- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06720493
Valutazione emodinamica funzionale in pazienti scioccati nell'unità di terapia intensiva pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo shock è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti pediatrici in tutto il mondo (1, 2). È stato riportato che la prevalenza della sepsi e dello shock settico è pari a circa l'1-26% dei casi di shock con tassi di mortalità che vanno dal 5 al 35% nei bambini ospedalizzati a livello globale (3, 4).
Un'appropriata rianimazione con fluidi è fondamentale nella gestione dei bambini con shock (5). Le attuali linee guida della campagna American College of Critical Care Medicine (ACCM), Pediatric Advanced Life Support (PALS) e Surviving Sepsis si sono concentrate sull’implementazione della fluidoterapia precoce e mirata agli obiettivi (6, 7). Molti studi hanno dimostrato che la mortalità nei pazienti pediatrici con shock settico è stata significativamente ridotta con la somministrazione aggressiva di liquidi (8, 9). Tuttavia, una somministrazione eccessiva di liquidi può anche portare a un sovraccarico di liquidi (FO) ed è stata associata a complicazioni come la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che si traduce in esiti sfavorevoli tra cui un aumento della durata della degenza ospedaliera e dei giorni di ventilazione meccanica (10-13) . Di conseguenza, negli ultimi decenni, è emerso un approccio più restrittivo alla rianimazione con liquidi negli adulti e nei bambini rispetto alla consueta terapia fluida aggressiva (14-16).
L'uso tradizionale di dati soggettivi come il volume del polso, il tempo di riempimento capillare e i segni clinici dello stato di idratazione per prevedere la reattività ai fluidi (FR) si è dimostrato inaffidabile (17, 18).
Mentre esiste una crescente quantità di letteratura sull'uso di dispositivi non invasivi per il monitoraggio emodinamico oggettivo, vi è una scarsità di letteratura relativa alla valutazione della FR utilizzando queste misure nei bambini con shock (19).
Le tecniche di monitoraggio non invasivo per la valutazione di vari parametri cardiovascolari sono sempre più accettate come pratica medica attuale. La cardiometria elettrica (EC) è uno di questi metodi per la determinazione del volume sistolico (SV), della gittata cardiaca (CO) e di altri parametri emodinamici e si basa sui cambiamenti nella conduttività elettrica all'interno del torace (20).
ICON® basato sulla tecnologia Electrical Cardiometry™ (EC) (Osypka Medical GmbH, Berlino, Germania) è un dispositivo di monitoraggio emodinamico continuo non invasivo. Determina la CO misurando le variazioni della bioimpedenza elettrica toracica con le fasi di un ciclo cardiaco. Durante la diastole, gli eritrociti nell'aorta assumono un orientamento casuale (maggiore impedenza), mentre durante la sistole il flusso sanguigno pulsante li fa allineare parallelamente sia al flusso sanguigno che alla corrente elettrica (minore impedenza). L'entità del tasso massimo di variazione dell'impedenza con un cambiamento nell'orientamento degli eritrociti determina un picco di accelerazione del flusso sanguigno aortico e di volume sistolico (21).
L'indice cardiaco (CI), l'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI), la contrattilità cardiaca, la variazione del volume sistolico (SVV) e il contenuto di liquido toracico (TFC) vengono derivati utilizzando formule matematiche complesse e algoritmi brevettati. L'accuratezza e l'utilità clinica dell'elettrocardiometria sono state convalidate rispetto ad altre misurazioni della CO come il metodo diretto di Fick, la termodiluizione e l'ecocardiografia transtoracica e transesofagea in un ampio spettro di condizioni di pazienti e popolazioni di tutte le età, compresi pazienti critici, contesti intraoperatori , cateterismo cardiaco e malattie cardiache congenite (22-26).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Osman Gamal Hassan, MD
- Numero di telefono: +201019058968
- Email: osmanelsafawy@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Azza ahmed Eltayeb, professor
- Numero di telefono: +201006863277
- Email: azeltayeb@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 mese e 18 anni ricoverati in PICU in stato di shock
- Bambino in condizioni critiche che necessita di monitoraggio emodinamico continuo in PICU
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a un mese e superiore a 18 anni
- Pazienti postoperatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione emodinamica funzionale in pazienti sotto shock nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica
Lasso di tempo: linea di base
|
è quello di valutare la necessità di somministrare boli liquidi nei pazienti con shock
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Levy MM, Evans LE, Rhodes A. The Surviving Sepsis Campaign Bundle: 2018 update. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):925-928. doi: 10.1007/s00134-018-5085-0. Epub 2018 Apr 19. No abstract available.
- Lee SJ, Ramar K, Park JG, Gajic O, Li G, Kashyap R. Increased fluid administration in the first three hours of sepsis resuscitation is associated with reduced mortality: a retrospective cohort study. Chest. 2014 Oct;146(4):908-915. doi: 10.1378/chest.13-2702.
- Davis AL, Carcillo JA, Aneja RK, Deymann AJ, Lin JC, Nguyen TC, Okhuysen-Cawley RS, Relvas MS, Rozenfeld RA, Skippen PW, Stojadinovic BJ, Williams EA, Yeh TS, Balamuth F, Brierley J, de Caen AR, Cheifetz IM, Choong K, Conway E Jr, Cornell T, Doctor A, Dugas MA, Feldman JD, Fitzgerald JC, Flori HR, Fortenberry JD, Graciano AL, Greenwald BM, Hall MW, Han YY, Hernan LJ, Irazuzta JE, Iselin E, van der Jagt EW, Jeffries HE, Kache S, Katyal C, Kissoon N, Kon AA, Kutko MC, MacLaren G, Maul T, Mehta R, Odetola F, Parbuoni K, Paul R, Peters MJ, Ranjit S, Reuter-Rice KE, Schnitzler EJ, Scott HF, Torres A Jr, Weingarten-Arams J, Weiss SL, Zimmerman JJ, Zuckerberg AL. American College of Critical Care Medicine Clinical Practice Parameters for Hemodynamic Support of Pediatric and Neonatal Septic Shock. Crit Care Med. 2017 Jun;45(6):1061-1093. doi: 10.1097/CCM.0000000000002425. Erratum In: Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):e993. doi: 10.1097/CCM.0000000000002573. Kissoon, Niranjan Tex [corrected to Kissoon, Niranjan]; Weingarten-Abrams, Jacki [corrected to Weingarten-Arams, Jacki].
- Weiss SL, Fitzgerald JC, Pappachan J, Wheeler D, Jaramillo-Bustamante JC, Salloo A, Singhi SC, Erickson S, Roy JA, Bush JL, Nadkarni VM, Thomas NJ; Sepsis Prevalence, Outcomes, and Therapies (SPROUT) Study Investigators and Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Global epidemiology of pediatric severe sepsis: the sepsis prevalence, outcomes, and therapies study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 May 15;191(10):1147-57. doi: 10.1164/rccm.201412-2323OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 15;193(2):223-4. doi: 10.1164/rccm.1932erratum.
- de Souza DC, Shieh HH, Barreira ER, Ventura AM, Bousso A, Troster EJ; LAPSES Group. Epidemiology of Sepsis in Children Admitted to PICUs in South America. Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8):727-34. doi: 10.1097/PCC.0000000000000847.
- Martin K, Weiss SL. Initial resuscitation and management of pediatric septic shock. Minerva Pediatr. 2015 Apr;67(2):141-58. Epub 2015 Jan 21.
- Mendelson J. Emergency Department Management of Pediatric Shock. Emerg Med Clin North Am. 2018 May;36(2):427-440. doi: 10.1016/j.emc.2017.12.010. Epub 2018 Feb 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- assessment of shocked patients
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .