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Valutazione emodinamica funzionale in pazienti scioccati nell'unità di terapia intensiva pediatrica

3 dicembre 2024 aggiornato da: Osman Gamal Hassan, Assiut University
è quello di valutare lo stato emodinamico funzionale nei pazienti in shock ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo shock è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti pediatrici in tutto il mondo (1, 2). È stato riportato che la prevalenza della sepsi e dello shock settico è pari a circa l'1-26% dei casi di shock con tassi di mortalità che vanno dal 5 al 35% nei bambini ospedalizzati a livello globale (3, 4).

Un'appropriata rianimazione con fluidi è fondamentale nella gestione dei bambini con shock (5). Le attuali linee guida della campagna American College of Critical Care Medicine (ACCM), Pediatric Advanced Life Support (PALS) e Surviving Sepsis si sono concentrate sull’implementazione della fluidoterapia precoce e mirata agli obiettivi (6, 7). Molti studi hanno dimostrato che la mortalità nei pazienti pediatrici con shock settico è stata significativamente ridotta con la somministrazione aggressiva di liquidi (8, 9). Tuttavia, una somministrazione eccessiva di liquidi può anche portare a un sovraccarico di liquidi (FO) ed è stata associata a complicazioni come la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che si traduce in esiti sfavorevoli tra cui un aumento della durata della degenza ospedaliera e dei giorni di ventilazione meccanica (10-13) . Di conseguenza, negli ultimi decenni, è emerso un approccio più restrittivo alla rianimazione con liquidi negli adulti e nei bambini rispetto alla consueta terapia fluida aggressiva (14-16).

L'uso tradizionale di dati soggettivi come il volume del polso, il tempo di riempimento capillare e i segni clinici dello stato di idratazione per prevedere la reattività ai fluidi (FR) si è dimostrato inaffidabile (17, 18).

Mentre esiste una crescente quantità di letteratura sull'uso di dispositivi non invasivi per il monitoraggio emodinamico oggettivo, vi è una scarsità di letteratura relativa alla valutazione della FR utilizzando queste misure nei bambini con shock (19).

Le tecniche di monitoraggio non invasivo per la valutazione di vari parametri cardiovascolari sono sempre più accettate come pratica medica attuale. La cardiometria elettrica (EC) è uno di questi metodi per la determinazione del volume sistolico (SV), della gittata cardiaca (CO) e di altri parametri emodinamici e si basa sui cambiamenti nella conduttività elettrica all'interno del torace (20).

ICON® basato sulla tecnologia Electrical Cardiometry™ (EC) (Osypka Medical GmbH, Berlino, Germania) è un dispositivo di monitoraggio emodinamico continuo non invasivo. Determina la CO misurando le variazioni della bioimpedenza elettrica toracica con le fasi di un ciclo cardiaco. Durante la diastole, gli eritrociti nell'aorta assumono un orientamento casuale (maggiore impedenza), mentre durante la sistole il flusso sanguigno pulsante li fa allineare parallelamente sia al flusso sanguigno che alla corrente elettrica (minore impedenza). L'entità del tasso massimo di variazione dell'impedenza con un cambiamento nell'orientamento degli eritrociti determina un picco di accelerazione del flusso sanguigno aortico e di volume sistolico (21).

L'indice cardiaco (CI), l'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI), la contrattilità cardiaca, la variazione del volume sistolico (SVV) e il contenuto di liquido toracico (TFC) vengono derivati ​​utilizzando formule matematiche complesse e algoritmi brevettati. L'accuratezza e l'utilità clinica dell'elettrocardiometria sono state convalidate rispetto ad altre misurazioni della CO come il metodo diretto di Fick, la termodiluizione e l'ecocardiografia transtoracica e transesofagea in un ampio spettro di condizioni di pazienti e popolazioni di tutte le età, compresi pazienti critici, contesti intraoperatori , cateterismo cardiaco e malattie cardiache congenite (22-26).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

129

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sotto shock di età superiore a un mese e inferiore a 18 anni

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 mese e 18 anni ricoverati in PICU in stato di shock
  • Bambino in condizioni critiche che necessita di monitoraggio emodinamico continuo in PICU

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a un mese e superiore a 18 anni
  • Pazienti postoperatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione emodinamica funzionale in pazienti sotto shock nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica
Lasso di tempo: linea di base
è quello di valutare la necessità di somministrare boli liquidi nei pazienti con shock
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • assessment of shocked patients

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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