- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06720493
Avaliação hemodinâmica funcional em pacientes em estado de choque na unidade de terapia intensiva pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O choque é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em pacientes pediátricos em todo o mundo (1, 2). A prevalência de sepse e choque séptico foi relatada em cerca de 1-26% dos casos de choque, com taxas de mortalidade variando de 5 a 35% em crianças hospitalizadas em todo o mundo (3, 4).
A reanimação adequada com fluidos é crucial no manejo de crianças em choque (5). As atuais Diretrizes da Campanha American College of Critical Care Medicine (ACCM), Pediatric Advanced Life Support (PALS) e Surviving Sepsis têm se concentrado na implementação de fluidoterapia precoce e direcionada a objetivos (6, 7). Muitos estudos demonstraram que a mortalidade em pacientes pediátricos com choque séptico diminuiu significativamente com a administração agressiva de fluidos (8, 9). No entanto, a administração excessiva de fluidos também pode levar à sobrecarga de fluidos (FO) e tem sido associada a complicações como a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), que resulta em resultados desfavoráveis, incluindo aumento do tempo de internação hospitalar e dias de ventilação mecânica (10-13) . Como resultado, nas últimas décadas, surgiu uma abordagem mais restritiva para a ressuscitação com fluidos em adultos e crianças, em comparação com a fluidoterapia agressiva usual (14-16).
O uso tradicional de achados subjetivos, como volume de pulso, tempo de enchimento capilar e sinais clínicos do estado de hidratação para prever a responsividade a fluidos (FR), provou não ser confiável (17, 18).
Embora haja um corpo crescente de literatura sobre o uso de dispositivos não invasivos para monitoramento hemodinâmico objetivo, há uma escassez de literatura relacionada à avaliação da FR usando essas medidas em crianças com choque (19).
Técnicas de monitorização não invasivas para avaliação de vários parâmetros cardiovasculares são cada vez mais aceitas como prática médica atual. A cardiometria elétrica (CE) é um método para determinação do volume sistólico (VS), débito cardíaco (DC) e outros parâmetros hemodinâmicos e é baseada em alterações na condutividade elétrica no tórax (20).
ICON® baseado na tecnologia Electrical Cardiometry™ (EC) (Osypka Medical GmbH, Berlim, Alemanha) é um dispositivo de monitoramento hemodinâmico contínuo e não invasivo. Determina o DC medindo variações na bioimpedância elétrica torácica com fases de um ciclo cardíaco. Durante a diástole, os eritrócitos na aorta assumem uma orientação aleatória (mais impedância), enquanto durante a sístole o fluxo sanguíneo pulsátil faz com que eles se alinhem paralelamente ao fluxo sanguíneo e à corrente elétrica (menos impedância). A magnitude da taxa máxima de mudança de impedância com uma mudança na orientação dos eritrócitos fornece um pico de aceleração do fluxo sanguíneo aórtico e do volume sistólico (21).
O índice cardíaco (IC), o índice de resistência vascular sistêmica (IRVS), a contratilidade cardíaca, a variação do volume sistólico (VVS) e o conteúdo de líquido torácico (CFT) são derivados usando fórmulas matemáticas complexas e algoritmos patenteados. A precisão e a utilidade clínica da eletrocardiometria foram validadas contra outras medidas de DC, como o método direto de Fick, termodiluição e ecocardiografia transtorácica e transesofágica em um amplo espectro de condições de pacientes e populações de todas as idades, incluindo pacientes gravemente enfermos, ambientes intraoperatórios , cateterismo cardíaco e cardiopatias congênitas (22-26).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Osman Gamal Hassan, MD
- Número de telefone: +201019058968
- E-mail: osmanelsafawy@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Azza ahmed Eltayeb, professor
- Número de telefone: +201006863277
- E-mail: azeltayeb@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças com idade entre 1 mês e 18 anos internadas na UTIP em estado de choque
- Criança gravemente enferma que necessita de monitorização hemodinâmica contínua na UTIP
Critérios de exclusão:
- Idade inferior a um mês e superior a 18 anos
- Pacientes pós-operatórios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação hemodinâmica funcional em pacientes em estado de choque na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
Prazo: linha de base
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é avaliar a necessidade de administração de bolus de fluidos em pacientes com choque
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levy MM, Evans LE, Rhodes A. The Surviving Sepsis Campaign Bundle: 2018 update. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):925-928. doi: 10.1007/s00134-018-5085-0. Epub 2018 Apr 19. No abstract available.
- Lee SJ, Ramar K, Park JG, Gajic O, Li G, Kashyap R. Increased fluid administration in the first three hours of sepsis resuscitation is associated with reduced mortality: a retrospective cohort study. Chest. 2014 Oct;146(4):908-915. doi: 10.1378/chest.13-2702.
- Davis AL, Carcillo JA, Aneja RK, Deymann AJ, Lin JC, Nguyen TC, Okhuysen-Cawley RS, Relvas MS, Rozenfeld RA, Skippen PW, Stojadinovic BJ, Williams EA, Yeh TS, Balamuth F, Brierley J, de Caen AR, Cheifetz IM, Choong K, Conway E Jr, Cornell T, Doctor A, Dugas MA, Feldman JD, Fitzgerald JC, Flori HR, Fortenberry JD, Graciano AL, Greenwald BM, Hall MW, Han YY, Hernan LJ, Irazuzta JE, Iselin E, van der Jagt EW, Jeffries HE, Kache S, Katyal C, Kissoon N, Kon AA, Kutko MC, MacLaren G, Maul T, Mehta R, Odetola F, Parbuoni K, Paul R, Peters MJ, Ranjit S, Reuter-Rice KE, Schnitzler EJ, Scott HF, Torres A Jr, Weingarten-Arams J, Weiss SL, Zimmerman JJ, Zuckerberg AL. American College of Critical Care Medicine Clinical Practice Parameters for Hemodynamic Support of Pediatric and Neonatal Septic Shock. Crit Care Med. 2017 Jun;45(6):1061-1093. doi: 10.1097/CCM.0000000000002425. Erratum In: Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):e993. doi: 10.1097/CCM.0000000000002573. Kissoon, Niranjan Tex [corrected to Kissoon, Niranjan]; Weingarten-Abrams, Jacki [corrected to Weingarten-Arams, Jacki].
- Weiss SL, Fitzgerald JC, Pappachan J, Wheeler D, Jaramillo-Bustamante JC, Salloo A, Singhi SC, Erickson S, Roy JA, Bush JL, Nadkarni VM, Thomas NJ; Sepsis Prevalence, Outcomes, and Therapies (SPROUT) Study Investigators and Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Global epidemiology of pediatric severe sepsis: the sepsis prevalence, outcomes, and therapies study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 May 15;191(10):1147-57. doi: 10.1164/rccm.201412-2323OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 15;193(2):223-4. doi: 10.1164/rccm.1932erratum.
- de Souza DC, Shieh HH, Barreira ER, Ventura AM, Bousso A, Troster EJ; LAPSES Group. Epidemiology of Sepsis in Children Admitted to PICUs in South America. Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8):727-34. doi: 10.1097/PCC.0000000000000847.
- Martin K, Weiss SL. Initial resuscitation and management of pediatric septic shock. Minerva Pediatr. 2015 Apr;67(2):141-58. Epub 2015 Jan 21.
- Mendelson J. Emergency Department Management of Pediatric Shock. Emerg Med Clin North Am. 2018 May;36(2):427-440. doi: 10.1016/j.emc.2017.12.010. Epub 2018 Feb 10.
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- assessment of shocked patients
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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