- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06720493
Funktionelle hämodynamische Beurteilung bei Schockpatienten auf der pädiatrischen Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schock ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei pädiatrischen Patienten (1, 2). Die Prävalenz von Sepsis und septischem Schock liegt Berichten zufolge bei etwa 1–26 % der Schockfälle, wobei die Sterblichkeitsrate bei hospitalisierten Kindern weltweit zwischen 5 und 35 % liegt (3, 4).
Eine angemessene Flüssigkeitsreanimation ist bei der Behandlung von Kindern mit Schock von entscheidender Bedeutung (5). Die aktuellen Kampagnenrichtlinien des American College of Critical Care Medicine (ACCM), Pediatric Advanced Life Support (PALS) und Surviving Sepsis konzentrieren sich auf die Umsetzung einer frühen und zielgerichteten Flüssigkeitstherapie (6, 7). Viele Studien haben gezeigt, dass die Mortalität bei pädiatrischen Patienten mit septischem Schock durch aggressive Flüssigkeitsverabreichung deutlich gesenkt werden konnte (8, 9). Allerdings kann eine übereifrige Flüssigkeitsverabreichung auch zu einer Flüssigkeitsüberladung (Fluid Overload, FO) führen und wurde mit Komplikationen wie dem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) in Verbindung gebracht, was zu schlechten Ergebnissen, einschließlich einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer und Beatmungstagen (10–13), führt. . Infolgedessen hat sich in den letzten Jahrzehnten ein restriktiverer Ansatz zur Flüssigkeitsreanimation bei Erwachsenen und Kindern im Vergleich zur üblichen aggressiven Flüssigkeitstherapie entwickelt (14-16).
Die traditionelle Verwendung subjektiver Befunde wie Pulsvolumen, Kapillarfüllzeit und klinische Anzeichen des Hydratationsstatus zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität (FR) hat sich als unzuverlässig erwiesen (17, 18).
Während die Literatur zum Einsatz nicht-invasiver Geräte zur objektiven hämodynamischen Überwachung immer umfangreicher wird, mangelt es an Literatur zur Beurteilung der FR mithilfe dieser Maßnahmen bei Kindern mit Schock (19).
Nichtinvasive Überwachungstechniken zur Beurteilung verschiedener kardiovaskulärer Parameter werden in der aktuellen medizinischen Praxis zunehmend akzeptiert. Die elektrische Kardiometrie (EC) ist eine solche Methode zur Bestimmung des Schlagvolumens (SV), des Herzzeitvolumens (CO) und anderer hämodynamischer Parameter und basiert auf Änderungen der elektrischen Leitfähigkeit im Thorax (20).
ICON® basiert auf der Electrical Cardiometry™ (EC)-Technologie (Osypka Medical GmbH, Berlin, Deutschland) und ist ein nichtinvasives, kontinuierliches hämodynamisches Überwachungsgerät. Es bestimmt den CO, indem es Schwankungen der elektrischen Bioimpedanz des Brustkorbs in den Phasen eines Herzzyklus misst. Während der Diastole nehmen die Erythrozyten in der Aorta eine zufällige Ausrichtung ein (mehr Impedanz), während sie sich während der Systole aufgrund des pulsierenden Blutflusses parallel zum Blutfluss und zum elektrischen Strom ausrichten (weniger Impedanz). Die Größe der maximalen Änderungsrate der Impedanz bei einer Änderung der Ausrichtung der Erythrozyten ergibt eine maximale Beschleunigung des Aorta-Blutflusses und ein maximales Schlagvolumen (21).
Der Herzindex (CI), der systemische Gefäßwiderstandsindex (SVRI), die Herzkontraktilität, die Schlagvolumenvariation (SVV) und der Thoraxflüssigkeitsgehalt (TFC) werden mithilfe komplexer mathematischer Formeln und patentierter Algorithmen abgeleitet. Die Genauigkeit und der klinische Nutzen der Elektrokardiometrie wurden anhand anderer CO-Messungen wie der direkten Fick-Methode, der Thermodilution sowie der transthorakalen und transösophagealen Echokardiographie bei einem breiten Spektrum von Patientenzuständen und -populationen aller Altersgruppen, einschließlich kritisch kranker Patienten und intraoperativer Einstellungen, validiert , Herzkatheterisierung und angeborene Herzerkrankungen (22-26).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Osman Gamal Hassan, MD
- Telefonnummer: +201019058968
- E-Mail: osmanelsafawy@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Azza ahmed Eltayeb, professor
- Telefonnummer: +201006863277
- E-Mail: azeltayeb@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 1 Monat und 18 Jahren, die mit einem Schockzustand auf die Intensivstation aufgenommen werden
- Schwerkrankes Kind, das auf der Intensivstation eine kontinuierliche hämodynamische Überwachung benötigt
Ausschlusskriterien:
- Alter unter einem Monat und über 18 Jahren
- Postoperative Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle hämodynamische Beurteilung bei Schockpatienten auf der pädiatrischen Intensivstation
Zeitfenster: Grundlinie
|
Ziel ist die Beurteilung der Notwendigkeit einer Flüssigkeitsbolusverabreichung bei Patienten mit Schock
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levy MM, Evans LE, Rhodes A. The Surviving Sepsis Campaign Bundle: 2018 update. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):925-928. doi: 10.1007/s00134-018-5085-0. Epub 2018 Apr 19. No abstract available.
- Lee SJ, Ramar K, Park JG, Gajic O, Li G, Kashyap R. Increased fluid administration in the first three hours of sepsis resuscitation is associated with reduced mortality: a retrospective cohort study. Chest. 2014 Oct;146(4):908-915. doi: 10.1378/chest.13-2702.
- Davis AL, Carcillo JA, Aneja RK, Deymann AJ, Lin JC, Nguyen TC, Okhuysen-Cawley RS, Relvas MS, Rozenfeld RA, Skippen PW, Stojadinovic BJ, Williams EA, Yeh TS, Balamuth F, Brierley J, de Caen AR, Cheifetz IM, Choong K, Conway E Jr, Cornell T, Doctor A, Dugas MA, Feldman JD, Fitzgerald JC, Flori HR, Fortenberry JD, Graciano AL, Greenwald BM, Hall MW, Han YY, Hernan LJ, Irazuzta JE, Iselin E, van der Jagt EW, Jeffries HE, Kache S, Katyal C, Kissoon N, Kon AA, Kutko MC, MacLaren G, Maul T, Mehta R, Odetola F, Parbuoni K, Paul R, Peters MJ, Ranjit S, Reuter-Rice KE, Schnitzler EJ, Scott HF, Torres A Jr, Weingarten-Arams J, Weiss SL, Zimmerman JJ, Zuckerberg AL. American College of Critical Care Medicine Clinical Practice Parameters for Hemodynamic Support of Pediatric and Neonatal Septic Shock. Crit Care Med. 2017 Jun;45(6):1061-1093. doi: 10.1097/CCM.0000000000002425. Erratum In: Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):e993. doi: 10.1097/CCM.0000000000002573. Kissoon, Niranjan Tex [corrected to Kissoon, Niranjan]; Weingarten-Abrams, Jacki [corrected to Weingarten-Arams, Jacki].
- Weiss SL, Fitzgerald JC, Pappachan J, Wheeler D, Jaramillo-Bustamante JC, Salloo A, Singhi SC, Erickson S, Roy JA, Bush JL, Nadkarni VM, Thomas NJ; Sepsis Prevalence, Outcomes, and Therapies (SPROUT) Study Investigators and Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Global epidemiology of pediatric severe sepsis: the sepsis prevalence, outcomes, and therapies study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 May 15;191(10):1147-57. doi: 10.1164/rccm.201412-2323OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 15;193(2):223-4. doi: 10.1164/rccm.1932erratum.
- de Souza DC, Shieh HH, Barreira ER, Ventura AM, Bousso A, Troster EJ; LAPSES Group. Epidemiology of Sepsis in Children Admitted to PICUs in South America. Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8):727-34. doi: 10.1097/PCC.0000000000000847.
- Martin K, Weiss SL. Initial resuscitation and management of pediatric septic shock. Minerva Pediatr. 2015 Apr;67(2):141-58. Epub 2015 Jan 21.
- Mendelson J. Emergency Department Management of Pediatric Shock. Emerg Med Clin North Am. 2018 May;36(2):427-440. doi: 10.1016/j.emc.2017.12.010. Epub 2018 Feb 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- assessment of shocked patients
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .