- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06720493
Funktionel hæmodynamisk vurdering hos chokerede patienter på den pædiatriske intensivafdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Shock er en førende årsag til morbiditet og dødelighed hos pædiatriske patienter på verdensplan (1, 2). Forekomsten af sepsis og septisk shock er blevet rapporteret til at være omkring 1-26 % af choktilfældene med dødelighedsrater på mellem 5 og 35 % hos indlagte børn globalt (3, 4).
Passende væskegenoplivning er afgørende i behandlingen af børn med shock (5). Den nuværende American College of Critical Care Medicine (ACCM), Pediatric Advanced Life Support (PALS) og Surviving Sepsis Campaign Guidelines har fokuseret på implementering af tidlig og målrettet væsketerapi (6, 7). Mange undersøgelser har vist, at dødeligheden hos pædiatriske patienter med septisk shock er blevet signifikant reduceret med aggressiv væskeadministration (8, 9). Men overivrig væskeadministration kan også føre til væskeoverbelastning (FO) og har været forbundet med komplikationer såsom akut respiratory distress syndrome (ARDS), som resulterer i dårlige resultater, herunder forlænget hospitalsindlæggelsestid og mekaniske ventilatordage (10-13) . Som følge heraf er der i de seneste årtier opstået en mere restriktiv tilgang til væskegenoplivning hos voksne og børn i forhold til den sædvanlige aggressive væsketerapi (14-16).
Traditionel brug af subjektive fund såsom pulsvolumen, kapillær genopfyldningstid og kliniske tegn på hydreringsstatus til at forudsige væskerespons (FR) har vist sig at være upålidelig (17, 18).
Mens der er en voksende mængde litteratur om brugen af ikke-invasive anordninger til objektiv hæmodynamisk overvågning, er der en mangel på litteratur relateret til vurderingen af FR ved hjælp af disse målinger hos børn med shock (19).
Ikke-invasive overvågningsteknikker til vurdering af forskellige kardiovaskulære parametre accepteres i stigende grad som den nuværende medicinske praksis. Elektrisk kardiometri (EC) er en sådan metode til bestemmelse af slagvolumen (SV), cardiac output (CO) og andre hæmodynamiske parametre og er baseret på ændringer i elektrisk ledningsevne i thorax (20).
ICON® baseret på Electrical Cardiometry™ (EC) teknologi (Osypka Medical GmbH, Berlin, Tyskland) er en ikke-invasiv, kontinuerlig hæmodynamisk overvågningsenhed. Den bestemmer CO ved at måle variationer i den thorax elektriske bioimpedans med faser af en hjertecyklus. Under diastole antager erytrocytterne i aorta en tilfældig orientering (mere impedans), mens den pulserende blodstrøm under systole får dem til at justere parallelt med både blodgennemstrømningen og den elektriske strøm (mindre impedans). Størrelsen af den maksimale hastighed for ændring af impedans med en ændring i orienteringen af erytrocytter giver en maksimal acceleration af aorta-blodstrømning og slagvolumen (21).
Hjerteindeks (CI), systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI), hjertekontraktilitet, slagvolumenvariation (SVV) og thoraxvæskeindhold (TFC) udledes ved hjælp af komplekse matematiske formler og patenterede algoritmer. Nøjagtigheden og den kliniske anvendelighed af elektrokardiometri er blevet valideret mod andre mål for CO såsom direkte Ficks metode, termofortynding og transthorax og transøsofageal ekkokardiografi i et bredt spektrum af patienttilstande og populationer på tværs af alle aldre, inklusive kritisk syge patienter, intraoperative indstillinger , hjertekateterisering og medfødte hjertesygdomme (22-26).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Osman Gamal Hassan, MD
- Telefonnummer: +201019058968
- E-mail: osmanelsafawy@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Azza ahmed Eltayeb, professor
- Telefonnummer: +201006863277
- E-mail: azeltayeb@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen mellem 1 måned og 18 år indlagt på PICU med choktilstand
- Kritisk sygt barn, der har behov for kontinuerlig hæmodynamisk monitorering i PICU
Ekskluderingskriterier:
- Alder under en måned og over 18 år
- Postoperative patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel hæmodynamisk vurdering hos chokerede patienter på den pædiatriske intensivafdeling
Tidsramme: baseline
|
er at vurdere behovet for væskebolusadministration hos patienter med shock
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levy MM, Evans LE, Rhodes A. The Surviving Sepsis Campaign Bundle: 2018 update. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):925-928. doi: 10.1007/s00134-018-5085-0. Epub 2018 Apr 19. No abstract available.
- Lee SJ, Ramar K, Park JG, Gajic O, Li G, Kashyap R. Increased fluid administration in the first three hours of sepsis resuscitation is associated with reduced mortality: a retrospective cohort study. Chest. 2014 Oct;146(4):908-915. doi: 10.1378/chest.13-2702.
- Davis AL, Carcillo JA, Aneja RK, Deymann AJ, Lin JC, Nguyen TC, Okhuysen-Cawley RS, Relvas MS, Rozenfeld RA, Skippen PW, Stojadinovic BJ, Williams EA, Yeh TS, Balamuth F, Brierley J, de Caen AR, Cheifetz IM, Choong K, Conway E Jr, Cornell T, Doctor A, Dugas MA, Feldman JD, Fitzgerald JC, Flori HR, Fortenberry JD, Graciano AL, Greenwald BM, Hall MW, Han YY, Hernan LJ, Irazuzta JE, Iselin E, van der Jagt EW, Jeffries HE, Kache S, Katyal C, Kissoon N, Kon AA, Kutko MC, MacLaren G, Maul T, Mehta R, Odetola F, Parbuoni K, Paul R, Peters MJ, Ranjit S, Reuter-Rice KE, Schnitzler EJ, Scott HF, Torres A Jr, Weingarten-Arams J, Weiss SL, Zimmerman JJ, Zuckerberg AL. American College of Critical Care Medicine Clinical Practice Parameters for Hemodynamic Support of Pediatric and Neonatal Septic Shock. Crit Care Med. 2017 Jun;45(6):1061-1093. doi: 10.1097/CCM.0000000000002425. Erratum In: Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):e993. doi: 10.1097/CCM.0000000000002573. Kissoon, Niranjan Tex [corrected to Kissoon, Niranjan]; Weingarten-Abrams, Jacki [corrected to Weingarten-Arams, Jacki].
- Weiss SL, Fitzgerald JC, Pappachan J, Wheeler D, Jaramillo-Bustamante JC, Salloo A, Singhi SC, Erickson S, Roy JA, Bush JL, Nadkarni VM, Thomas NJ; Sepsis Prevalence, Outcomes, and Therapies (SPROUT) Study Investigators and Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Global epidemiology of pediatric severe sepsis: the sepsis prevalence, outcomes, and therapies study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 May 15;191(10):1147-57. doi: 10.1164/rccm.201412-2323OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 15;193(2):223-4. doi: 10.1164/rccm.1932erratum.
- de Souza DC, Shieh HH, Barreira ER, Ventura AM, Bousso A, Troster EJ; LAPSES Group. Epidemiology of Sepsis in Children Admitted to PICUs in South America. Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8):727-34. doi: 10.1097/PCC.0000000000000847.
- Martin K, Weiss SL. Initial resuscitation and management of pediatric septic shock. Minerva Pediatr. 2015 Apr;67(2):141-58. Epub 2015 Jan 21.
- Mendelson J. Emergency Department Management of Pediatric Shock. Emerg Med Clin North Am. 2018 May;36(2):427-440. doi: 10.1016/j.emc.2017.12.010. Epub 2018 Feb 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- assessment of shocked patients
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .