Neuromuskulær elektrisk stimulering: En ny behandling til forbedring af stofskiftet
3. december 2024 opdateret af: Sudip Bajpeyi, University of Texas, El Paso
Når skriftligt samtykke er indhentet, vil deltageren blive forsynet med et accelerometer, som skal bæres i 7 dage for at vurdere det aktuelle fysiske aktivitetsniveau.
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en standardiseret diæt (55/15/30 % CHO/PRO/FAT) før indsamling af præ-interventionsdata om insulinfølsomhed.
Individer vil derefter deltage i en 8-ugers elektrisk stimulationsintervention (30 min/dag, 3x/uge) og randomiseres til placebo/kontrol, NMES, modstandstræning kombineret med NMES (RT +NMES) eller modstandstrænings (RT) gruppe (n) =20 pr. gruppe), efterfulgt af indsamling af post-interventionsdata.
Kontrolgruppen vil modtage elektrisk stimulation op til sensorisk niveau, NMES-gruppen vil modtage stimulering op til tolerabel intensitet for at fremkalde synlig muskelkontraktion, RT+ NMES vil modtage stimulering op til tolerabel intensitet under modstandstræning, og RT-gruppen vil kun modtage træning uddannelse.
Kontrol- og NMES-gruppen vil selv administrere stimulering derhjemme.
Data før og efter intervention omfatter målinger for kropssammensætning, hvilestofskifte, VO2max, insulinfølsomhed og omfattende blodarbejde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sudip Bajpeyi, PhD
- Telefonnummer: 9157475461
- E-mail: sbajpeyi@utep.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79968
- Rekruttering
- University of Texas at El Paso
-
Kontakt:
- Sudip Bajpeyi, PhD
- Telefonnummer: 915-747-5461
- E-mail: sbajpeyi@utep.edu
-
Underforsker:
- Zahra Fatahimeiabadi, B.S.
-
Underforsker:
- Jehu N Apaflo, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægt/fedme (BMI ≥25)
- Stillesiddende livsstil: Fysisk aktivitetsniveau<1,4
- Mindre end 150 min/uge med struktureret træning
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antihypertensive, lipidsænkende eller insulinsensibiliserende medicin
- Overdreven alkohol, stofmisbrug, rygning
- Gravide Kvinder
- Uvillig til at følge undersøgelsen Intervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Deltagerne vil kun modtage stimulation op til sensorisk niveau.
|
Gruppen vil modtage elektrisk stimulering op til sensorisk niveau
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NMES
Deltagerne vil modtage stimulering op til maksimalt tolerabelt niveau.
|
Gruppen vil modtage elektrisk stimulering op til maksimalt tolerabelt niveau
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Modstandstræning
Deltagerne får træningstræning med stimulering op til sanseniveau.
|
Gruppen vil modtage elektrisk stimulering op til sensorisk niveau
Andre navne:
Gruppen vil modtage træning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Modstandstræning + NMES
Deltagerne vil modtage træningstræning med stimulering op til maksimal tolerabel intensitet.
|
Gruppen vil modtage elektrisk stimulering op til maksimalt tolerabelt niveau
Andre navne:
Gruppen vil modtage træning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 8 uger
|
Insulinfølsomhed vil blive målt ved gentagne blodprøver under en oral glukosetolerancetest og kontinuerlig glukosemonitorering
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: 8 uger
|
Respiratorisk udvekslingsforhold vil blive brugt til at kvantificere substratudnyttelse (fedt vs kulhydrater) ved brug af indirekte kalorimetri af in vivo gasudveksling
|
8 uger
|
|
Mængden af mager masse
Tidsramme: 8 uger
|
Mængden af mager masse vil blive målt ved dobbeltenergi røntgenabsortiometri
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2024
Først opslået (Anslået)
9. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2205558
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .