Stojadinovic BJ, Williams EA, Yeh TS, Balamuth F, Brierley J, de Caen AR, Cheifetz IM, Choong K, Conway E Jr, Cornell T, Doctor A, Dugas MA, Feldman JD, Fitzgerald JC, Flori HR, Fortenberry JD, Graciano AL, Greenwald BM, Hall MW, Han YY, Hernan LJ, Irazuzta JE, Iselin E, van der Jagt EW, Jeffries HE, Kache S, Katyal C, Kissoon N, Kon AA, Kutko MC, MacLaren G, Maul T, Mehta R, Odetola F, Parbuoni K, Paul R, Peters MJ, Ranjit S, Reuter-Rice KE, Schnitzler EJ, Scott HF, Torres A Jr, Weingarten-Arams J, Weiss SL, Zimmerman JJ, Zuckerberg AL. American College of Critical Care Medicine Clinical Practice Parameters for Hemodynamic Support of Pediatric and Neonatal Septic Shock. Crit Care Med. 2017 Jun;45(6):1061-1093. doi: 10.1097/CCM.0000000000002425. Erratum In: Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):e993. doi: 10.1097/CCM.0000000000002573. Kissoon, Niranjan Tex [corrected to Kissoon, Niranjan]; Weingarten-Abrams, Jacki [corrected to Weingarten-Arams, Jacki].
- Weiss SL, Fitzgerald JC, Pappachan J, Wheeler D, Jaramillo-Bustamante JC, Salloo A, Singhi SC, Erickson S, Roy JA, Bush JL, Nadkarni VM, Thomas NJ; Sepsis Prevalence, Outcomes, and Therapies (SPROUT) Study Investigators and Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Global epidemiology of pediatric severe sepsis: the sepsis prevalence, outcomes, and therapies study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 May 15;191(10):1147-57. doi: 10.1164/rccm.201412-2323OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 15;193(2):223-4. doi: 10.1164/rccm.1932erratum.
- de Souza DC, Shieh HH, Barreira ER, Ventura AM, Bousso A, Troster EJ; LAPSES Group. Epidemiology of Sepsis in Children Admitted to PICUs in South America. Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8):727-34. doi: 10.1097/PCC.0000000000000847.
- Martin K, Weiss SL. Initial resuscitation and management of pediatric septic shock. Minerva Pediatr. 2015 Apr;67(2):141-58. Epub 2015 Jan 21.
- Mendelson J. Emergency Department Management of Pediatric Shock. Emerg Med Clin North Am. 2018 May;36(2):427-440. doi: 10.1016/j.emc.2017.12.010. Epub 2018 Feb 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- assessment of shocked patients
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .