Neuromuskulární elektrická stimulace: Nová léčba pro zlepšení metabolismu
3. prosince 2024 aktualizováno: Sudip Bajpeyi, University of Texas, El Paso
Po obdržení písemného souhlasu bude účastníkovi poskytnut akcelerometr, který bude nosit po dobu 7 dnů, aby mohl posoudit aktuální úrovně fyzické aktivity.
Subjektům bude poskytnuta standardizovaná strava (55/15/30 % CHO/PRO/FAT) před sběrem předintervenčních údajů o citlivosti na inzulín.
Jednotlivci se poté zúčastní 8týdenní elektrické stimulační intervence (30 minut/den, 3x/týden) a budou randomizováni do skupiny s placebem/kontrolou, NMES, odporovým tréninkem kombinovaným s NMES (RT + NMES) nebo odporovým tréninkem (RT) (n =20 na skupinu), následuje sběr dat po intervenci.
Kontrolní skupina bude dostávat elektrickou stimulaci až do senzorické úrovně, skupina NMES bude dostávat stimulaci až do tolerovatelné intenzity k vyvolání viditelné svalové kontrakce, RT+ NMES bude dostávat stimulaci až do tolerovatelné intenzity během tréninku odporu a skupina RT bude dostávat pouze cvičení výcvik.
Kontrolní a NMES skupina si bude sama provádět stimulaci doma.
Údaje před a po zákroku zahrnují měření tělesného složení, klidového metabolismu, VO2max, citlivosti na inzulín a komplexní krevní obraz.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sudip Bajpeyi, PhD
- Telefonní číslo: 9157475461
- E-mail: sbajpeyi@utep.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79968
- Nábor
- University of Texas at El Paso
-
Kontakt:
- Sudip Bajpeyi, PhD
- Telefonní číslo: 915-747-5461
- E-mail: sbajpeyi@utep.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zahra Fatahimeiabadi, B.S.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jehu N Apaflo, MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Nadváha/obezita (BMI ≥25)
- Sedavý životní styl: Úroveň fyzické aktivity<1,4
- Méně než 150 minut/týden strukturovaného cvičení
Kritéria vyloučení:
- Použití antihypertenziv, léků snižujících hladinu lipidů nebo léků zvyšujících citlivost na inzulín
- Nadměrný alkohol, zneužívání drog, kouření
- Těhotné ženy
- Neochota dodržovat studijní Intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci obdrží stimulaci pouze do senzorické úrovně.
|
Skupina obdrží Elektrickou stimulaci až do senzorické úrovně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NMES
Účastníci obdrží stimulaci až do maximální únosné úrovně.
|
Skupina obdrží Elektrickou stimulaci až do maximální tolerovatelné úrovně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Odporový trénink
Účastníci absolvují cvičební trénink se stimulací až do senzorické úrovně.
|
Skupina obdrží Elektrickou stimulaci až do senzorické úrovně
Ostatní jména:
Skupina absolvuje cvičební trénink.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Odporový trénink + NMES
Účastníci absolvují pohybový trénink se stimulací až do maximální únosné intenzity.
|
Skupina obdrží Elektrickou stimulaci až do maximální tolerovatelné úrovně
Ostatní jména:
Skupina absolvuje cvičební trénink.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: 8 týdnů
|
Citlivost na inzulín bude měřena opakovaným odběrem krve během orálního testu glukózové tolerance a kontinuálního monitorování glukózy
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační výměnný poměr
Časové okno: 8 týdnů
|
Respirační výměnný poměr bude použit ke kvantifikaci využití substrátu (tuky vs sacharidy) pomocí nepřímé kalorimetrie výměny plynů in vivo
|
8 týdnů
|
|
Množství netučné hmoty
Časové okno: 8 týdnů
|
Množství netučné hmoty bude měřeno rentgenovou absorbometrií s duální energií
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2205558
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .