- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06720493
Funkcjonalna ocena hemodynamiczna u pacjentów we szoku na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstrząs jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u dzieci na całym świecie (1, 2). Donoszono, że częstość występowania sepsy i wstrząsu septycznego wynosi około 1–26% przypadków wstrząsu, a śmiertelność wśród hospitalizowanych dzieci na całym świecie waha się od 5 do 35% (3, 4).
W leczeniu dzieci we wstrząsie kluczowa jest odpowiednia resuscytacja płynowa (5). Aktualne wytyczne American College of Critical Care Medicine (ACCM), Pediatric Advanced Life Support (PALS) i Surviving Sepsis Campaign skupiają się na wdrażaniu wczesnej i ukierunkowanej na cel terapii płynowej (6, 7). Wiele badań wykazało, że śmiertelność u dzieci i młodzieży ze wstrząsem septycznym została znacząco zmniejszona w przypadku agresywnego podawania płynów (8, 9). Jednak nadgorliwe podawanie płynów może również prowadzić do przeciążenia płynami (FO) i wiąże się z powikłaniami, takimi jak zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), co skutkuje złymi wynikami, w tym wydłużeniem pobytu w szpitalu i liczbą dni stosowania respiratora mechanicznego (10-13). . W rezultacie w ostatnich dziesięcioleciach pojawiło się bardziej restrykcyjne podejście do resuscytacji płynowej u dorosłych i dzieci w porównaniu ze zwykłą agresywną płynoterapią (14-16).
Udowodniono, że tradycyjne wykorzystywanie subiektywnych wyników, takich jak objętość tętna, czas napełniania naczyń włosowatych i objawy kliniczne stanu nawodnienia do przewidywania reakcji na płyny (FR), jest niewiarygodne (17, 18).
Chociaż istnieje coraz większa literatura na temat stosowania nieinwazyjnych urządzeń do obiektywnego monitorowania hemodynamiki, istnieje niedostatek literatury dotyczącej oceny FR za pomocą tych metod u dzieci we wstrząsie (19).
Nieinwazyjne techniki monitorowania służące do oceny różnych parametrów sercowo-naczyniowych są coraz częściej akceptowane jako aktualna praktyka medyczna. Kardiometria elektryczna (EC) jest jedną z takich metod określania objętości wyrzutowej (SV), rzutu serca (CO) i innych parametrów hemodynamicznych i opiera się na zmianach przewodności elektrycznej w klatce piersiowej (20).
ICON® oparty na technologii Electrical Cardiometry™ (EC) (Osypka Medical GmbH, Berlin, Niemcy) to nieinwazyjne urządzenie do ciągłego monitorowania hemodynamiki. Określa CO poprzez pomiar zmian bioimpedancji elektrycznej klatki piersiowej w fazach cyklu pracy serca. Podczas rozkurczu erytrocyty w aorcie przyjmują losową orientację (większa impedancja), podczas gdy podczas skurczu pulsacyjny przepływ krwi powoduje, że ustawiają się równolegle zarówno do przepływu krwi, jak i prądu elektrycznego (mniejsza impedancja). Wielkość maksymalnej szybkości zmian impedancji wraz ze zmianą orientacji erytrocytów daje maksymalne przyspieszenie przepływu krwi w aorcie i objętość wyrzutową (21).
Wskaźnik sercowy (CI), wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI), kurczliwość serca, zmienność objętości wyrzutowej (SVV) i zawartość płynu w klatce piersiowej (TFC) wyznaczane są przy użyciu złożonych wzorów matematycznych i opatentowanych algorytmów. Dokładność i użyteczność kliniczna elektrokardiometrii została potwierdzona w porównaniu z innymi pomiarami CO, takimi jak bezpośrednia metoda Ficka, termodylucja oraz echokardiografia przezklatkowa i przezprzełykowa w szerokim spektrum stanów pacjentów i populacji w każdym wieku, w tym u pacjentów w stanie krytycznym, w warunkach śródoperacyjnych , cewnikowanie serca i wrodzone choroby serca (22-26).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Osman Gamal Hassan, MD
- Numer telefonu: +201019058968
- E-mail: osmanelsafawy@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Azza ahmed Eltayeb, professor
- Numer telefonu: +201006863277
- E-mail: azeltayeb@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat przyjęte na oddział intensywnej terapii w stanie wstrząsu
- Dziecko w stanie krytycznym wymagające ciągłego monitorowania hemodynamicznego na OIOM-ie
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej jednego miesiąca i powyżej 18 lat
- Pacjenci pooperacyjni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna ocena hemodynamiczna u pacjentów we wstrząsie na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ma na celu ocenę konieczności podawania bolusów płynów u pacjentów we wstrząsie
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levy MM, Evans LE, Rhodes A. The Surviving Sepsis Campaign Bundle: 2018 update. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):925-928. doi: 10.1007/s00134-018-5085-0. Epub 2018 Apr 19. No abstract available.
- Lee SJ, Ramar K, Park JG, Gajic O, Li G, Kashyap R. Increased fluid administration in the first three hours of sepsis resuscitation is associated with reduced mortality: a retrospective cohort study. Chest. 2014 Oct;146(4):908-915. doi: 10.1378/chest.13-2702.
- Davis AL, Carcillo JA, Aneja RK, Deymann AJ, Lin JC, Nguyen TC, Okhuysen-Cawley RS, Relvas MS, Rozenfeld RA, Skippen PW, Stojadinovic BJ, Williams EA, Yeh TS, Balamuth F, Brierley J, de Caen AR, Cheifetz IM, Choong K, Conway E Jr, Cornell T, Doctor A, Dugas MA, Feldman JD, Fitzgerald JC, Flori HR, Fortenberry JD, Graciano AL, Greenwald BM, Hall MW, Han YY, Hernan LJ, Irazuzta JE, Iselin E, van der Jagt EW, Jeffries HE, Kache S, Katyal C, Kissoon N, Kon AA, Kutko MC, MacLaren G, Maul T, Mehta R, Odetola F, Parbuoni K, Paul R, Peters MJ, Ranjit S, Reuter-Rice KE, Schnitzler EJ, Scott HF, Torres A Jr, Weingarten-Arams J, Weiss SL, Zimmerman JJ, Zuckerberg AL. American College of Critical Care Medicine Clinical Practice Parameters for Hemodynamic Support of Pediatric and Neonatal Septic Shock. Crit Care Med. 2017 Jun;45(6):1061-1093. doi: 10.1097/CCM.0000000000002425. Erratum In: Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):e993. doi: 10.1097/CCM.0000000000002573. Kissoon, Niranjan Tex [corrected to Kissoon, Niranjan]; Weingarten-Abrams, Jacki [corrected to Weingarten-Arams, Jacki].
- Weiss SL, Fitzgerald JC, Pappachan J, Wheeler D, Jaramillo-Bustamante JC, Salloo A, Singhi SC, Erickson S, Roy JA, Bush JL, Nadkarni VM, Thomas NJ; Sepsis Prevalence, Outcomes, and Therapies (SPROUT) Study Investigators and Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Global epidemiology of pediatric severe sepsis: the sepsis prevalence, outcomes, and therapies study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 May 15;191(10):1147-57. doi: 10.1164/rccm.201412-2323OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 15;193(2):223-4. doi: 10.1164/rccm.1932erratum.
- de Souza DC, Shieh HH, Barreira ER, Ventura AM, Bousso A, Troster EJ; LAPSES Group. Epidemiology of Sepsis in Children Admitted to PICUs in South America. Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8):727-34. doi: 10.1097/PCC.0000000000000847.
- Martin K, Weiss SL. Initial resuscitation and management of pediatric septic shock. Minerva Pediatr. 2015 Apr;67(2):141-58. Epub 2015 Jan 21.
- Mendelson J. Emergency Department Management of Pediatric Shock. Emerg Med Clin North Am. 2018 May;36(2):427-440. doi: 10.1016/j.emc.2017.12.010. Epub 2018 Feb 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- assessment of shocked patients
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .