Virtuální realita a umělá inteligence v léčbě pacientů s psychózou (RecoVRy)

Úvod Virtuální realita (VR) ponoří lidi do digitálně simulovaných prostředí, která mohou poskytnout vzrušující interaktivní zážitky, a je tak dobře zavedená v zábavním průmyslu. VR však není jen o zábavě a hrách; terapeutické využití VR se stává stále populárnějším pro širokou škálu duševních poruch, jako jsou úzkostné poruchy, PTSD, fobie a chronická bolest. Přestože koncept VR jako léčebné modality nabral na síle a (lepší) využití technologie je explicitně stanoveným cílem ve strategiích a pokynech pro zdravotní péči, použití terapie VR u těžkých duševních chorob je mnohem méně rozvinuté a věnuje se mu méně pozornosti. Vyvstává proto důležitá otázka, zda terapie VR skutečně zlepšuje klinický a funkční výsledek u psychóz a zda je nákladově efektivní. Studie RecoVRy na tyto otázky odpoví v první randomizované kontrolované studii (RCT) kombinující virtuální realitu s nejmodernější umělou inteligencí (AI). Silný multidisciplinární tým výzkumníků a lékařů (psychiatrie, klinická psychologie, ekonomika zdraví, digitální zdraví a pracovní terapie) povede tuto RCT v úzké spolupráci se světově uznávaným odborníkem na terapii VR v psychóze.

Schizofrenie a psychotické poruchy Psychotické poruchy jsou vzácné, s celoživotní prevalencí blízkou 1 %. Přesto představují velké břemeno nemoci, pokud jde o individuální utrpení i společenské náklady. Jsou to těžké a často chronické duševní poruchy charakterizované heterogenním souborem pozitivních a negativních psychotických symptomů, neurokognitivní poruchou a funkčním poklesem. Celkové náklady spojené s poruchami schizofrenního spektra v Norsku se odhadují na přibližně 10,2 miliard NOK ročně, což z něj činí 5. nejdražší zdravotní stav, přičemž nepřímé náklady v důsledku ztráty produktivity představují až 30 % a pouze mezi 5 – 10 % placené zaměstnání. Navzdory zvýšenému etiologickému porozumění a rafinovaným léčebným přístupům dnešní standardní léčba psychóz nezabrání tomu, aby se velká část jedinců se schizofrenií stala izolovanou a neaktivní, což následně negativně ovlivňuje jak fyzické, tak duševní zdraví. Odhaduje se, že jedinci se schizofrenií ztratí 13 - 15 let potenciálních let života. Snížená kvalita života, sociální stažení a nečinnost mohou být z velké části vysvětleny vyhýbáním se kvůli symptomům úzkosti. Až dvě třetiny pacientů se schizofrenií mají úroveň úzkostného vyhýbání se ekvivalentní těm u jedinců s agorafobií. Příznaky úzkosti se objevují z různých důvodů; halucinace, strach z odmítnutí, újmy nebo sociálního ponížení, paranoia, sociální nezkušenost a riziko stigmatizace a mohou významně přispívat k funkčnímu poškození pozorovanému u schizofrenie. Zmírnění symptomů úzkosti tak může být klíčem ke zlepšení funkčních výsledků a řešení závažných problémů sociálního stažení a nečinnosti u jedinců se schizofrenií.

Zatímco účinek antipsychotické medikace na snížení pozitivních psychotických symptomů a rizika recidivy je dobře zdokumentován, častá je absence odezvy a špatná adherence k antipsychotické medikaci. Negativní symptomy jsou navíc často spojeny s omezenou odpovědí na farmakoterapii. Kognitivně-behaviorální terapie psychózy (CBTp) je zavedenou psychoterapeutickou intervencí doporučenou v několika mezinárodních a národních doporučeních. Metaanalýzy zaznamenaly malé účinky CBTp na psychotické symptomy a existuje značný prostor pro zlepšení. Bylo navrženo, že zvýšené zaměření na behaviorální složku CBT pomocí opakovaných behaviorálních experimentů, behaviorální aktivace a expozice může zvýšit účinek CBTp. Virtuální realita přesně to umožňuje; větší zaměření na behaviorální aspekty CBTp.

Faktory na systémové úrovni také zpochybňují poskytování vhodné psychologické léčby, jako je CBTp. Služby duševního zdraví na celém světě čelí zvýšenému objemu kontaktů s pacienty a velikosti případů klinik. Implementace CBTp vyžaduje zdroje, které často nejsou přítomny v systému duševního zdraví. Zaručuje vzdělání terapeutů, určitý objem školení, dodržování léčby a především vystavení a učení v reálných situacích. Klinici mají obvykle málo nebo žádný čas na to, aby doprovázeli pacienty na sezeních mimo kliniku. Tato nerovnováha mezi poptávkou a nabídkou služeb v oblasti duševního zdraví podtrhuje potřebu intervence přímo řešící tyto problémy, jako je například studie RecoVRy, která by tuto propast překlenula.

Virtuální realita Exposure Therapy (VRET) VRET je slibný přístup k zajištění vysoce kvalitní terapie a možného zvýšení efektů – optimalizace času terapeuta v systému duševního zdraví s omezenými zdroji. VRET využívá moderní technologie k umožnění propracovanějšího přístupu k expoziční terapii, a to i v rámci CBTp. VR označuje počítačově generované prostředí s různými scénami a objekty, které se jeví jako skutečné, takže uživatel má pocit, že je ponořen do svého okolí a může se svým okolím interagovat. V klinickém prostředí mohou terapeut a klient používat VRET k řešení obtížných a složitých situací ve vysoce kontrolovaném prostředí v reálném čase, což vyvolává reakce ekvivalentní těm, které jsou ve skutečné situaci. Cílem je zvyknout si na naučené reakce na strach nebo vyvrátit katastrofické názory klienta. VR poskytuje dostatek příležitostí opakovaně zpochybňovat obavy a přesvědčení z první ruky, místo toho, abyste je řešili konverzací v klasickém terapeutickém prostředí (později). Bylo zjištěno, že VRET je dobře tolerovanou a bezpečnou léčebnou metodou bez nežádoucích účinků u jedinců s psychózou. Studie zkoumající vliv terapie VR na sociální dovednosti a VR rozšířená CBT u jedinců se sociální úzkostí a paranoidními myšlenkami naznačují vyšší úroveň motivace, zlepšení symptomů a sociálních dovedností a snížení sociálního vyhýbání se. V kombinaci s CBT VR také snížila sociální úzkost a paranoiu. Dalším potenciálním přínosem VRET v léčbě psychózy je možnost dostat pacienty do situací, které by jinak považovali za příliš děsivé a kterým by se následně vyhýbali. situace u pacientů s psychózou.

RecoVRy – nová a vylepšená aplikace VR poháněná umělou inteligencí Právě jsme dokončili studii proveditelnosti ve Fakultní nemocnici v Oslu (N = 30) pomocí vyvinuté aplikace gameChange. Účastníci byli hodnoceni při zařazení, po VR terapii (6 týdnů) a při následném sledování (26 týdnů), přičemž 95 % dostalo zamýšlenou léčebnou dávku. Klíčové cíle proveditelnosti byly splněny a zkušební postupy byly přijatelné pro všechny zúčastněné strany, což naznačuje, že RCT terapie VR je přijatelná a proveditelná jako součást léčby psychózy. Jak je znázorněno na obrázku 1, výsledky naznačují nižší úroveň úzkosti a vyhýbání se (O-AS a CDBQ), zvýšenou kvalitu života (QoL) a méně depresivních symptomů. Na základě výsledků a zkušeností z pilotní studie a důležitých pokynů pro uživatele jsme vyvinuli norskou VR aplikaci RecoVRy pro jedince s psychózou prožívající úzkost v každodenních sociálních situacích. Scénáře zahrnují veřejnou dopravu, čekárnu, pracovní pohovor, prezentaci v pracovním/vzdělávacím prostředí, setkání s case managerem v sociálních službách (NAV) a návštěvu kavárny. Klienti jsou vedeni scénáři pomocí integrovaných instrukcí (ústních nebo písemných) a gamifikačních prvků zavádějících psychologické principy a cíle léčby během každého sezení. V různých scénářích se provádějí úkoly, jako je objednání kávy nebo interakce s ostatními cestujícími v autobuse. V souladu s modelem technologického přijetí (TAM) [25] je RecoVRy navrženo tak, aby se snadno používalo, bylo pro pacienty a lékaře zajímavé a bylo dodáváno s nejnovějším spotřebitelským vybavením. RecoVRy navíc kombinuje VR s nejmodernější umělou inteligencí (AI), aby dále zvýšilo ponoření a potenciálně zesílilo účinky behaviorální aktivace a expozice. Ve většině aplikací VR, včetně gameChange, pacienti nemohou interagovat s avatary (např. zákazníci v obchodě nebo jiní cestující v autobuse). Bez ohledu na to, co pacient během sezení dělá nebo říká, avataři poskytnou standardní komentáře a odpovědi, které nemusí nutně odpovídat situaci. Zkušenosti z pilotní studie naznačovaly silnou potřebu, aby pacienti byli schopni interagovat s avatary napříč scénáři. Prvky umělé inteligence tak přispívají k posunu pole VR vpřed a byly zahrnuty do aplikace RecoVRy. Žádné předchozí velké studie nepopsaly ani nezkoumaly kombinované použití těchto dvou nově vznikajících technologií v léčbě psychózy. Každý scénář má několik úrovní obtížnosti a je navržen tak, aby aktivoval strašlivé kognice, což pacientům umožnilo prozkoumat strachy a paranoidní myšlenky a zkoušet nové chování a zároveň omezit používání obranných mechanismů a vyhýbání se [26]. Dochází k událostem, které vyzývají pacienty k tomu, aby upustili od běžně používaného chování zaměřeného na hledání bezpečí, s konečným cílem pomoci jim osvojit si nové způsoby chování, když pociťují úzkost, a následně se cítit jistěji v každodenních situacích, jak je popsáno na obr. 2. Každé sezení trvá přibližně 30 minut. RecoVRy zahrnuje CBT komponenty. V důsledku toho není nutné, aby tuto terapii poskytoval personál vyškolený v KBT. RecoVRy představuje zcela nový způsob poskytování léčby psychózy a nikdy nebyl testován v Norsku, to znamená, že nové scénáře poháněné umělou inteligencí byly testovány v malém klinickém pilotním projektu pro testování přijatelnosti a technické ověření (N = 5). V této studii se zaměřujeme na určení vlivu na fungování v reálném světě, psychiatrické symptomy a kvalitu života u jedinců s psychózou. Dále vytvoříme bariéry a facilitátory s ohledem na implementaci terapie VR v klinické praxi prostřednictvím kvalitativní dílčí studie u pacientů, lékařů a vedoucích/stakeholderů zdravotní péče. Bude také provedeno zdravotně ekonomické hodnocení RecoVRy.

Tato studie odpoví, zda použití VR poháněné umělou inteligencí při léčbě psychózy vede ke zlepšení zdravotních a funkčních výsledků a zda tato technologie zvyšuje přístup k rozšířené CBT u pacientů se schizofrenií přidáním specifických složek CBTp. RecoVRy může zkrátit délku léčby, ušetřit čas a náklady. Poznatky z této studie budou relevantní pro veřejné a soukromé služby duševního zdraví v Norsku a na mezinárodní úrovni, pokud jde o implementaci intervencí založených na technologiích v psychóze. RecoVRy vytvoří potenciál pro zlepšení stávající praxe a personalizovanou léčbu. CBTp, včetně centrálních složek, jako jsou behaviorální experimenty a expozice, je dobře zaveden. Zdaleka ne každý odborník na duševní zdraví má však školení CBT a behaviorální experimenty a expozice jsou často příliš časově náročné na to, aby byly implementovány v klinické praxi. V důsledku toho mnoho pacientů nedostává KBT vůbec, nebo když dostávají KBT, nedostává příležitost vystavit se situacím vyvolávajícím úzkost pod klinickým vedením. Použití RecoVRy může pomoci překonat tyto problémy a může zvýšit účinky léčby pomocí AI k dalšímu přizpůsobení expozice. Může být použit jako samostatná léčba i jako doplněk k CBTp, což zajišťuje přístup k léčbě pro více lidí a schopnost poskytovat bezpečné a účinné testy expozice a chování pod klinickým vedením. RecoVRy se tak dotýká prioritní tematické oblasti nových způsobů práce a rozdělení úkolů v Plánu rozvoje kraje [2], protože léčbu VR může poskytovat několik klinických skupin a personálu. Studie navíc ukázaly, že učení probíhající prostřednictvím VRET se přenáší do reálného světa, tedy to, co překonáte ve VR, překonáte v reálném životě [29], což není vždy případ klasického CBTp založeného na dialogu.

RecoVRy zaplní mezery ve znalostech o léčbě úzkosti u psychóz. Nedávné recenze a metaanalýzy volají po dalším rozvoji a přizpůsobení CBT z hlediska personalizované psychoterapie. Aktivní vstup do situací vyvolávajících úzkost a nácvik adaptivnějších způsobů myšlení a chování je náročné v terapii tváří v tvář, ale relativně snadné ve VRET. Dosud jen hrstka studií se slibnými výsledky zkoumala dopad VRET na závažné duševní poruchy. Žádný nezkoumal účinek VRET v kombinaci s AI. Zkušenosti z průmyslu počítačových her naznačují, že terapie s pomocí VR mohou být mnohem příjemnější než tradiční léčba, což zajišťuje dobré zavádění a nepřetržité „používání“ terapie. Další výzkum je tedy oprávněný. Současná RCT si klade za cíl prozkoumat, zda lze pozitivní výsledky používání VRET opakovat u jedinců s psychózou pomocí norské aplikace a zda je tato léčba nákladově efektivní. Důkazy z této studie budou vědeckého zájmu na národní i mezinárodní úrovni. RecoVRy vytvoří společenské výhody. Na základě předpokladu, že podstatná část sociálního vyhýbání se a nečinnosti u schizofrenie pochází z úzkosti, může být použití VR poháněné umělou inteligencí jako nového média pro terapii dobrým prvním krokem pro jedince, kteří se v minulosti vyhýbali péči o duševní zdraví. Z oblasti sociální úzkostné poruchy je dobře známo, že vhodná léčba může přinést lepší výsledky [30], pokud je léčba skutečně nabízena. RecoVRy může zvýšit adherenci k léčbě, protože může být přitažlivější než tradiční metody a povzbudit pacienty, aby v léčbě pokračovali. Zajišťuje konzistenci – všem uživatelům je nabízen stejný program ošetření s možností přizpůsobení dle individuálních potřeb. RecoVRy může pomoci zkrátit délku léčby, bude levnější než tradiční terapie a může pomoci terapeutům poskytnout léčbu jednotlivcům, jak jim to vyhovuje. A co je nejdůležitější, sociální začlenění a samospráva mají vysokou společenskou a individuální hodnotu. Překonání příznaků úzkosti se může přímo promítnout do větší sociální, vzdělávací a pracovní účasti – snížení nákladů a vytváření výhod.

Znalosti z RecoVRy lze snadno zobecnit na další populace a zdravotnická odvětví. RecoVRy je důkladně popsáno a po dokončení bude manuálně upraveno. Poznatky získané z této studie v kombinaci s již existujícím materiálem založeným na VR pro psychózu usnadní zobecnění znalostí a praktických postupů na další populace pacientů, věkové skupiny a zdravotnická odvětví. Bude to zvláště důležité pro poruchy, u kterých sociální úzkost a stažení silně přispívají ke klinickým důsledkům, jako jsou fobie, poruchy nálady a další úzkostné poruchy.

2. Hypotézy, záměry a cíle Celkovým cílem tohoto projektu je poskytnout nové informace o terapii virtuální realitou provedením randomizované kontrolované studie léčby psychóz pomocí AI poháněné VR, aplikace RecoVRy.

• Primárním cílem je prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky terapie VR na úzkost a vyhýbavost u pacientů s psychózou, včetně mediátorů a moderátorů
• Sekundárním cílem je prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky terapie VR na pozitivní a negativní psychotické symptomy, depresivní symptomy, obavy, paranoiu, náhled, kvalitu života, sociální a funkční aktivitu, včetně mediátorů a moderátorů.
• Kromě toho bude provedeno zdravotně ekonomické hodnocení a kvalitativní přístup odpoví na výzkumné otázky týkající se zkušeností s přijímáním, poskytováním a zaváděním terapie VR (pacienti, lékaři, vedoucí zdravotní péče) a bariér a facilitátorů zavádění terapie VR do klinické praxe.

Naší hypotézou je, že RecoVRy v kombinaci s léčbou jako obvykle (TAU) je lepší než hraní VR a TAU a vede po léčbě ke zlepšení úzkosti, vyhýbání se, psychotických příznaků, deprese, starostí, paranoie, náhledu, kvality života a sociální/funkční aktivity. . Pracovní hypotéza je, že RecoVRy je lepší než kontrolní skupina, pokud jde o efektivitu nákladů.

Primární a sekundární koncové body Primárním koncovým bodem bude dotazník kognitivního a obranného chování (CDBQ), klinicky smysluplné opatření hodnotící obavy, vyhýbání se a schopnost zvládat různé sociální situace. Analýzy budou zahrnovat všechny účastníky, pro které jsou k dispozici údaje a podle skupiny jsou účastníci náhodně přiřazeni, bez ohledu na jakoukoli odchylku od protokolu. Analýzy budou provedeny po dokončení posledního následného hodnocení bez průběžných analýz a CDBQ bude hodnoceno ve všech časových bodech.

Sekundární koncové body; i) Změny průměrného skóre úzkosti, pozitivní a negativní psychotické symptomy, pracovní a sociální přizpůsobení, kvalita života, sociální fungování, depresivní symptomy, obavy, paranoia, náhled, naděje a neurokognice u obou skupin ii) skupinové rozdíly ve využívání zdravotní péče /ekonomika zdraví Výsledky bezpečnosti a spokojenost s terapií budou posouzeny pomocí Simulátorového dotazníku pro nemoc a Therapy Satisfaction Scale po vyhodnocení Intervence RecoVRy Pacienti budou elektronicky randomizováni buď RecoVRy + TAU nebo TAU. Intervenční skupina obdrží osm sezení VR po 30 minutách. Za minimální dávku terapie se považují tři sezení. Při poskytování léčby VR bude přítomen odborník na duševní zdraví (terapeut VR), který pomůže nasadit náhlavní soupravu VR, spustit program a povzbudí pacienta, aby aplikoval poznatky z RecoVRy na výzvy reálného světa tím, že připraví domácí úkoly prováděné mezi relacemi VR. Aplikace poběží přes Meta Quest 2/3®. RecoVRy je navržena jako opakovaná behaviorální procedura, ve které je hlavním cílem, aby se účastníci dozvěděli, že jsou bezpečnější, než se předpokládalo. Účastníci mohou postupovat svým vlastním tempem, což umožňuje více nebo méně než 8 (+/- 2) sezení léčby VR. Scénáře a úrovně lze v případě potřeby opakovat.

Měření výsledků Kvantitativní údaje budou shromažďovány pomocí self-report a měření hodnocených lékařem ve všech třech časových bodech. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků. Klinická hodnocení budou provádět vyškolení lékaři a budou shromažďovány základní demografické a klinické údaje, věk, pohlaví, etnický původ, užívání léků a klinické diagnózy. Budeme shromažďovat podrobné údaje o TAU v obou skupinách (elektronické zdravotní záznamy). Studie bude před zařazením registrována na stránkách ClinicalTrials.gov a helsenorge.no. Data budou shromažďována ve 3 časových bodech; na začátku, po testu (přibližně po 8 týdnech) a následném sledování (26 týdnů po zařazení). Všechna výsledná měření budou hodnocena ve všech časových bodech a budou zahrnovat dotazník kognitivního a obranného chování (CDBQ), krátkou škálu úzkosti, škálu pozitivních a negativních syndromů (SCI-PANSS), stupnici pracovního a sociálního přizpůsobení, Manchester Short Assessment kvality života, škála osobní a sociální výkonnosti, škála sociálního fungování, škála obecné úzkostné poruchy, Beckův inventář deprese, EQ-5D, Škála procesu obnovy, Dotazník Dunn Worry Questionnaire (DWQ), Dotazník o obavách z paranoie, The Beck Cognitive Insight Scale, The Domain Specific Hope Scale, Therapy Satisfaction Scale, Montreal Cognitive Assessment (MOCA) a Simulátor Dotazník nemoci (SSQ).

Statistická analýza Statistická analýza bude provedena podle principu ITT (Intention-to-treat). Primární a sekundární výsledky budou analyzovány pomocí lineární regrese se smíšenými efekty za účelem simultánního modelování posttestu a následného hodnocení. Kromě toho budou použity modely strukturních rovnic a lineární regrese ke zkoumání potenciálních mediátorů a moderátorů s ohledem na terapii VR. Odhady statistické síly: Bude zapsáno 100 účastníků, 50 v každé skupině. Tato velikost vzorku bere v úvahu 10% míru opotřebení a poskytuje 80% sílu pro detekci klinicky významných rozdílů v CDBQ od randomizace do 8 týdnů na oboustranné 5% hladině významnosti.

4. Zapojení uživatelů Zapojení uživatelů je plánováno podle pokynů pro účast uživatelů ve výzkumu ve specializované zdravotnické službě. Zástupci uživatelů byli konzultováni a zapojeni již od rané fáze plánování. Jeden zástupce uživatelů, Joachim Vogt, je pravidelně konzultován (interní financování inovací kliniky) a poskytuje zpětnou vazbu ohledně programu, hodnocení a implementace. Podílel se také na tvorbě studie a poskytl zpětnou vazbu týkající se obecné struktury a otázek z uživatelského hlediska.

5. Etická hlediska Pacienti obdrží písemné i ústní informace o studii předtím, než budou požádáni, aby dali písemný souhlas s účastí. Všechna data budou uložena podle schválení. Léčba VR bude prováděna vyškolenými terapeuty VR a terapie budou pod dohledem po celou dobu studie. Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie, dostanou léčbu jako obvykle na příslušných místech. Účastníci jsou informováni, že mohou ze studie kdykoli odstoupit a že to nebude mít žádné důsledky pro jejich další léčbu na klinikách a ambulancích. Koordinátoři výzkumu budou vést protokol pro sběr a hlášení nežádoucích příhod.